- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04670276
Ruoansulatuskanavan fistelien konservatiivinen hoito endoskooppisella tSVFem-injektiolla (tSVFem)
Ruoansulatuskanavan fistulien konservatiivinen hoito emulgoidun rasvakudoksen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (tSVFem) endoskooppisella injektiolla
Ruoansulatuskanavan (GI) fisteli on monimutkainen tila, jossa on korkea kuolleisuus ja joka vaatii monialaista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää autologisen emulgoidun rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarisen fraktion (tSVFem, jota käytetään laajalti muilla lääketieteen aloilla - kuten plastiikkakirurgiassa eri tarkoituksiin) regeneratiivisia kudoskapasiteettia, joka on kerätty ja toimitettu paikallisesti endoskopialla sulkemaan GI fisteli.
Ehdotettu tekniikka GI-fisteleiden hoitamiseksi tSVFem:llä edellyttää minimaalista, halpaa, helposti toistettavaa autologisen rasvakudoksen mekaanista käsittelyä ilman minkäänlaista entsymaattista pilkkomista tai solujen laajentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan fisteli voi olla hengenvaarallinen tila, joka johtuu useista vammoista (iatrogeeniset, traumaattiset, leikkauksen jälkeiset) ja vaatii monimutkaista ja monitieteistä hoitoa. Tähän mennessä hoidolle ei ole laadittu selkeitä ohjeita, jotka voivat sisältää konservatiivisen, minimaalisesti invasiivisen tai laajan kirurgisen lähestymistavan potilaan erityisistä kliinisistä ominaisuuksista riippuen. Lisäksi fistuleista kärsivät potilaat ovat usein hauraita, ja kirurgiset hoidot ovat erittäin riskialttiita ja invasiivisia. Vähemmän invasiivisia hoitoja, kuten stentointia, endoluminaalista endoskooppista tyhjiöhoitoa ja ompelemista, käytetään laajalti, mutta nämä hoidot vaativat usein pitkän sairaalahoidon, erittäin ammattitaitoisia käyttäjiä ilman tiettyjä tuloksia ja suuria komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää autologisen emulgoidun rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarisen fraktion (tSVFem, jota käytetään laajalti muilla lääketieteen aloilla - kuten plastiikkakirurgiassa eri tarkoituksiin) regeneratiivisia kudoskapasiteettia, joka on kerätty ja toimitettu paikallisesti endoskopialla sulkemaan GI fisteli. Itse asiassa tSVFem:n anti-inflammatoriset ja regeneratiivisia kudoksia edistävät vaikutukset voivat turvallisesti edistää nopeaa ja tehokasta kudosten paranemista vaihtoehtona, ja tässä tilanteessa niitä ei ole tutkittu aiemmin. Fistulat ovat usein pitkäaikaisia kroonisia sairauksia, joten paranemismekanismit viivästyvät ja heikkenevät tulehduksille ja fibroosille, jotka muistuttavat kroonisia tulehdussairauksia. tSVFem:n toimittaminen on lupaava uusi lähestymistapa, joka edistää paranemista sen immunosuppressiivisten, immunomodulatoristen, pro-angiogeenisten ja regeneratiivisten potentiaalien ansiosta. Koska tässä tutkimuksessa käytetty oksastettu materiaali on autologista, hyljintäriskiä ei ole. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla. Noin 30 cm3 rasvaa otetaan talteen ihonalaisen kudoksen pintakerroksesta 2,1 mm:n mikrokanyylillä, jossa on 4,1 mm:n kokoisia reikiä ja jotka on järjestetty yhdeksi raaka-aineeksi niin sanotun "mikrorasvan" saamiseksi. 20 cm3 kerätystä mikrorasvasta emulgoidaan mekaanisesti johtamalla peräkkäin 2,4 mm:n ja 1,2 mm:n suodattimien ja 600/400 μm:n kertakäyttöisen suodatinlaitteen läpi.
Sitten materiaalia sentrifugoidaan 3 000 kierrosta kolmen minuutin ajan, jolloin saadaan tSVFem supernatanttifraktion ja kypsien rasvasolujen mekaanisen hajoamisen seurauksena vapautuneen öljyn poistamisen jälkeen.
Sen jälkeen suoritetaan endoskopia 10 cc:n mikrorasvan ruiskuttamiseksi fisteliin (6-ranskalaisen katetrin kautta), kunnes se on täysin täytetty. Sitten 22 Gauge:n endoskooppisella neulalla injektoitiin yhteensä 1-2 cm3 tSVFem:ää fistelin reunojen 4 kvadrantin limakalvon alle sen poistamiseksi kokonaan.
Radiologinen ja endoskooppinen kontrolli suoritetaan päivänä 7 fistelin täydellisen paranemisen arvioimiseksi.
Tutkijoiden ehdottama tekniikka GI-fisteleiden hoitamiseksi tSVFem:llä vaatii minimaalisen, halvan, helposti toistettavan autologisen rasvakudoksen mekaanisen manipuloinnin ilman minkäänlaista entsymaattista pilkkomista tai solujen laajentamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Venanzio Porziella
- Puhelinnumero: 00390630156353
- Sähköposti: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Venanzio Porziella, MD
-
Alatutkija:
- Dania Nachira, MD
-
Päätutkija:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan fistulit, jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon tai tavanomaisten konservatiivisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Enteroenteriset fistulit
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, joita hoidetaan endoskooppisella injektiolla emulgoitua rasvakudoksen stromaalista verisuonifraktiota
|
Endoskooppinen injektio 10 cc autologista mikrorasvaa fisteliin (6-ranskalaisen katetrin kautta), kunnes se on täysin täytetty, ja yhteensä 1-2 cc tSVFem (22G endoskooppisen neulan kautta) 4 kvadrantin limakalvon alle. fistelin reunoista, sen poistamiseksi kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää tSVFem-injektiotoimenpiteen jälkeen
|
Fistulan paranemisnopeus endoskopiassa ja gastrografiinin nielemisessä
|
7 päivää tSVFem-injektiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittatapahtumien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 7 päivää sen jälkeen ja 1-2 kuukauden seurannassa
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi haittavaikutuksia tai komplikaatioita ehdotetun hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana, 7 päivää sen jälkeen ja 1-2 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3127 prot.num 0043082/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .