Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа психосоциального образования для молодых людей с диабетом 1 типа - Навыки расширения прав и возможностей молодежи (ДА) (YES)

5 октября 2023 г. обновлено: King's College London

Рандомизированное технико-экономическое обоснование списка ожидания и оценка процесса программы психосоциального образования для молодых людей с диабетом 1 типа - навыки расширения прав и возможностей молодежи (ДА)

Подростковый возраст – это период интенсивных физиологических, психологических и социальных изменений. Это может быть трудным периодом для молодых людей с диабетом 1 типа и связано с ухудшением контроля уровня сахара в крови и отказом от ухода. Исследователи совместно с молодыми людьми разработали психологически смоделированную образовательную программу «Навыки расширения прав и возможностей молодежи» (YES), которая направлена ​​на содействие позитивной адаптации к жизни с диабетом при одновременном улучшении знаний и навыков самоконтроля. Интегрированные программные компоненты включают социальное обучение и обучение на основе равных, иммерсивные симуляции и работу с молодежью.

Целью данного исследования является проверка осуществимости программы YES (принятие, реализуемость, набор и завершение) и оценка ее эффективности в отношении метаболических и психосоциальных результатов. Исследователи наберут молодых людей с диабетом 1 типа и проведут осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (план листа ожидания) с интегрированной оценкой процесса. Шестьдесят молодых людей будут рандомизированы либо для вмешательства YES, либо для контроля списка ожидания и оценки результатов через 6 месяцев; в этот момент участникам листа ожидания будет предложено вмешательство YES с дальнейшим последующим наблюдением через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как технико-экономическое обоснование с комплексной оценкой процесса в соответствии с рекомендациями MRC (Craig et al., 2008; Moore et al., 2015). Сбор данных об оценке процесса был смоделирован на основе COM_B и структуры Behavior Change Wheel (BCW) (Michie et al., 2014; Barker et al., 2016) с учетом: контекста политики; функции вмешательства; целевое поведение; и результаты. В рамках оценки процесса исследователи также будут использовать Консолидированную структуру для исследований по внедрению (CFIR) для изучения того, как программа может быть оптимально встроена в рутинную помощь при диабете, и для оптимизации дизайна последующего исследования (Murray et al., 2010). . Исследователи проведут осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (дизайн списка ожидания) с комплексной оценкой процесса, разработанную в соответствии со структурой оценки комплексных вмешательств Совета медицинских исследований (MRC) (Craig et al., 2008). Шестьдесят молодых людей будут рандомизированы либо для вмешательства YES, либо для контроля списка ожидания и оценки результатов через 6 месяцев; в этот момент участникам листа ожидания будет предложено вмешательство YES с дальнейшим последующим наблюдением через 12 месяцев.

Доля пациентов, достигших критериев прогрессирования и целевого снижения гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до последующего наблюдения (6 и 12 месяцев), будет оцениваться как в контрольной группе вмешательства, так и в контрольной группе списка ожидания. Исследователи также оценят стандартное отклонение (SD) средней разницы между группой вмешательства и контрольной группой списка ожидания в HbA1c через 6 и 12 месяцев. Эти статистические данные помогут при расчете размера выборки для более крупного испытания.

Оценка процесса будет рассматривать настройку, реализацию и механизмы действия программы для поддержки интерпретации результатов. Оценка процесса использует стандартизированную таксономию для понимания реализации (Julious, 2005; Proctor et al., 2011) и оценивает: охват, достоверность и получение программы; приемлемость, уместность и осуществимость; непреднамеренные последствия; потенциальная устойчивость; затраты на реализацию и стратегии. Кроме того, будут выявлены потенциальные механизмы действий, включая изменения в поведении и то, как они связаны с реализацией программы и ее результатами.

Исследователи будут использовать смешанный подход с проверенными опросами результатов внедрения (Powell et al., 2015) и индивидуальными интервью с молодыми людьми, их родственниками и медицинскими работниками. Инструменты сбора данных и аналитические модели были разработаны со ссылкой на BCW (Michie et al., 2014) и для предоставления данных для анализа CFIR с учетом барьеров и факторов, способствующих вмешательству. Чтобы обеспечить актуальность и осуществимость, процедуры сбора данных будут уточнены с участием исследуемых пациентов и общественных групп. Сбор данных будет проводиться в несколько моментов времени, чтобы предоставить возможности для триангуляции данных и последующего построения теории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • University Lewisham Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospital HS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Субоптимальный гликемический контроль (HbA1c 8,5%)
  • Отсутствие текущего или запланированного посещения других структурированных образовательных программ

Критерий исключения:

  • Тяжелое физическое/психическое заболевание
  • Беременность
  • Нестабильная ретинопатия
  • Значительные трудности в обучении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит программу «Навыки расширения прав и возможностей молодежи» (YES).
Поведенческий: Навыки расширения прав и возможностей молодежи
Программа «Навыки расширения прав и возможностей молодежи» (YES) представляет собой новое психообразовательное вмешательство с эмпирическим обучением на основе моделирования, адаптированным к потребностям молодых людей. Он основан на модели социально-когнитивного обучения и включает посещение 3-х однодневных занятий YES в немедицинских учреждениях (группы по 10 человек); а затем постпрограммное общение через социальные сети и последующие мероприятия, проводимые молодежным работником. Занятия проводят наставник-равный и медицинский работник.
Другой: Контроль списка ожидания
Группа контроля списка ожидания будет получать обычную помощь в течение шести месяцев, прежде чем получит программу «Навыки расширения прав и возможностей молодежи» (YES).
Поведенческий: Контроль листа ожидания
Обычный уход в течение 6 месяцев с последующей программой YES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

HbA1c будет использоваться для измерения:

  1. количество участников, достигших клинически значимого снижения на 5,5 ммоль/моль или более, и средние различия между группами с течением времени
  2. стандартное отклонение (SD) средней разницы между экспериментальной и контрольной группой в HbA1c через 6 месяцев; для контрольной группы — SD средней разницы между HbA1c через 12 месяцев и до воздействия (фаза 2), а для группы вмешательства 1 фазы — SD средней разницы HbA1c между пост- (6 и 12 месяцев) и до воздействия.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Глюкометры участников будут загружены для оценки числа участников с 20-процентным увеличением частоты мониторинга глюкозы между экспозицией до и после вмешательства, а также любой разницы между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Приверженность к инсулину будет измеряться по шкале самоотчетов, чтобы оценить количество участников, сообщивших об изменении приверженности к инсулину между экспозицией до и после вмешательства, а также разницу между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев.

Максимальный балл — 10, минимальный — 2. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала самоконтроля диабета в подростковом возрасте (SMOD-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

SMOD-A будет использоваться для оценки любых изменений в самоконтроле диабета между воздействием до и после вмешательства, а также разницы между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев. Он состоит из пяти субшкал.

Подшкала 1: сотрудничество с родителями. Диапазон оценок составляет от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более активное сотрудничество.

Подшкала 2: Мероприятия по лечению диабета. Диапазон от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на более высокую/лучшую производительность этих диабетических задач.

Подшкала 3: Решение проблем диабета. Диапазон значений от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на лучшее/большее решение проблем.

Подшкала 4: Диабетическая коммуникация. Диапазон значений от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на лучшее/большее общение.

Подшкала 5: Цели. Диапазон значений от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большее количество голов.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Уверенность в шкале самопомощи при диабете (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
CDSS будет использоваться для измерения любых изменений в уверенности в самопомощи при диабете между экспозицией до и после вмешательства, а также между группами вмешательства и контрольной группой через 6 месяцев. Максимальное значение 100, минимальное значение 20. Более высокий балл означает большую уверенность.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Инструментарий качества жизни при диабете (DQOL) (адаптирован для молодежи)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

DQOL будет использоваться для оценки любого изменения качества жизни между воздействием до и после вмешательства, а также разницы между группами вмешательства и контрольной группой через 6 месяцев.

DQOL имеет 3 субшкалы:

Подшкала 1: Влияние диабета. Максимальное значение 120. Минимальное значение 24. Более высокие баллы указывают на большее влияние диабета на качество жизни.

Солнечная шкала 2: Беспокойство по поводу диабета. Максимальный балл 55. Минимальный балл 11. Более высокие баллы означают больше забот.

Подшкала 3: Удовлетворенность жизнью. Максимальный балл 85. Минимальный балл 5. Чем выше балл, тем больше удовлетворенность.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий опросник восприятия болезни (IPQ-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
IPQ-B будет использоваться для измерения любых изменений в восприятии диабета между воздействием до и после вмешательства, а также разницы между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев. Для каждого из восьми измеренных параметров используется максимальный балл 10 и минимальный балл 0. Более высокий балл указывает на более серьезное восприятие болезни.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Мероприятия по оказанию неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество вызовов скорой помощи, обращений за неотложной и неотложной помощью и госпитализаций будет взято из больничных записей для оценки любых изменений в количестве событий между воздействием до и после вмешательства, а также разницы между группами вмешательства и контрольной группой через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Гипогликемия и тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови 3,5 ммоль/л, а тяжелые эпизоды гипогликемии определяются как требующие помощи третьей стороны. Количество событий будет взято из больничных записей для оценки любых изменений в гипогликемии и тяжелых гипогликемических событий между воздействием до и после вмешательства, а также разницы между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники будут взвешены на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, чтобы оценить любое изменение веса между воздействием до и после вмешательства, а также разницу между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства
Мера уместности вмешательства будет использоваться для оценки уместности вмешательства. Это анкета из четырех пунктов, в которой измеряются результаты реализации. Значения баллов варьируются от 1 до 5. Чем выше балл, тем более уместно вмешательство.
В течение 3 месяцев после вмешательства
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства
Осуществимость вмешательства Мера будет использоваться для оценки осуществимости вмешательства. Это анкета из четырех пунктов, в которой измеряются результаты реализации. Значения баллов варьируются от 1 до 5. Чем выше балл, тем более осуществимо вмешательство.
В течение 3 месяцев после вмешательства
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после вмешательства
Приемлемость вмешательства Мера будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства. Это анкета из четырех пунктов, в которой измеряются результаты реализации. Значения баллов варьируются от 1 до 5. Чем выше балл, тем более приемлемо вмешательство.
В течение 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Diabetes UK
Guy's and St Thomas' Foundation NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Angus Forbes, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-UK 19/0006055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы, сделанные для изучения исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться