Ett psykosocialt utbildningsprogram för unga människor med typ 1-diabetes - ungdomens empowerment-färdigheter (JA) (YES)

Studien har utformats som en förstudie med en integrerad processutvärdering efter MRC-vägledning (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Datainsamlingen för processutvärdering har utformats efter COM_B och ramverket för Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) som tar upp: policykontext; interventionsfunktioner; målbeteenden; och resultat. Som en del av processutvärderingen kommer utredarna också att använda Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att studera hur programmet optimalt kan integreras i rutinmässig diabetesvård, och för att optimera utformningen av en efterföljande studie (Murray et al., 2010) . Utredarna kommer att genomföra en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie (väntelistdesign) med integrerad processutvärdering utformad enligt Medical Research Councils (MRC) Complex Intervention Evaluation Framework (Craig et al., 2008). Sextio ungdomar kommer att randomiseras till antingen YES-intervention eller väntelistkontroll och utvärdera resultaten efter 6 månader; vid denna tidpunkt kommer väntelistdeltagarna att erbjudas JA-interventionen med ytterligare uppföljning vid 12 månader.

Andelen patienter som uppnår progressionskriterierna och målreduktionen av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinje till uppföljning (6 och 12 månader) kommer att uppskattas i både interventions- och väntelistans kontrollgrupper. Utredarna kommer också att uppskatta standardavvikelsen (SD) av medelskillnaden mellan interventions- och väntelistans kontrollgrupper i HbA1c vid 6 och 12 månader. Denna statistik kommer att hjälpa till att informera om urvalsstorleksberäkningen av ett större försök.

Processutvärderingen kommer att överväga inställningen, genomförandet och handlingsmekanismerna för programmet för att stödja tolkningen av resultaten. Processutvärderingen använder en standardiserad taxonomi för att förstå implementeringen (Julious, 2005; Proctor et al., 2011), och kommer att bedöma: programmets räckvidd, trohet och mottagande; acceptans, lämplighet och genomförbarhet; oavsiktliga konsekvenser; potentiell hållbarhet; och genomförandekostnader och strategier. Dessutom kommer potentiella handlingsmekanismer att framkallas, inklusive förändringar i beteenden, och hur de relaterar till programleverans och resultat.

Utredarna kommer att använda en blandad metod med validerade undersökningar av genomföranderesultat (Powell et al., 2015) och en-till-en-intervjuer med unga människor, deras anhöriga och vårdpersonal. Datainsamlingsverktygen och analytiska modeller har utformats med hänvisning till BCW (Michie et al., 2014) och för att tillhandahålla data för CFIR-analys, med hänsyn till hindren och facilitatorerna för interventionen. För att säkerställa relevans och genomförbarhet kommer datainsamlingsprocedurerna att förfinas med patientgrupperna och allmänhetens engagemang. Datainsamling kommer att genomföras vid flera tidpunkter för att ge möjligheter till datatriangulering och efterföljande teorigenerering.