Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji psychospołecznej dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 - Youth Empowerment Skills (TAK) (YES)

5 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowane studium wykonalności z listy oczekujących i ocena procesu programu edukacji psychospołecznej dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 – Youth Empowerment Skills (TAK)

Okres dojrzewania to okres intensywnych zmian fizjologicznych, psychologicznych i społecznych. Może to być trudny okres dla młodych osób z cukrzycą typu 1 i wiąże się z pogorszeniem kontroli poziomu cukru we krwi i brakiem zaangażowania w opiekę. Badacze wspólnie z młodymi ludźmi opracowali modelowany psychologicznie program edukacyjny - Youth Empowerment Skills (YES), którego celem jest ułatwienie pozytywnej adaptacji do życia z cukrzycą przy jednoczesnym zwiększeniu wiedzy i zachowań związanych z samokontrolą. Zintegrowane elementy programu obejmują uczenie się społecznościowe i oparte na rówieśnikach, wciągające symulacje i pracownika młodzieżowego.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności programu YES (akceptacja, możliwość wdrożenia, rekrutacja i ukończenie) oraz oszacowanie jego skuteczności w odniesieniu do wyników metabolicznych i psychospołecznych. Badacze zrekrutują młodych ludzi z cukrzycą typu 1 i przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę wykonalności (projekt listy oczekujących) ze zintegrowaną oceną procesu. Sześćdziesięciu młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do interwencji TAK lub do kontroli z listy oczekujących i oceni wyniki po 6 miesiącach; w tym momencie uczestnikom listy oczekujących zostanie zaproponowana interwencja TAK z dalszą obserwacją po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako studium wykonalności ze zintegrowaną oceną procesu zgodnie z wytycznymi MRC (Craig i in., 2008; Moore i in., 2015). Zbieranie danych do oceny procesu wzorowano na ramach COM_B i Behaviour Change Wheel (BCW) (Michie i in., 2014; Barker i in., 2016) w odniesieniu do: kontekstu polityki; funkcje interwencyjne; docelowe zachowania; i wyniki. W ramach oceny procesu badacze wykorzystają również skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) w celu zbadania, w jaki sposób program może być optymalnie osadzony w rutynowej opiece diabetologicznej oraz w celu zoptymalizowania projektu późniejszego badania (Murray i in., 2010). . Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę wykonalności (projekt listy oczekujących) ze zintegrowaną oceną procesu zaprojektowaną zgodnie z ramami oceny złożonej interwencji Medical Research Council (MRC) (Craig i in., 2008). Sześćdziesięciu młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do interwencji TAK lub do kontroli z listy oczekujących i oceni wyniki po 6 miesiącach; w tym momencie uczestnikom listy oczekujących zostanie zaproponowana interwencja TAK z dalszą obserwacją po 12 miesiącach.

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria progresji i docelową redukcję hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do okresu kontrolnego (6 i 12 miesięcy) zostanie oszacowany zarówno w grupie kontrolnej objętej interwencją, jak iw grupie oczekujących. Badacze oszacują również odchylenie standardowe (SD) średniej różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi z listy oczekujących w HbA1c po 6 i 12 miesiącach. Statystyki te pomogą w obliczeniu wielkości próby w większej próbie.

Ewaluacja procesu rozważy ustanowienie, wdrożenie i mechanizmy działania programu, aby wesprzeć interpretację wyników. Ocena procesu wykorzystuje znormalizowaną taksonomię do zrozumienia wdrażania (Julious, 2005; Proctor i in., 2011) i oceni: zasięg, wierność i odbiór programu; akceptowalność, stosowność i wykonalność; niezamierzone konsekwencje; potencjalna trwałość; oraz koszty i strategie wdrażania. Ponadto zostaną ujawnione potencjalne mechanizmy działania, w tym zmiany zachowań oraz ich związek z realizacją programu i jego wynikami.

Badacze zastosują metodę mieszaną z zatwierdzonymi ankietami wyników wdrażania (Powell i in., 2015) oraz indywidualnymi wywiadami z młodymi ludźmi, ich krewnymi i pracownikami służby zdrowia. Narzędzia do zbierania danych i modele analityczne zostały zaprojektowane w odniesieniu do BCW (Michie i in., 2014) oraz w celu dostarczenia danych do analizy CFIR, z uwzględnieniem barier i ułatwień dla interwencji. Aby zapewnić przydatność i wykonalność, procedury gromadzenia danych zostaną udoskonalone we współpracy z pacjentami uczestniczącymi w badaniu i grupami zaangażowania opinii publicznej. Zbieranie danych będzie prowadzone w wielu punktach czasowych, aby zapewnić możliwości triangulacji danych i późniejszego generowania teorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • University Lewisham Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospital HS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Suboptymalna kontrola glikemii (HbA1c 8,5%)
  • Brak obecnego lub planowanego udziału w innych ustrukturyzowanych programach edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba fizyczna/psychiczna
  • Ciąża
  • Niestabilna retinopatia
  • Znaczne trudności w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oddział interwencyjny otrzyma program na rzecz wzmacniania pozycji młodzieży (YES).
Behawioralne: Umiejętności wzmacniające młodzież
Program Youth Empowerment Skills (YES) to nowatorska interwencja psychoedukacyjna z opartą na symulacji nauką opartą na doświadczeniu, dostosowaną do potrzeb młodych ludzi. Opiera się na społeczno-poznawczym modelu uczenia się i obejmuje uczestnictwo w 3 całodniowych sesjach TAK w placówkach niezwiązanych z opieką zdrowotną (grupy po 10 osób); a następnie tworzenie sieci kontaktów po programie za pośrednictwem mediów społecznościowych i wydarzeń uzupełniających prowadzonych przez pracownika młodzieżowego. Sesje są prowadzone przez nauczyciela-rówieśnika i pracownika służby zdrowia
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących otrzyma standardową opiekę przez sześć miesięcy przed otrzymaniem programu Umiejętności wzmacniania pozycji młodzieży (YES).
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Zwykła opieka przez 6 miesięcy, a następnie program TAK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

HbA1c posłuży do pomiaru:

  1. liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotne zmniejszenie o 5,5 mmol/mol lub więcej oraz średnie różnice między grupami w czasie
  2. odchylenie standardowe (SD) średniej różnicy między grupą interwencyjną i kontrolną w HbA1c po 6 miesiącach; dla grupy kontrolnej odchylenie standardowe średniej różnicy między HbA1c po 12 miesiącach a stanem przed ekspozycją (faza 2), a dla grupy interwencyjnej fazy 1 odchylenie standardowe średniej różnicy HbA1c między okresem po (6 i 12 miesięcy) a stanem przed ekspozycją.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość monitorowania stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Glukometry uczestników zostaną pobrane w celu oceny liczby uczestników z 20% wzrostem częstotliwości monitorowania glukozy między ekspozycją przed i po interwencji oraz jakąkolwiek różnicą między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przyleganie do insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Przestrzeganie insuliny będzie mierzone za pomocą skali samoopisowej, aby ocenić liczbę uczestników zgłaszających zmianę w przestrzeganiu insuliny między ekspozycją przed i po interwencji oraz różnicę między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.

Maksymalny wynik to 10, a minimalny wynik to 2. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samodzielnego leczenia cukrzycy w okresie dojrzewania (SMOD-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

SMOD-A zostanie wykorzystany do oceny wszelkich zmian w samodzielnym leczeniu cukrzycy między ekspozycją przed i po interwencji oraz różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach. Składa się z pięciu podskal.

Podskala 1: Współpraca z rodzicami. Zakres wyników wynosi od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na większą współpracę.

Podskala 2: Czynności związane z opieką nad cukrzycą. Zakres wynosi od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na lepsze/lepsze wykonanie tych zadań związanych z cukrzycą.

Podskala 3: Rozwiązywanie problemów związanych z cukrzycą. Zakres punktów wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na lepsze/lepsze rozwiązywanie problemów.

Podskala 4: Komunikacja w cukrzycy. Zakres punktów wynosi od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą/większą komunikację.

Podskala 5: Cele. Zakres punktów wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają więcej bramek.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samoopieki w cukrzycy (CDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CDSS zostanie wykorzystany do pomiaru wszelkich zmian pewności siebie w zakresie samoleczenia cukrzycy między ekspozycją przed i po interwencji oraz między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach. Maksymalna wartość to 100, minimalna wartość to 20. Wyższy wynik oznacza większą pewność siebie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Diabetes Quality of Life Instrument (DQOL) (przystosowany dla młodzieży)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

DQOL zostanie wykorzystany do oceny wszelkich zmian w jakości życia między narażeniem przed i po interwencji oraz różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.

DQOL ma 3 podskale:

Podskala 1: Wpływ cukrzycy. Maksymalna wartość to 120. Minimalna wartość to 24. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ cukrzycy na jakość życia.

Skala Słońca 2: Martwi się cukrzycą. Maksymalny wynik to 55. Minimalny wynik to 11. Wyższe wyniki oznaczają więcej zmartwień.

Podskala 3: Zadowolenie z życia. Maksymalny wynik 85. Minimalny wynik 5. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (IPQ-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
IPQ-B zostanie wykorzystany do pomiaru wszelkich zmian w postrzeganiu cukrzycy między narażeniem przed i po interwencji oraz różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach. Każdy z ośmiu mierzonych wymiarów wykorzystuje maksymalny wynik 10 i minimalny wynik 0. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze postrzeganie choroby.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia związane z opieką w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba wezwań karetki pogotowia, hospitalizacji w wypadkach i nagłych wypadkach oraz hospitalizacji zostanie zaczerpnięta z dokumentacji szpitalnej w celu oceny wszelkich zmian w liczbie zdarzeń między narażeniem przed i po interwencji oraz różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hipoglikemia i ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hipoglikemię definiuje się, gdy poziom glukozy we krwi wynosi 3,5 mmol/l, a ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy osób trzecich. Liczba zdarzeń zostanie pobrana z dokumentacji szpitalnej w celu oceny wszelkich zmian w hipoglikemii i ciężkich epizodach hipoglikemii między ekspozycją przed i po interwencji oraz różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zważeni na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić wszelkie zmiany wagi między narażeniem przed i po interwencji oraz różnicę między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od interwencji
Stosowność interwencji Miara zostanie wykorzystana do oceny stosowności interwencji. Jest to czteropunktowy kwestionariusz mierzący efekty wdrożenia. Wartości punktacji wahają się od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym bardziej odpowiednia interwencja.
W ciągu 3 miesięcy od interwencji
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od interwencji
Wykonalność interwencji Miara zostanie wykorzystana do oceny wykonalności interwencji. Jest to czteropunktowy kwestionariusz mierzący efekty wdrożenia. Wartości punktacji wahają się od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym bardziej realna jest interwencja.
W ciągu 3 miesięcy od interwencji
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od interwencji
Akceptowalność interwencji Miara zostanie wykorzystana do oceny dopuszczalności interwencji. Jest to czteropunktowy kwestionariusz mierzący efekty wdrożenia. Wartości punktacji wahają się od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym bardziej akceptowalna interwencja.
W ciągu 3 miesięcy od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Diabetes UK
Guy's and St Thomas' Foundation NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Angus Forbes, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-UK 19/0006055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które stanowią podstawę wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zbadanie naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Umiejętności wzmacniające młodzież

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj