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Un programma di educazione psicosociale per giovani con diabete di tipo 1 - le competenze di responsabilizzazione dei giovani (YES) (YES)

5 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

Uno studio di fattibilità randomizzato in lista d'attesa e valutazione del processo di un programma di educazione psicosociale per giovani con diabete di tipo 1 - le competenze di responsabilizzazione dei giovani (SÌ)

L'adolescenza è un periodo di intensi cambiamenti fisiologici, psicologici e sociali. Può essere un periodo difficile per i giovani con diabete di tipo 1 ed è associato a un peggioramento del controllo della glicemia e al disimpegno delle cure. I ricercatori hanno co-progettato con i giovani un programma educativo psicologicamente modellato - Youth Empowerment Skills (YES), che mira a facilitare un adattamento positivo alla convivenza con il diabete, migliorando al contempo la conoscenza e i comportamenti di autogestione. I componenti integrati del programma includono l'apprendimento sociale e basato sui pari, simulazioni immersive e un operatore giovanile di sensibilizzazione.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità del programma YES (accettazione, implementabilità, reclutamento e completamento) e stimarne l'efficacia in relazione agli esiti metabolici e psicosociali. I ricercatori recluteranno giovani con diabete di tipo 1 e condurranno uno studio controllato randomizzato di fattibilità (progettazione della lista d'attesa) con valutazione del processo integrata. Sessanta giovani saranno randomizzati all'intervento YES o al controllo in lista d'attesa e valuteranno i risultati a 6 mesi; a questo punto ai partecipanti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento SI con ulteriore follow-up a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di fattibilità con una valutazione di processo integrata seguendo la guida MRC (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). La raccolta dei dati di valutazione del processo è stata modellata sui framework COM_B e Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) affrontando: contesto politico; funzioni di intervento; comportamenti target; e risultati. Come parte della valutazione del processo, i ricercatori utilizzeranno anche il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per studiare come il programma può essere integrato in modo ottimale all'interno della cura di routine del diabete e per ottimizzare la progettazione di un successivo studio (Murray et al., 2010) . I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di fattibilità (progettazione della lista d'attesa) con valutazione del processo integrata progettata seguendo il quadro di valutazione dell'intervento complesso del Medical Research Council (MRC) (Craig et al., 2008). Sessanta giovani saranno randomizzati all'intervento YES o al controllo in lista d'attesa e valuteranno i risultati a 6 mesi; a questo punto ai partecipanti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento SI con ulteriore follow-up a 12 mesi.

La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri di progressione e l'obiettivo di riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale al follow-up (6 e 12 mesi) sarà stimata nei gruppi di intervento e di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori stimeranno anche la deviazione standard (SD) della differenza media tra l'intervento e i gruppi di controllo in lista d'attesa in HbA1c a 6 e 12 mesi. Queste statistiche aiuteranno a informare il calcolo della dimensione del campione di uno studio più ampio.

La valutazione del processo prenderà in considerazione l'impostazione, l'implementazione ei meccanismi di azione del programma per supportare l'interpretazione dei risultati. La valutazione del processo utilizza una tassonomia standardizzata per comprendere l'implementazione (Julious, 2005; Proctor et al., 2011) e valuterà: la portata, la fedeltà e la ricezione del programma; accettabilità, appropriatezza e fattibilità; conseguenze non volute; potenziale sostenibilità; e costi e strategie di implementazione. Inoltre, verranno individuati potenziali meccanismi di azione, compresi i cambiamenti nei comportamenti e il modo in cui si collegano alla consegna e ai risultati del programma.

I ricercatori utilizzeranno un approccio a metodo misto con sondaggi sui risultati dell'implementazione convalidati (Powell et al., 2015) e interviste individuali con i giovani, i loro parenti e gli operatori sanitari. Gli strumenti di raccolta dei dati e i modelli analitici sono stati progettati con riferimento al BCW (Michie et al., 2014) e per fornire i dati per l'analisi CFIR, considerando le barriere e i facilitatori all'intervento. Per garantire la pertinenza e la fattibilità, le procedure di raccolta dei dati saranno perfezionate con i pazienti dello studio e i gruppi di coinvolgimento del pubblico. La raccolta dei dati sarà condotta in più punti temporali per fornire opportunità per la triangolazione dei dati e la successiva generazione della teoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • University Lewisham Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospital HS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Controllo glicemico subottimale (HbA1c 8,5%)
  • Nessuna frequenza attuale o pianificata ad altri programmi educativi strutturati

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia fisica/mentale
  • Gravidanza
  • Retinopatia instabile
  • Difficoltà di apprendimento significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà il programma Youth Empowerment Skills (YES).
Comportamentale: Competenze di responsabilizzazione giovanile
Il programma Youth Empowerment Skills (YES) è un nuovo intervento psicoeducativo con apprendimento esperienziale basato sulla simulazione adattato alle esigenze dei giovani. Si basa su un modello di apprendimento socio-cognitivo e prevede la partecipazione a 3 sessioni di SI in contesti non sanitari dell'intera giornata (gruppi di 10); e poi il networking post-programma attraverso i social media e gli eventi di follow-up facilitati dall'animatore giovanile. Le sessioni sono guidate da un peer-educator e da un operatore sanitario
Altro: Controllo delle liste d'attesa
Il braccio di controllo in lista d'attesa riceverà le consuete cure per sei mesi prima di ricevere il programma Youth Empowerment Skills (YES).
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
Assistenza abituale per 6 mesi, seguita dal programma YES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

HbA1c sarà utilizzato per misurare:

  1. il numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni clinicamente significative di 5,5 mmol/mol o più e le differenze medie tra i gruppi nel tempo
  2. la deviazione standard (SD) della differenza media tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in HbA1c a 6 mesi; per il gruppo di controllo la SD della differenza media tra HbA1c a 12 mesi e prima dell'esposizione (fase 2) e per il gruppo di intervento di fase 1 la SD della differenza media di HbA1c tra post (6 e 12 mesi) e prima dell'esposizione.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del monitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I glucometri dei partecipanti verranno scaricati per valutare il numero di partecipanti con un aumento del 20% della frequenza del monitoraggio del glucosio tra l'esposizione pre e post intervento e qualsiasi differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Aderenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

L'aderenza all'insulina sarà misurata mediante scala di autovalutazione per valutare il numero di partecipanti che riportano un cambiamento nell'aderenza all'insulina tra l'esposizione pre e post-intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.

Il punteggio massimo è 10 e il punteggio minimo è 2. I punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Autogestione del diabete nella scala dell'adolescenza (SMOD-A)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Lo SMOD-A verrà utilizzato per valutare qualsiasi cambiamento nell'autogestione del diabete tra l'esposizione pre e post intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi. Si compone di cinque sottoscale.

Sottoscala 1: Collaborazione con i genitori. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 39. Punteggi più alti indicano una maggiore collaborazione.

Sottoscala 2: Attività di cura del diabete. L'intervallo è compreso tra 0 e 45. Punteggi più alti indicano una prestazione migliore/maggiore di questi compiti per il diabete.

Sottoscala 3: Risoluzione dei problemi del diabete. L'intervallo di punteggi va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una migliore/più risoluzione dei problemi.

Sottoscala 4: Comunicazione sul diabete. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore/maggiore comunicazione.

Sottoscala 5: Obiettivi. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano più obiettivi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Confidence in Diabetes Self-Care Scale (CDSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il CDSS verrà utilizzato per misurare qualsiasi cambiamento nella fiducia nell'auto-cura del diabete tra l'esposizione pre e post-intervento e tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi. Il valore massimo è 100, il valore minimo è 20. Punteggio più alto significa più fiducia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Strumento per la qualità della vita del diabete (DQOL) (adattato per i giovani)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Il DQOL verrà utilizzato per valutare qualsiasi cambiamento nella qualità della vita tra l'esposizione pre e post intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.

DQOL ha 3 sottoscale:

Sottoscala 1: Impatto del diabete. Il valore massimo è 120. Il valore minimo è 24. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del diabete sulla qualità della vita.

Sunscale 2: Preoccupazioni per il diabete. Il punteggio massimo è 55. Il punteggio minimo è 11. Punteggi più alti significano più preoccupazioni.

Sottoscala 3: Soddisfazione per la vita. Punteggio massimo 85. Punteggio minimo 5. Punteggio più alto significa più soddisfatto.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ-B)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'IPQ-B verrà utilizzato per misurare qualsiasi cambiamento nella percezione del diabete tra l'esposizione pre e post intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi. Ciascuna delle otto dimensioni misurate utilizza un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto indica una percezione più grave della malattia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Eventi di pronto soccorso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il numero di chiamate in ambulanza, assistenza per incidenti e emergenze e ricoveri sarà preso dai registri ospedalieri per valutare qualsiasi cambiamento nel numero di eventi tra l'esposizione pre e post intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ipoglicemia ed eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'ipoglicemia è definita come glicemia 3,5 mmol/L e gli eventi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza da parte di terzi. Il numero di eventi verrà prelevato dai registri ospedalieri per valutare qualsiasi cambiamento nell'ipoglicemia e negli eventi ipoglicemici gravi tra l'esposizione pre e post intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti saranno pesati al basale, 6 e 12 mesi per valutare qualsiasi variazione di peso tra l'esposizione pre e post intervento e la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
La misura di adeguatezza dell'intervento sarà utilizzata per valutare l'adeguatezza dell'intervento. Si tratta di un questionario a quattro voci che misura i risultati dell'implementazione. I valori del punteggio vanno da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più appropriato è l'intervento.
Entro 3 mesi dall'intervento
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Misura di fattibilità dell'intervento servirà a valutare la fattibilità dell'intervento. Si tratta di un questionario a quattro voci che misura i risultati dell'implementazione. I valori del punteggio vanno da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più fattibile è l'intervento.
Entro 3 mesi dall'intervento
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Accettabilità dell'intervento La misura sarà utilizzata per valutare l'accettabilità dell'intervento. Si tratta di un questionario a quattro voci che misura i risultati dell'implementazione. I valori del punteggio vanno da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più accettabile è l'intervento.
Entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Diabetes UK
Guy's and St Thomas' Foundation NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Angus Forbes, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-UK 19/0006055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste fatte ai ricercatori dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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