제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 심리사회적 교육 프로그램 - 청소년 역량 강화 기술(YES) (YES)
제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 심리사회적 교육 프로그램의 무작위 대기자 타당성 조사 및 과정 평가 - 청소년 역량 강화 기술(YES)
청소년기는 생리적, 심리적, 사회적 변화가 심한 시기입니다. 제1형 당뇨병을 앓는 젊은이들에게는 어려운 시기가 될 수 있으며 혈당 조절 악화 및 치료 이탈과 관련이 있습니다. 연구자들은 청소년들과 함께 심리학적으로 모델링된 교육 프로그램인 Youth Empowerment Skills(YES)를 설계했습니다. 통합 프로그램 구성 요소에는 소셜 및 동료 기반 학습, 몰입형 시뮬레이션 및 아웃리치 청소년 활동가가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 YES 프로그램의 타당성(수용, 실행 가능성, 모집 및 완료)을 테스트하고 신진대사 및 심리사회적 결과와 관련하여 그 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 사람들을 모집하고 통합 프로세스 평가와 함께 타당성 무작위 통제 시험(대기자 명단 설계)을 수행할 것입니다. 60명의 젊은이들이 YES 개입 또는 대기자 명단에 무작위 배정되어 6개월 후 결과를 평가합니다. 이 시점에서 대기자 명단 참가자에게는 12개월 후 추가 후속 조치와 함께 YES 개입이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MRC 지침(Craig et al., 2008; Moore et al., 2015)에 따라 통합 프로세스 평가가 포함된 타당성 조사로 설계되었습니다. 프로세스 평가 데이터 수집은 COM_B 및 Behavior Change Wheel 프레임워크(BCW) 프레임워크(Michie et al., 2014; Barker et al., 2016)에서 모델링되었습니다. 정책 컨텍스트; 개입 기능; 표적 행동; 그리고 결과. 과정 평가의 일환으로 조사관은 프로그램이 일상적인 당뇨병 치료에 최적으로 포함될 수 있는 방법을 연구하고 후속 시험의 설계를 최적화하기 위해 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용할 것입니다(Murray et al., 2010). . 조사관은 MRC(Medical Research Council)의 복합 개입 평가 프레임워크(Craig et al., 2008)에 따라 설계된 통합 프로세스 평가와 함께 타당성 무작위 통제 시험(대기자 명단 설계)을 수행할 것입니다. 60명의 젊은이들이 YES 개입 또는 대기자 명단에 무작위 배정되어 6개월 후 결과를 평가합니다. 이 시점에서 대기자 명단 참가자에게는 12개월 후 추가 후속 조치와 함께 YES 개입이 제공됩니다.
기준선에서 후속 조치(6개월 및 12개월)까지 당화혈색소(HbA1c)의 진행 기준 및 목표 감소를 달성한 환자의 비율은 중재 및 대기자 명단 대조군 모두에서 추정됩니다. 조사관은 또한 6개월 및 12개월에 HbA1c의 중재 및 대기자 명단 대조군 사이의 평균 차이의 표준 편차(SD)를 추정할 것입니다. 이러한 통계는 더 큰 시험의 샘플 크기 계산을 알리는 데 도움이 됩니다.
프로세스 평가는 결과의 해석을 지원하기 위해 프로그램의 설정, 구현 및 작동 메커니즘을 고려합니다. 프로세스 평가는 구현을 이해하기 위해 표준화된 분류법을 사용하고(Julious, 2005; Proctor et al., 2011) 다음을 평가합니다. 수용성, 적합성 및 타당성; 의도하지 않은 결과; 잠재적 지속가능성; 구현 비용 및 전략. 또한 행동의 변화, 프로그램 전달 및 결과와의 관계를 포함하여 잠재적인 행동 메커니즘이 도출될 것입니다.
조사관은 검증된 구현 결과 설문조사(Powell et al., 2015)와 청소년, 친척 및 의료 전문가와의 일대일 인터뷰와 함께 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 데이터 수집 도구 및 분석 모델은 BCW(Michie et al., 2014)를 참조하여 설계되었으며 중재에 대한 장벽과 촉진제를 고려하여 CFIR 분석을 위한 데이터를 제공합니다. 관련성과 타당성을 보장하기 위해 연구 환자 및 대중 참여 그룹과 함께 데이터 수집 절차를 개선할 것입니다. 데이터 수집은 데이터 삼각 측량 및 후속 이론 생성을 위한 기회를 제공하기 위해 여러 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE13 6LH
- University Lewisham Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospital HS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 차선의 혈당 조절(HbA1c 8.5%)
- 다른 구조화된 교육 프로그램에 현재 또는 계획된 출석 없음
제외 기준:
- 심각한 신체적/정신적 질병
- 임신
- 불안정 망막병증
- 상당한 학습 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문은 청소년 역량 강화 기술(YES) 프로그램을 받게 됩니다.
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Youth Empowerment Skills(YES) 프로그램은 청소년의 요구에 맞춘 시뮬레이션 기반 체험 학습을 통한 새로운 심리 교육적 개입입니다.
사회인지 학습 모델을 기반으로 하며 비의료 설정(10명 그룹)에서 하루 종일 YES 세션 3회 참석으로 구성됩니다. 그런 다음 소셜 미디어를 통한 프로그램 후 네트워킹과 청소년 활동가가 촉진하는 후속 이벤트를 진행합니다.
세션은 동료 교육자와 건강 전문가가 주도합니다.
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다른: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제 부문은 청소년 역량 강화 기술(YES) 프로그램을 받기 전 6개월 동안 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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6개월 동안 일반 관리 후 YES 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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HbA1c는 다음을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 모니터링 빈도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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참가자의 혈당 측정기는 중재 노출 전후에 포도당 모니터링 빈도가 20% 증가한 참가자 수와 6개월 시점에서 중재 그룹과 대조군 간의 차이를 평가하기 위해 다운로드됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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인슐린 준수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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인슐린 순응도는 개입 전 노출과 개입 후 노출 사이의 인슐린 순응도 변화를 보고하는 참가자 수와 6개월 시점에서 개입군과 대조군 간의 차이를 평가하기 위해 자가 보고 척도로 측정됩니다. 최대 점수는 10이고 최소 점수는 2입니다. 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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청소년기 당뇨병 자가 관리(SMOD-A)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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SMOD-A는 개입 전과 후 노출 사이의 당뇨병 자가 관리의 모든 변화와 6개월 시점에서 개입 그룹과 대조군 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 1: 부모와의 협력. 점수 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 협업을 나타냅니다. 하위 척도 2: 당뇨병 관리 활동. 범위는 0에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 이러한 당뇨병 작업의 성능이 더 높거나 더 우수함을 나타냅니다. 하위 척도 3: 당뇨병 문제 해결. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은/더 많은 문제 해결을 나타냅니다. 하위 척도 4: 당뇨병 커뮤니케이션. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은/더 많은 의사소통을 나타냅니다. 하위 척도 5: 목표. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 골을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병 자가 관리 척도(CDSS)에 대한 자신감
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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CDSS는 개입 전 노출과 노출 후 사이, 그리고 6개월 시점에서 개입 그룹과 대조군 사이의 당뇨병 자가 관리에 대한 확신의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
최대값은 100이고 최소값은 20입니다.
점수가 높을수록 자신감이 높아집니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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DQOL(당뇨병 삶의 질 도구)(청소년용)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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DQOL은 개입 전 노출과 개입 후 노출 사이의 삶의 질 변화와 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. DQOL에는 3가지 하위 척도가 있습니다. 하위 척도 1: 당뇨병의 영향. 최대값은 120입니다. 최소값은 24입니다. 점수가 높을수록 당뇨병이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. Sunscale 2: 당뇨병에 대한 걱정. 최대 점수는 55입니다. 최소 점수는 11입니다. 높은 점수는 더 많은 걱정을 의미합니다. 하위 척도 3: 삶에 대한 만족. 최대 점수 85. 최소 점수 5. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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간략한 질병 인식 설문지(IPQ-B)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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IPQ-B는 개입 노출 전후의 당뇨병 인식 변화와 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 측정하는 데 사용됩니다.
측정된 8개 차원 각각은 최대 10점과 최소 0점을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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응급 치료 이벤트
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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구급차 호출, 사고 및 응급 출석 및 입원 수는 병원 기록에서 가져와 개입 노출 전후 사건 수의 변화와 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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저혈당증 및 중증 저혈당 사건
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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저혈당증은 혈당 3.5mmol/L로 정의되며 심각한 저혈당증은 제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
사건의 수는 중재 노출 전후 사이의 저혈당증 및 중증 저혈당 사건의 변화를 평가하기 위해 병원 기록에서 가져오고 6개월에 중재군과 대조군 사이의 차이를 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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무게
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 체중을 측정하여 개입 전후 노출 사이의 체중 변화와 6개월에 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 개입 3개월 이내
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개입 적절성 측정은 개입의 적절성을 평가하는 데 사용됩니다.
구현 결과를 측정하는 4개 항목의 설문지입니다.
점수 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 개입이 더 적절합니다.
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개입 3개월 이내
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 개입 3개월 이내
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개입의 타당성 측정은 개입의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
구현 결과를 측정하는 4개 항목의 설문지입니다.
점수 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 개입 가능성이 높아집니다.
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개입 3개월 이내
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 개입 3개월 이내
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개입 수용 가능성 측정은 개입 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
구현 결과를 측정하는 4개 항목의 설문지입니다.
점수 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 개입이 더 수용 가능합니다.
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개입 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angus Forbes, King's College London
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
청소년 역량 강화 기술에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson University완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University of Nairobi...모병구현 과학 | 청소년 HIV 감염 | 구현 전략 | 성인 케어로 전환케냐
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