- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04670276
A gyomor-bélrendszeri fisztulák konzervatív kezelése tSVFem endoszkópos injekciójával (tSVFem)
A gyomor-bélrendszeri fisztulák konzervatív kezelése emulgeált zsírszövet stroma vaszkuláris frakció (tSVFem) endoszkópos injekciójával
A gastrointestinalis (GI) fistula összetett állapot, magas mortalitású, és multidiszciplináris kezelést igényel.
A tanulmány célja az autológ emulgeált zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (tSVFem, széles körben használt más orvosi területeken - például a plasztikai sebészetben - különböző célokra) regeneratív szöveti kapacitásának kiaknázása, amelyet endoszkópiával lokálisan gyűjtöttek be és szállítottak be, hogy lezárják a GI fistula.
A GI-sipolyok tSVFem-mel történő kezelésére javasolt technika minimális, olcsó, könnyen reprodukálható mechanikus manipulációt igényel az autológ zsírszövettel anélkül, hogy enzimes emésztésre vagy sejtexpanzióra lenne szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztrointesztinális fistula többféle sérülés (iatrogén, traumás, posztoperatív) által okozott életveszélyes állapot lehet, amely komplex és multidiszciplináris kezelést igényel. A mai napig nem dolgoztak ki egyértelmű iránymutatásokat a kezelésre vonatkozóan, amely konzervatív, minimálisan invazív vagy nagy sebészeti megközelítést tartalmazhat a beteg egyedi klinikai jellemzőitől függően. Ezenkívül a sipolyokban szenvedő betegek gyakran törékenyek, és a sebészeti kezelések rendkívül kockázatosak és invazívak. A kevésbé invazív kezeléseket, mint például a stentelést, az endoluminális endoszkópos vákuumterápiát és a varrást széles körben alkalmazzák, de ezek a kezelések gyakran hosszú kórházi kezelést, magasan képzett kezelőket igényelnek, bizonyos eredmények nélkül és magas szövődményaránnyal.
A tanulmány célja az autológ emulgeált zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (tSVFem, széles körben használt más orvosi területeken - például a plasztikai sebészetben - különböző célokra) regeneratív szöveti kapacitásának kiaknázása, amelyet endoszkópiával lokálisan gyűjtöttek be és szállítottak be, hogy lezárják a GI fistula. Valójában a tSVFem gyulladáscsökkentő és regeneratív szövetet elősegítő hatásai biztonságosan elősegíthetik a gyors és hatékony szövetgyógyulást alternatívaként, és ebben a helyzetben korábban nem vizsgálták. A sipolyok gyakran régóta fennálló krónikus állapotok, így a gyógyulási mechanizmusok késleltetve és felborulva a krónikus gyulladásos betegségekhez hasonló gyulladások és fibrózisok javára alakulnak ki. A tSVFem átadása ígéretes új megközelítés, amely immunszuppresszív, immunmoduláló, pro-angiogén és regeneratív potenciálja révén elősegíti a gyógyulást. Mivel a vizsgálatban használt oltott anyag autológ, nem áll fenn a kilökődés kockázata. Valamennyi eljárást általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval vagy gégemaszkkal végezzük. Körülbelül 30 cm3 zsírt szednek le a bőr alatti szövetek felületes rétegéből egy 2,1 mm-es, 4,1 mm-es lyukakkal ellátott, egyetlen nyersen elhelyezett mikrokanül segítségével, hogy megkapják az úgynevezett "mikrozsírt". A begyűjtött mikrozsír 20 cm3-ét mechanikusan emulgeálják 2,4 mm-es és 1,2 mm-es szűrőkön, valamint egy 600/400 μm-es eldobható szűrőeszközön keresztül.
Ezután az anyagot 3000 körben 3 percig centrifugáljuk, a tSVFem-et a felülúszó frakció és az érett zsírsejtek mechanikai megszakítása során felszabaduló olaj eltávolítása után kapjuk.
Ezt követően endoszkópiát hajtanak végre, hogy 10 cm3 mikrozsírt injektáljanak a sipolyba (6-francia katéteren keresztül), amíg az teljesen meg nem telik. Ezután egy 22 Gauge endoszkópos tűvel összesen 1-2 cc tSVFem-et injektáltunk a sipoly határainak 4 kvadránsának nyálkahártyájába, hogy azt teljesen eltüntessük.
A 7. napon radiológiai és endoszkópos kontrollt végeznek a sipoly teljes gyógyulásának értékelésére.
A kutatók által javasolt technika a GI-sipolyok tSVFem-mel történő kezelésére az autológ zsírszövet minimális, olcsó, könnyen reprodukálható mechanikai manipulációját igényli anélkül, hogy enzimes emésztésre vagy sejtexpanzióra lenne szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Venanzio Porziella
- Telefonszám: 00390630156353
- E-mail: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Venanzio Porziella, MD
-
Alkutató:
- Dania Nachira, MD
-
Kutatásvezető:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• GI-sipolyok által érintett betegek, akik nem alkalmasak sebészeti kezelésre vagy a hagyományos konzervatív kezelések sikertelensége után
Kizárási kritériumok:
- Enteroenterikus fisztulák
- Azok a betegek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Az emulgeált zsírszövet stroma vaszkuláris frakciójának endoszkópos injekciójával kezelt betegek
|
10 cc autológ mikrozsír endoszkópos injekciója a sipolyba (6-francia katéteren keresztül), amíg az teljesen meg nem töltődik, és összesen 1-2 cc tSVFem (22G endoszkópos tűn keresztül) a 4 kvadráns nyálkahártyájába a sipoly határairól, hogy teljesen eltüntesse azt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula gyógyulása
Időkeret: 7 nappal a tSVFem injekciós eljárása után
|
A fistula gyógyulási sebessége endoszkópiával és gasztrografin lenyeléskor
|
7 nappal a tSVFem injekciós eljárása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés nemkívánatos eseményeinek és szövődményeinek előfordulása
Időkeret: Az eljárás során 7 nappal azután és 1-2 hónapos követéskor
|
Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél nemkívánatos események vagy bármilyen szövődmény alakult ki a javasolt kezelés alatt és után
|
Az eljárás során 7 nappal azután és 1-2 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3127 prot.num 0043082/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .