TSVFemの内視鏡注射による消化管瘻の保存的治療 (tSVFem)
乳化脂肪組織間質血管画分 (tSVFem) の内視鏡注射による消化管瘻の保存的治療
消化管 (GI) 瘻は、死亡率が高く、集学的な管理を必要とする複雑な状態です。
この研究の目的は、自己乳化脂肪組織由来間質血管画分 (tSVFem、形成外科などの他の医療分野でさまざまな目的で広く使用されている) の再生組織能力を利用して、内視鏡検査によって局所的に採取および送達し、 GI瘻。
tSVFem による消化管瘻の治療のために提案された技術は、酵素消化や細胞増殖を必要とせずに、自己脂肪組織の最小限の、安価で、簡単に再現可能な機械的操作を必要とします。
調査の概要
詳細な説明
消化管瘻は、複雑で学際的な管理を必要とする、いくつかのタイプの損傷 (医原性、外傷性、術後) によって引き起こされる生命を脅かす状態である可能性があります。 今日まで、患者の特定の臨床的特徴に応じて、保存的、低侵襲、または主要な外科的アプローチを含む、治療に関する明確なガイドラインは作成されていません。 さらに、瘻孔を有する患者はしばしば虚弱であり、外科的治療は非常に危険で侵襲的です。 ステント留置術、管腔内内視鏡真空療法、縫合などの侵襲性の低い治療法が広く採用されていますが、これらの治療法は多くの場合、長期間の入院、高度なスキルを持つオペレーターを必要とし、一定の結果が得られず、合併症の発生率が高くなります。
この研究の目的は、自己乳化脂肪組織由来間質血管画分 (tSVFem、形成外科などの他の医療分野でさまざまな目的で広く使用されている) の再生組織能力を利用して、内視鏡検査によって局所的に採取および送達し、 GI瘻。 実際、tSVFem の抗炎症および再生組織促進効果は、代替手段として迅速かつ効果的な組織治癒を安全に促進する可能性があり、この設定では以前に調査されていませんでした。 瘻孔は長期にわたる慢性疾患であることが多いため、治癒メカニズムが遅延し、慢性炎症性疾患に似た炎症と線維症を促進して破壊されます。 tSVFem の配信は、免疫抑制、免疫調節、血管新生促進、および再生の可能性があるため、治癒を促進する有望な新しいアプローチです。 この研究で使用される移植材料は自家移植材料であるため、拒絶反応のリスクはありません。 すべての手順は、経口気管挿管または喉頭マスクによる全身麻酔下で行われます。 約 30 cc の脂肪を皮下組織の表層から採取し、1 mm サイズの穴が 4 つある 2.1 mm のマイクロカニューレを使用して、いわゆる「マイクロファット」を取得します。 20 cc の収穫された microfat は、2.4 mm および 1.2 mm のフィルターと 600/400 μm の使い捨てフィルター デバイスを連続的に通過させることにより、機械的に乳化されます。
次に、材料を 3000 回で 3 分間遠心分離し、成熟脂肪細胞の機械的破壊時に放出された上清画分と油を除去した後に tSVFem を取得します。
その後、内視鏡検査を行って、フィステルが完全に満たされるまで (6 フレンチ カテーテルを介して) 10 cc のマイクロファットをフィステルに注入します。 次に、22 ゲージの内視鏡針を使用して、合計 1 ～ 2 cc の tSVFem を瘻境界の 4 つの象限の粘膜下層に注入し、それを完全に抹消しました。
瘻孔の完全な治癒を評価するために、7日目に放射線および内視鏡による制御が行われます。
tSVFem による消化管瘻の治療のために研究者によって提案された技術は、酵素消化や細胞増殖を必要とせずに、自己脂肪組織の最小限の、安価で、簡単に再現可能な機械的操作を必要とします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Venanzio Porziella
- 電話番号：00390630156353
- メール：Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Venanzio Porziella, MD
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副調査官：
- Dania Nachira, MD
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主任研究者：
- Angelo Trivisonno, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 消化管瘻の影響を受けた患者で、従来の保存的治療が失敗した後の外科的治療に適していない
除外基準:
- 腸管瘻
- -インフォームドコンセントフォームに署名していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
乳化脂肪組織間質血管画分の内視鏡注射による治療を受けた患者
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10 cc の自家微小脂肪を瘻孔に (6 フレンチ カテーテルを介して) 完全に充填されるまで内視鏡的に注入し、合計 1 ～ 2 cc の tSVFem (22G 内視鏡針を介して) を 4 つの象限の粘膜下組織に注入します。瘻の境界を完全に消し去ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻の治癒
時間枠：TSVFemの注射手順の7日後
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内視鏡検査およびガストログラフィン嚥下時の瘻孔の治癒率
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TSVFemの注射手順の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有害事象および合併症の発生率
時間枠：処置中、7日後、および1〜2か月のフォローアップ時
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提案された治療中および治療後に有害事象または合併症を発症した患者の割合を評価する
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処置中、7日後、および1〜2か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Venanzio Porziella, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
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- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
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- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3127 prot.num 0043082/20
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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