Psykososiaalinen koulutusohjelma tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille – nuorten voimaannuttamistaidot (KYLLÄ) (YES)
Satunnaistettu jonotuslista toteutettavuustutkimus ja prosessin arviointi psykososiaalisen koulutusohjelman nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes – nuorten voimaannuttamistaidot (KYLLÄ)
Nuoruus on voimakkaiden fysiologisten, psykologisten ja sosiaalisten muutosten aikaa. Se voi olla haastavaa aikaa tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille, ja siihen liittyy verensokerin hallinnan heikkeneminen ja hoitoon sitoutuminen. Tutkijat ovat suunnitelleet yhdessä nuorten kanssa psykologisesti mallinnetun koulutusohjelman - Youth Empowerment Skills (YES), jonka tavoitteena on helpottaa positiivista sopeutumista diabeteksen kanssa elämiseen ja samalla parantaa tietämystä ja itsejohtamiskäyttäytymistä. Integroituja ohjelman osia ovat sosiaalinen ja vertaisoppiminen, mukaansatempaavat simulaatiot ja etsivä nuorisotyöntekijä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata YES-ohjelman toteutettavuutta (hyväksyminen, toteutettavuus, rekrytointi ja loppuun saattaminen) ja arvioida sen tehokkuutta suhteessa metabolisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Tutkijat rekrytoivat tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria ja suorittavat toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (jonolistan suunnittelu), jossa on integroitu prosessiarviointi. Kuusikymmentä nuorta satunnaistetaan joko KYLLÄ-interventioon tai jonotuslistakontrolliin ja arvioida tuloksia kuuden kuukauden kuluttua; tässä vaiheessa jonotuslistan osallistujille tarjotaan KYLLÄ-interventiota ja lisäseurantaa 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi, jossa on integroitu prosessiarviointi MRC:n ohjeiden mukaisesti (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Prosessiarviointitiedonkeruu on mallinnettu COM_B- ja Behavior Change Wheel -kehyksen (BCW) pohjalta (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016), jotka koskevat: politiikan kontekstia; interventiotoiminnot; kohdekäyttäytymistä; ja tulokset. Osana prosessin arviointia tutkijat käyttävät myös Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) tutkiakseen, kuinka ohjelma voidaan optimaalisesti sisällyttää rutiininomaiseen diabeteksen hoitoon ja optimoida myöhemmän tutkimuksen suunnittelu (Murray et al., 2010). . Tutkijat suorittavat toteutettavuussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (jonolistan suunnittelu), jossa on integroitu prosessiarviointi, joka on suunniteltu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) Complex Intervention Evaluation Frameworkin (Craig et al., 2008) mukaisesti. Kuusikymmentä nuorta satunnaistetaan joko KYLLÄ-interventioon tai jonotuslistakontrolliin ja arvioida tuloksia kuuden kuukauden kuluttua; tässä vaiheessa jonotuslistan osallistujille tarjotaan KYLLÄ-interventiota ja lisäseurantaa 12 kuukauden kuluttua.
Etenemiskriteerit saavuttaneiden potilaiden osuus ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tavoitelasku lähtötasosta seurantaan (6 ja 12 kuukautta) arvioidaan sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmissä. Tutkijat arvioivat myös keskihajonnan (SD) keskimääräisestä erosta interventio- ja jonotuslistakontrolliryhmien välillä HbA1c:ssä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Nämä tilastot auttavat otoskoon laskennassa suuremman kokeen osalta.
Prosessin arvioinnissa tarkastellaan ohjelman asettelua, toteutusta ja toimintamekanismeja tulosten tulkinnan tueksi. Prosessin arvioinnissa käytetään standardoitua taksonomiaa täytäntöönpanon ymmärtämiseen (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), ja siinä arvioidaan: ohjelman kattavuus, uskollisuus ja vastaanotto; hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus; tahattomat seuraukset; mahdollinen kestävyys; sekä toteutuskustannukset ja strategiat. Lisäksi tuodaan esiin mahdollisia toimintamekanismeja, mukaan lukien muutokset käyttäytymisessä ja miten ne liittyvät ohjelman toteuttamiseen ja tuloksiin.
Tutkijat käyttävät sekamenetelmää validoitujen toteutustulostutkimusten (Powell et al., 2015) ja nuorten, heidän sukulaistensa ja terveydenhuollon ammattilaisten henkilöhaastattelujen kanssa. Tiedonkeruutyökalut ja analyyttiset mallit on suunniteltu viitaten BCW:hen (Michie et al., 2014) ja tarjoamaan dataa CFIR-analyysiä varten ottaen huomioon interventioon liittyvät esteet ja fasilitaattorit. Relevanssin ja toteutettavuuden varmistamiseksi tiedonkeruumenettelyjä jalostetaan tutkimuspotilaiden ja yleisön osallistumisryhmien kanssa. Tiedonkeruu suoritetaan useissa aikapisteissä, jotta saadaan mahdollisuuksia datan kolmiomittaukseen ja myöhempään teorian luomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
- University Lewisham Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospital HS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Suboptimaalinen glykeeminen hallinta (HbA1c 8,5 %)
- Ei meneillään tai suunniteltua osallistumista muihin strukturoituihin koulutusohjelmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen/psyykkinen sairaus
- Raskaus
- Epästabiili retinopatia
- Merkittäviä oppimisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioosasto saa Youth Empowerment Skills (YES) -ohjelman.
|
Youth Empowerment Skills (YES) -ohjelma on uusi psykoedukaalinen interventio, jossa simulaatiopohjainen kokemuksellinen oppiminen on räätälöity nuorten tarpeisiin.
Se perustuu sosiaalis-kognitiiviseen oppimismalliin ja sisältää osallistumisen kolmeen koko päivän YES-istuntoon muissa kuin terveydenhuollon ympäristöissä (10 hengen ryhmät); ja sitten ohjelman jälkeinen verkostoituminen sosiaalisen median kautta ja nuorisotyöntekijän johtamia seurantatapahtumia.
Istuntoja vetää vertaisohjaaja ja terveydenhuollon ammattilainen
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa kuusi kuukautta ennen Youth Empowerment Skills (YES) -ohjelman vastaanottamista.
|
Tavallinen hoito 6 kuukautta, jonka jälkeen KYLLÄ-ohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
HbA1c:tä käytetään mittaamaan:
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin seurantatiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujien glukoosimittarit ladataan arvioimaan niiden osallistujien lukumäärää, joiden glukoosipitoisuuden seurantatiheys on kasvanut 20 % interventiota edeltävän ja jälkeisen altistuksen välillä, sekä mahdollisia eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Insuliinin tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Insuliinin sitoutumista mitataan itseraportointiasteikolla, jotta voidaan arvioida niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat muutoksesta insuliinin sitoutumisessa interventiota edeltävän ja jälkeisen altistuksen välillä, sekä interventio- ja kontrolliryhmien välistä eroa kuuden kuukauden kohdalla. Enimmäispistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 2. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoito nuorten asteikolla (SMOD-A)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SMOD-A:ta käytetään arvioimaan diabeteksen itsehallinnan muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- ja kontrolliryhmien välistä eroa kuuden kuukauden kohdalla. Tämä koostuu viidestä ala-asteikosta. Alaasteikko 1: Yhteistyö vanhempien kanssa. Pisteiden vaihteluväli on 0–39. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän yhteistyötä. Alaasteikko 2: Diabeteksen hoitotoiminta. Alue on 0 - 45. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän/parempaa suorituskykyä näissä diabetestehtävissä. Alaasteikko 3: Diabetes-ongelmanratkaisu. Pisteiden vaihteluväli on 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa / enemmän ongelmanratkaisukykyä. Alaasteikko 4: Diabetesviestintä. Pisteiden vaihteluväli on 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa/enemmän viestintää. Alaasteikko 5: Tavoitteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-21. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän maaleja. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Confidence in Diabetes Self-Care Scale (CDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
CDSS:tä käytetään mittaamaan diabeteksen itsehoitoon liittyvää luottamusta ennen interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- ja kontrolliryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla.
Suurin arvo on 100, pienin arvo on 20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän luottamusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetes-elämänlaatuinstrumentti (DQOL) (sovitettu nuorille)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DQOL-arvoa käytetään arvioitaessa elämänlaadun muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen sekä interventio- ja kontrolliryhmien välistä eroa kuuden kuukauden kohdalla. DQOL:lla on 3 alaasteikkoa: Alaasteikko 1: Diabeteksen vaikutus. Suurin arvo on 120. Minimiarvo on 24. Korkeammat pisteet osoittavat, että diabeteksella on suurempi vaikutus elämänlaatuun. Sunscale 2: Huoli diabeteksesta. Maksimipistemäärä on 55. Minimipistemäärä on 11. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän huolia. Alaasteikko 3: Tyytyväisyys elämään. Maksimipistemäärä 85. Vähimmäispistemäärä 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa tyytyväisempää. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (IPQ-B)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
IPQ-B:tä käytetään mittaamaan mahdollisia muutoksia diabeteksen käsityksessä interventiota edeltävän ja sen jälkeisen altistuksen välillä sekä interventio- ja kontrolliryhmien välistä eroa kuuden kuukauden kohdalla.
Jokainen kahdeksasta mitatusta ulottuvuudesta käyttää maksimipistemäärää 10 ja vähimmäispistemäärää 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa käsitystä sairaudesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ensiaputapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ambulanssikutsut, onnettomuudet ja hätätilanteet sekä sairaalahoidot otetaan sairaalarekisteristä, jotta voidaan arvioida tapahtumien lukumäärän muutosta ennen ja jälkeen interventioaltistuksen sekä interventio- ja kontrolliryhmien välistä eroa 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hypoglykemia ja vakavat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hypoglykemia määritellään veren glukoosipitoisuudeksi 3,5 mmol/L ja vakavat hypoglykemiatapahtumat vaativat kolmannen osapuolen apua.
Tapahtumien määrä otetaan sairaalan asiakirjoista, jotta voidaan arvioida hypoglykemian ja vakavien hypoglykemiatapahtumien muutos ennen ja jälkeen interventiota sekä interventio- ja kontrolliryhmien välistä eroa kuuden kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat punnitaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisen painonmuutoksen arvioimiseksi interventiota edeltävän ja jälkeisen altistuksen välillä sekä eron interventio- ja kontrolliryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Toimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden arvioinnissa käytetään toimenpidettä.
Se on neljän kohdan kyselylomake, jossa mitataan täytäntöönpanon tuloksia.
Pisteiden arvot vaihtelevat välillä 1-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä sopivampi interventio.
|
3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Toimenpiteen toteutettavuus Toimenpiteen avulla arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta.
Se on neljän kohdan kyselylomake, jossa mitataan täytäntöönpanon tuloksia.
Pisteiden arvot vaihtelevat välillä 1-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä toteuttamiskelpoisempi interventio.
|
3 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Intervention hyväksyttävyys Toimenpiteen avulla arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Se on neljän kohdan kyselylomake, jossa mitataan täytäntöönpanon tuloksia.
Pisteiden arvot vaihtelevat välillä 1-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä hyväksyttävämpi interventio.
|
3 kuukauden sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angus Forbes, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-UK 19/0006055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .