Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychosociaal educatieprogramma voor jongeren met diabetes type 1 - de Youth Empowerment Skills (YES) (YES)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London

Een gerandomiseerde wachtlijst-haalbaarheidsstudie en procesevaluatie van een psychosociaal educatieprogramma voor jongeren met diabetes type 1 - de Youth Empowerment Skills (YES)

De adolescentie is een periode van intense fysiologische, psychologische en sociale veranderingen. Het kan een uitdagende periode zijn voor jonge mensen met type 1-diabetes en wordt geassocieerd met een verslechterende controle van de bloedsuikerspiegel en terugtrekking uit de zorg. De onderzoekers hebben samen met jongeren een psychologisch gemodelleerd educatief programma ontworpen - Youth Empowerment Skills (YES), dat tot doel heeft een positieve aanpassing aan het leven met diabetes te vergemakkelijken en tegelijkertijd de kennis en het zelfmanagementgedrag te verbeteren. Geïntegreerde programmacomponenten omvatten sociaal en collegiaal leren, meeslepende simulaties en een outreachende jeugdwerker.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het YES-programma te testen (acceptatie, implementeerbaarheid, werving en afronding), en de effectiviteit ervan in relatie tot metabole en psychosociale uitkomsten te schatten. De onderzoekers zullen jonge mensen met diabetes type 1 rekruteren en een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (wachtlijstontwerp) uitvoeren met geïntegreerde procesevaluatie. Zestig jongeren zullen worden gerandomiseerd naar ofwel JA-interventie of wachtlijstcontrole en de resultaten na 6 maanden evalueren; op dit punt krijgen de deelnemers aan de wachtlijst de JA-interventie aangeboden met verdere follow-up na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een haalbaarheidsstudie met een geïntegreerde procesevaluatie volgens MRC-richtlijnen (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). De verzameling van procesevaluatiegegevens is gemodelleerd naar de COM_B- en de Behaviour Change Wheel-framework (BCW)-frameworks (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) met betrekking tot: beleidscontext; interventiefuncties; doelgedrag; en uitkomsten. Als onderdeel van de procesevaluatie zullen de onderzoekers ook Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) gebruiken om te onderzoeken hoe het programma optimaal kan worden ingebed in de reguliere diabeteszorg, en om de opzet van een volgende trial te optimaliseren (Murray et al., 2010). . De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie uitvoeren (wachtlijstontwerp) met geïntegreerde procesevaluatie, ontworpen volgens het Complex Intervention Evaluation Framework van de Medical Research Council (MRC) (Craig et al., 2008). Zestig jongeren zullen worden gerandomiseerd naar ofwel JA-interventie of wachtlijstcontrole en de resultaten na 6 maanden evalueren; op dit punt krijgen de deelnemers aan de wachtlijst de JA-interventie aangeboden met verdere follow-up na 12 maanden.

Het percentage patiënten dat de progressiecriteria en de beoogde verlaging van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot follow-up (6 en 12 maanden) bereikt, zal worden geschat in zowel de interventie- als de wachtlijstcontrolegroep. De onderzoekers schatten ook de standaarddeviatie (SD) van het gemiddelde verschil tussen de interventie- en wachtlijstcontrolegroep in HbA1c na 6 en 12 maanden. Deze statistieken zullen helpen bij de berekening van de steekproefomvang van een grotere proef.

Bij de procesevaluatie wordt gekeken naar de setting, implementatie en werkingsmechanismen van het programma om de interpretatie van de resultaten te ondersteunen. De procesevaluatie maakt gebruik van een gestandaardiseerde taxonomie om de implementatie te begrijpen (Julius, 2005; Proctor et al., 2011), en beoordeelt: het bereik, de trouw en de ontvangst van het programma; aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid; onbedoelde gevolgen; potentiële duurzaamheid; en implementatiekosten en strategieën. Bovendien zullen mogelijke actiemechanismen worden uitgelokt, waaronder gedragsveranderingen en hoe deze verband houden met de uitvoering van het programma en de resultaten.

De onderzoekers zullen een gemengde methode gebruiken met gevalideerde enquêtes over de resultaten van de implementatie (Powell et al., 2015) en één-op-één-interviews met jongeren, hun familieleden en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De hulpmiddelen voor gegevensverzameling en analytische modellen zijn ontworpen met verwijzing naar de BCW (Michie et al., 2014) en om de gegevens voor CFIR-analyse te leveren, rekening houdend met de belemmeringen en facilitators voor de interventie. Om relevantie en haalbaarheid te garanderen, zullen de procedures voor het verzamelen van gegevens worden verfijnd met de onderzoekspatiënt en publieke betrokkenheidsgroepen. Gegevensverzameling zal op meerdere tijdstippen worden uitgevoerd om mogelijkheden te bieden voor gegevenstriangulatie en daaropvolgende theoriegeneratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
        • University Lewisham Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospital HS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Suboptimale glykemische controle (HbA1c 8,5%)
  • Geen huidige of geplande deelname aan andere gestructureerde onderwijsprogramma's

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, lichamelijke/geestelijke ziekte
  • Zwangerschap
  • Instabiele retinopathie
  • Aanzienlijke leerproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventietak zal het Youth Empowerment Skills (YES)-programma ontvangen.
Gedragsmatig: Empowermentvaardigheden voor jongeren
Het Youth Empowerment Skills (YES)-programma is een nieuwe psycho-educatieve interventie met op simulatie gebaseerd ervaringsleren dat is toegesneden op de behoeften van jongeren. Het is gebaseerd op een sociaal-cognitief leermodel en omvat het bijwonen van 3 YES-sessies van een hele dag in niet-gezondheidszorgomgevingen (groepen van 10); en vervolgens post-programma netwerken via sociale media en vervolgevenementen gefaciliteerd door de jongerenwerker. Sessies worden geleid door een peer-educator en een gezondheidsprofessional
Ander: Wachtlijstcontrole
De controlegroep op de wachtlijst krijgt zes maanden de gebruikelijke zorg voordat hij het Youth Empowerment Skills (YES)-programma ontvangt.
Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole
Gebruikelijke opvang gedurende 6 maanden, gevolgd door het YES-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

HbA1c wordt gebruikt om te meten:

  1. het aantal deelnemers dat klinisch significante reducties van 5,5 mmol/mol of meer bereikt en gemiddelde verschillen tussen groepen in de loop van de tijd
  2. de standaarddeviatie (SD) van het gemiddelde verschil tussen de interventie- en controlegroep in HbA1c na 6 maanden; voor de controlegroep de SD van het gemiddelde verschil tussen HbA1c op 12 maanden en pre-blootstelling (fase 2) en voor de fase 1-interventiegroep de SD van het gemiddelde HbA1c-verschil tussen post (6 en 12 maanden) en pre-exposure.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De glucosemeters van de deelnemers worden gedownload om het aantal deelnemers te beoordelen met een toename van 20% in de frequentie van glucosemonitoring tussen blootstelling vóór en na de interventie, en elk verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Insuline therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

De therapietrouw aan insuline zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportageschaal om het aantal deelnemers te beoordelen dat een verandering in de therapietrouw aan insuline meldt tussen blootstelling vóór en na de interventie, en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden.

Maximale score is 10 en minimale score is 2. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Zelfmanagement van diabetes in de adolescentieschaal (SMOD-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

De SMOD-A zal worden gebruikt om elke verandering in zelfmanagement van diabetes te beoordelen tussen blootstelling vóór en na de interventie, en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden. Deze bestaat uit vijf subschalen.

Subschaal 1: Samenwerking met ouders. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 39. Hogere scores duiden op meer samenwerking.

Subschaal 2: Diabeteszorgactiviteiten. Het bereik is 0 tot 45. Hogere scores duiden op meer/betere uitvoering van deze diabetestaken.

Subschaal 3: Probleemoplossing voor diabetes. Bereik van scores is 0 tot 21. Hogere scores duiden op beter/meer probleemoplossend vermogen.

Subschaal 4: Diabetescommunicatie. Het bereik van de scores is 0 tot 30. Hogere scores duiden op betere/meer communicatie.

Subschaal 5: Doelen. Het bereik van de scores is 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer doelpunten.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Vertrouwen in Diabetes Zelfzorg Schaal (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De CDSS zal worden gebruikt om elke verandering in vertrouwen in zelfzorg voor diabetes te meten tussen blootstelling vóór en na de interventie, en tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden. Maximale waarde is 100, minimale waarde is 20. Een hogere score betekent meer zelfvertrouwen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Diabetes Quality of Life Instrument (DQOL) (aangepast voor jongeren)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

De DQOL zal worden gebruikt om elke verandering in kwaliteit van leven tussen blootstelling vóór en na de interventie en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden te beoordelen.

DQOL heeft 3 subschalen:

Subschaal 1: Impact van diabetes. Maximale waarde is 120. Minimale waarde is 24. Hogere scores duiden op meer impact van diabetes op de kwaliteit van leven.

Zonneschaal 2: Zorgen over diabetes. Maximale score is 55. Minimale score is 11. Hogere scores betekenen meer zorgen.

Subschaal 3: Tevredenheid met het leven. Maximale score 85. Minimumscore 5. Hogere score betekent meer tevreden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (IPQ-B)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De IPQ-B zal worden gebruikt om elke verandering in diabetesperceptie tussen blootstelling vóór en na de interventie en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden te meten. Elk van de acht gemeten dimensies hanteert een maximale score van 10 en een minimale score van 0. Een hogere score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Spoedeisende zorg evenementen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Het aantal ambulance-oproepen, ongeval- en spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames zullen uit de ziekenhuisdossiers worden gehaald om elke verandering in het aantal gebeurtenissen tussen blootstelling vóór en na de interventie en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Hypoglykemie en ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucose van 3,5 mmol/L en ernstige hypoglykemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als hulp van derden. Het aantal gebeurtenissen zal uit de ziekenhuisdossiers worden gehaald om elke verandering in hypoglykemie en ernstige hypoglykemische gebeurtenissen tussen blootstelling vóór en na de interventie en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers worden gewogen bij aanvang, 6 en 12 maanden om elke verandering in gewicht tussen blootstelling vóór en na de interventie en het verschil tussen interventie- en controlegroepen na 6 maanden te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na tussenkomst
Intervention Appropriateness Measure zal worden gebruikt om de geschiktheid van de interventie te beoordelen. Het is een vragenlijst met vier items die de resultaten van de implementatie meet. Scorewaarden lopen van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe geschikter de interventie.
Binnen 3 maanden na tussenkomst
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na tussenkomst
Haalbaarheid interventie Maatregel wordt gebruikt om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Het is een vragenlijst met vier items die de resultaten van de implementatie meet. Scorewaarden lopen van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe haalbaarder de interventie.
Binnen 3 maanden na tussenkomst
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na tussenkomst
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Het is een vragenlijst met vier items die de resultaten van de implementatie meet. Scorewaarden lopen van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe acceptabeler de interventie.
Binnen 3 maanden na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Diabetes UK
Guy's and St Thomas' Foundation NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angus Forbes, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-UK 19/0006055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken gedaan om onderzoekers te bestuderen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren