Et psykosocialt uddannelsesprogram for unge med type 1-diabetes - Youth Empowerment Skills (JA) (YES)

Undersøgelsen er designet som et feasibility-studie med en integreret procesevaluering efter MRC-vejledning (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Dataindsamlingen til procesevaluering er blevet modelleret efter COM_B- og Behavior Change Wheel-rammerne (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016), der omhandler: politisk kontekst; interventionsfunktioner; måladfærd; og resultater. Som en del af procesevalueringen vil efterforskerne også bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at studere, hvordan programmet optimalt kan indlejres i rutinemæssig diabetesbehandling og til at optimere designet af et efterfølgende forsøg (Murray et al., 2010). . Efterforskerne vil udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (ventelistedesign) med integreret procesevaluering designet efter Medical Research Councils (MRC) Complex Intervention Evaluation Framework (Craig et al., 2008). Tres unge mennesker vil blive randomiseret til enten JA-intervention eller ventelistekontrol og evaluere resultater efter 6 måneder; på dette tidspunkt vil ventelistedeltagerne blive tilbudt JA-interventionen med yderligere opfølgning efter 12 måneder.

Andelen af ​​patienter, der opnår progressionskriterierne og målreduktionen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til opfølgning (6 og 12 måneder), vil blive estimeret i både interventions- og ventelistekontrolgrupper. Undersøgerne vil også estimere standardafvigelsen (SD) af den gennemsnitlige forskel mellem interventions- og ventelistekontrolgruppen i HbA1c ved 6 og 12 måneder. Disse statistikker vil hjælpe med at informere stikprøvestørrelsesberegningen af ​​et større forsøg.

Procesevalueringen vil overveje opstillingen, implementeringen og handlingsmekanismerne for programmet for at understøtte fortolkningen af ​​resultaterne. Procesevalueringen bruger en standardiseret taksonomi til at forstå implementeringen (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), og vil vurdere: rækkevidden, troværdigheden og modtagelsen af ​​programmet; acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed; utilsigtede konsekvenser; potentiel bæredygtighed; og implementeringsomkostninger og strategier. Derudover vil potentielle handlingsmekanismer blive fremkaldt, herunder ændringer i adfærd, og hvordan de relaterer til programlevering og resultater.

Efterforskerne vil bruge en blandet metode med validerede undersøgelser af implementeringsresultater (Powell et al., 2015) og en-til-en-interviews med unge mennesker, deres pårørende og sundhedspersonale. Dataindsamlingsværktøjerne og analytiske modeller er designet med reference til BCW (Michie et al., 2014) og for at levere data til CFIR-analyse under hensyntagen til barriererne og facilitatorerne for interventionen. For at sikre relevans og gennemførlighed vil dataindsamlingsprocedurerne blive forfinet med undersøgelsespatient- og offentlige involveringsgrupper. Dataindsamling vil blive udført på flere tidspunkter for at give muligheder for datatriangulering og efterfølgende teorigenerering.