Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor-bélrendszeri fisztulák konzervatív kezelése tSVFem endoszkópos injekciójával (tSVFem)

2020. december 10. frissítette: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A gyomor-bélrendszeri fisztulák konzervatív kezelése emulgeált zsírszövet stroma vaszkuláris frakció (tSVFem) endoszkópos injekciójával

A gastrointestinalis (GI) fistula összetett állapot, magas mortalitású, és multidiszciplináris kezelést igényel.

A tanulmány célja az autológ emulgeált zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (tSVFem, széles körben használt más orvosi területeken - például a plasztikai sebészetben - különböző célokra) regeneratív szöveti kapacitásának kiaknázása, amelyet endoszkópiával lokálisan gyűjtöttek be és szállítottak be, hogy lezárják a GI fistula.

A GI-sipolyok tSVFem-mel történő kezelésére javasolt technika minimális, olcsó, könnyen reprodukálható mechanikus manipulációt igényel az autológ zsírszövettel anélkül, hogy enzimes emésztésre vagy sejtexpanzióra lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gasztrointesztinális fistula többféle sérülés (iatrogén, traumás, posztoperatív) által okozott életveszélyes állapot lehet, amely komplex és multidiszciplináris kezelést igényel. A mai napig nem dolgoztak ki egyértelmű iránymutatásokat a kezelésre vonatkozóan, amely konzervatív, minimálisan invazív vagy nagy sebészeti megközelítést tartalmazhat a beteg egyedi klinikai jellemzőitől függően. Ezenkívül a sipolyokban szenvedő betegek gyakran törékenyek, és a sebészeti kezelések rendkívül kockázatosak és invazívak. A kevésbé invazív kezeléseket, mint például a stentelést, az endoluminális endoszkópos vákuumterápiát és a varrást széles körben alkalmazzák, de ezek a kezelések gyakran hosszú kórházi kezelést, magasan képzett kezelőket igényelnek, bizonyos eredmények nélkül és magas szövődményaránnyal.

A tanulmány célja az autológ emulgeált zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (tSVFem, széles körben használt más orvosi területeken - például a plasztikai sebészetben - különböző célokra) regeneratív szöveti kapacitásának kiaknázása, amelyet endoszkópiával lokálisan gyűjtöttek be és szállítottak be, hogy lezárják a GI fistula. Valójában a tSVFem gyulladáscsökkentő és regeneratív szövetet elősegítő hatásai biztonságosan elősegíthetik a gyors és hatékony szövetgyógyulást alternatívaként, és ebben a helyzetben korábban nem vizsgálták. A sipolyok gyakran régóta fennálló krónikus állapotok, így a gyógyulási mechanizmusok késleltetve és felborulva a krónikus gyulladásos betegségekhez hasonló gyulladások és fibrózisok javára alakulnak ki. A tSVFem átadása ígéretes új megközelítés, amely immunszuppresszív, immunmoduláló, pro-angiogén és regeneratív potenciálja révén elősegíti a gyógyulást. Mivel a vizsgálatban használt oltott anyag autológ, nem áll fenn a kilökődés kockázata. Valamennyi eljárást általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval vagy gégemaszkkal végezzük. Körülbelül 30 cm3 zsírt szednek le a bőr alatti szövetek felületes rétegéből egy 2,1 mm-es, 4,1 mm-es lyukakkal ellátott, egyetlen nyersen elhelyezett mikrokanül segítségével, hogy megkapják az úgynevezett "mikrozsírt". A begyűjtött mikrozsír 20 cm3-ét mechanikusan emulgeálják 2,4 mm-es és 1,2 mm-es szűrőkön, valamint egy 600/400 μm-es eldobható szűrőeszközön keresztül.

Ezután az anyagot 3000 körben 3 percig centrifugáljuk, a tSVFem-et a felülúszó frakció és az érett zsírsejtek mechanikai megszakítása során felszabaduló olaj eltávolítása után kapjuk.

Ezt követően endoszkópiát hajtanak végre, hogy 10 cm3 mikrozsírt injektáljanak a sipolyba (6-francia katéteren keresztül), amíg az teljesen meg nem telik. Ezután egy 22 Gauge endoszkópos tűvel összesen 1-2 cc tSVFem-et injektáltunk a sipoly határainak 4 kvadránsának nyálkahártyájába, hogy azt teljesen eltüntessük.

A 7. napon radiológiai és endoszkópos kontrollt végeznek a sipoly teljes gyógyulásának értékelésére.

A kutatók által javasolt technika a GI-sipolyok tSVFem-mel történő kezelésére az autológ zsírszövet minimális, olcsó, könnyen reprodukálható mechanikai manipulációját igényli anélkül, hogy enzimes emésztésre vagy sejtexpanzióra lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Alkutató:
          • Dania Nachira, MD
        • Kutatásvezető:
          • Angelo Trivisonno, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• GI-sipolyok által érintett betegek, akik nem alkalmasak sebészeti kezelésre vagy a hagyományos konzervatív kezelések sikertelensége után

Kizárási kritériumok:

  • Enteroenterikus fisztulák
  • Azok a betegek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Az emulgeált zsírszövet stroma vaszkuláris frakciójának endoszkópos injekciójával kezelt betegek
10 cc autológ mikrozsír endoszkópos injekciója a sipolyba (6-francia katéteren keresztül), amíg az teljesen meg nem töltődik, és összesen 1-2 cc tSVFem (22G endoszkópos tűn keresztül) a 4 kvadráns nyálkahártyájába a sipoly határairól, hogy teljesen eltüntesse azt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula gyógyulása
Időkeret: 7 nappal a tSVFem injekciós eljárása után
A fistula gyógyulási sebessége endoszkópiával és gasztrografin lenyeléskor
7 nappal a tSVFem injekciós eljárása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés nemkívánatos eseményeinek és szövődményeinek előfordulása
Időkeret: Az eljárás során 7 nappal azután és 1-2 hónapos követéskor
Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél nemkívánatos események vagy bármilyen szövődmény alakult ki a javasolt kezelés alatt és után
Az eljárás során 7 nappal azután és 1-2 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel