Un programa de educación psicosocial para jóvenes con diabetes tipo 1: las habilidades de empoderamiento juvenil (YES) (YES)

El estudio ha sido diseñado como un estudio de factibilidad con una evaluación de proceso integrado siguiendo la guía de MRC (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). La recopilación de datos de evaluación de procesos se ha modelado en los marcos COM_B y Behavior Change Wheel framework (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) abordando: contexto de política; funciones de intervención; conductas objetivo; y resultados. Como parte de la evaluación del proceso, los investigadores también utilizarán el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para estudiar cómo se puede integrar de manera óptima el programa en la atención rutinaria de la diabetes y para optimizar el diseño de un ensayo posterior (Murray et al., 2010). . Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad (diseño de lista de espera) con una evaluación integrada del proceso diseñada siguiendo el Marco de Evaluación de Intervención Compleja del Consejo de Investigación Médica (MRC) (Craig et al., 2008). Sesenta jóvenes serán asignados aleatoriamente a la intervención SÍ o al control de la lista de espera y evaluarán los resultados a los 6 meses; en este punto, a los participantes de la lista de espera se les ofrecerá la intervención YES con un seguimiento adicional a los 12 meses.

La proporción de pacientes que alcanzan los criterios de progresión y la reducción objetivo de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el seguimiento (6 y 12 meses) se estimará tanto en los grupos de intervención como en los de control en lista de espera. Los investigadores también estimarán la desviación estándar (SD) de la diferencia media entre los grupos de intervención y control en lista de espera en HbA1c a los 6 y 12 meses. Estas estadísticas ayudarán a informar el cálculo del tamaño de la muestra de un ensayo más grande.

La evaluación del proceso considerará el entorno, la implementación y los mecanismos de acción del programa para apoyar la interpretación de los resultados. La evaluación del proceso utiliza una taxonomía estandarizada para comprender la implementación (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), y evaluará: el alcance, la fidelidad y la recepción del programa; aceptabilidad, adecuación y viabilidad; consecuencias no deseadas; sostenibilidad potencial; y costos y estrategias de implementación. Además, se obtendrán posibles mecanismos de acción, incluidos cambios en los comportamientos y cómo se relacionan con la ejecución y los resultados del programa.

Los investigadores utilizarán un enfoque de método mixto con encuestas de resultados de implementación validadas (Powell et al., 2015) y entrevistas individuales con jóvenes, sus familiares y profesionales de la salud. Las herramientas de recopilación de datos y los modelos analíticos se han diseñado con referencia al BCW (Michie et al., 2014) y para proporcionar los datos para el análisis CFIR, considerando las barreras y facilitadores de la intervención. Para garantizar la pertinencia y la viabilidad, los procedimientos de recopilación de datos se refinarán con los grupos de participación pública y de pacientes del estudio. La recopilación de datos se llevará a cabo en múltiples puntos de tiempo para brindar oportunidades para la triangulación de datos y la posterior generación de teorías.