Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan fistelien konservatiivinen hoito endoskooppisella tSVFem-injektiolla (tSVFem)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ruoansulatuskanavan fistulien konservatiivinen hoito emulgoidun rasvakudoksen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (tSVFem) endoskooppisella injektiolla

Ruoansulatuskanavan (GI) fisteli on monimutkainen tila, jossa on korkea kuolleisuus ja joka vaatii monialaista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää autologisen emulgoidun rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarisen fraktion (tSVFem, jota käytetään laajalti muilla lääketieteen aloilla - kuten plastiikkakirurgiassa eri tarkoituksiin) regeneratiivisia kudoskapasiteettia, joka on kerätty ja toimitettu paikallisesti endoskopialla sulkemaan GI fisteli.

Ehdotettu tekniikka GI-fisteleiden hoitamiseksi tSVFem:llä edellyttää minimaalista, halpaa, helposti toistettavaa autologisen rasvakudoksen mekaanista käsittelyä ilman minkäänlaista entsymaattista pilkkomista tai solujen laajentamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan fisteli voi olla hengenvaarallinen tila, joka johtuu useista vammoista (iatrogeeniset, traumaattiset, leikkauksen jälkeiset) ja vaatii monimutkaista ja monitieteistä hoitoa. Tähän mennessä hoidolle ei ole laadittu selkeitä ohjeita, jotka voivat sisältää konservatiivisen, minimaalisesti invasiivisen tai laajan kirurgisen lähestymistavan potilaan erityisistä kliinisistä ominaisuuksista riippuen. Lisäksi fistuleista kärsivät potilaat ovat usein hauraita, ja kirurgiset hoidot ovat erittäin riskialttiita ja invasiivisia. Vähemmän invasiivisia hoitoja, kuten stentointia, endoluminaalista endoskooppista tyhjiöhoitoa ja ompelemista, käytetään laajalti, mutta nämä hoidot vaativat usein pitkän sairaalahoidon, erittäin ammattitaitoisia käyttäjiä ilman tiettyjä tuloksia ja suuria komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää autologisen emulgoidun rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarisen fraktion (tSVFem, jota käytetään laajalti muilla lääketieteen aloilla - kuten plastiikkakirurgiassa eri tarkoituksiin) regeneratiivisia kudoskapasiteettia, joka on kerätty ja toimitettu paikallisesti endoskopialla sulkemaan GI fisteli. Itse asiassa tSVFem:n anti-inflammatoriset ja regeneratiivisia kudoksia edistävät vaikutukset voivat turvallisesti edistää nopeaa ja tehokasta kudosten paranemista vaihtoehtona, ja tässä tilanteessa niitä ei ole tutkittu aiemmin. Fistulat ovat usein pitkäaikaisia ​​kroonisia sairauksia, joten paranemismekanismit viivästyvät ja heikkenevät tulehduksille ja fibroosille, jotka muistuttavat kroonisia tulehdussairauksia. tSVFem:n toimittaminen on lupaava uusi lähestymistapa, joka edistää paranemista sen immunosuppressiivisten, immunomodulatoristen, pro-angiogeenisten ja regeneratiivisten potentiaalien ansiosta. Koska tässä tutkimuksessa käytetty oksastettu materiaali on autologista, hyljintäriskiä ei ole. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla. Noin 30 cm3 rasvaa otetaan talteen ihonalaisen kudoksen pintakerroksesta 2,1 mm:n mikrokanyylillä, jossa on 4,1 mm:n kokoisia reikiä ja jotka on järjestetty yhdeksi raaka-aineeksi niin sanotun "mikrorasvan" saamiseksi. 20 cm3 kerätystä mikrorasvasta emulgoidaan mekaanisesti johtamalla peräkkäin 2,4 mm:n ja 1,2 mm:n suodattimien ja 600/400 μm:n kertakäyttöisen suodatinlaitteen läpi.

Sitten materiaalia sentrifugoidaan 3 000 kierrosta kolmen minuutin ajan, jolloin saadaan tSVFem supernatanttifraktion ja kypsien rasvasolujen mekaanisen hajoamisen seurauksena vapautuneen öljyn poistamisen jälkeen.

Sen jälkeen suoritetaan endoskopia 10 cc:n mikrorasvan ruiskuttamiseksi fisteliin (6-ranskalaisen katetrin kautta), kunnes se on täysin täytetty. Sitten 22 Gauge:n endoskooppisella neulalla injektoitiin yhteensä 1-2 cm3 tSVFem:ää fistelin reunojen 4 kvadrantin limakalvon alle sen poistamiseksi kokonaan.

Radiologinen ja endoskooppinen kontrolli suoritetaan päivänä 7 fistelin täydellisen paranemisen arvioimiseksi.

Tutkijoiden ehdottama tekniikka GI-fisteleiden hoitamiseksi tSVFem:llä vaatii minimaalisen, halvan, helposti toistettavan autologisen rasvakudoksen mekaanisen manipuloinnin ilman minkäänlaista entsymaattista pilkkomista tai solujen laajentamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Alatutkija:
          • Dania Nachira, MD
        • Päätutkija:
          • Angelo Trivisonno, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan fistulit, jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon tai tavanomaisten konservatiivisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Enteroenteriset fistulit
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, joita hoidetaan endoskooppisella injektiolla emulgoitua rasvakudoksen stromaalista verisuonifraktiota
Endoskooppinen injektio 10 cc autologista mikrorasvaa fisteliin (6-ranskalaisen katetrin kautta), kunnes se on täysin täytetty, ja yhteensä 1-2 cc tSVFem (22G endoskooppisen neulan kautta) 4 kvadrantin limakalvon alle. fistelin reunoista, sen poistamiseksi kokonaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulien paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää tSVFem-injektiotoimenpiteen jälkeen
Fistulan paranemisnopeus endoskopiassa ja gastrografiinin nielemisessä
7 päivää tSVFem-injektiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon haittatapahtumien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 7 päivää sen jälkeen ja 1-2 kuukauden seurannassa
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi haittavaikutuksia tai komplikaatioita ehdotetun hoidon aikana ja sen jälkeen
Toimenpiteen aikana, 7 päivää sen jälkeen ja 1-2 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa