Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze leczenie przetok żołądkowo-jelitowych przez endoskopową iniekcję tSVFem (tSVFem)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zachowawcze leczenie przetok żołądkowo-jelitowych przez endoskopową iniekcję zemulgowanej frakcji naczyniowej podścieliska tkanki tłuszczowej (tSVFem)

Przetoka żołądkowo-jelitowa (GI) jest złożonym schorzeniem o wysokiej śmiertelności i wymagającym wielodyscyplinarnego postępowania.

Celem tego badania jest wykorzystanie zdolności regeneracyjnych tkanki autologicznej zemulgowanej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (tSVFem, szeroko stosowanej w innych dziedzinach medycyny - np. przetoka żołądkowo-jelitowa.

Proponowana technika leczenia przetok żołądkowo-jelitowych za pomocą tSVFem wymaga minimalnej, niedrogiej, łatwej do odtworzenia mechanicznej manipulacji autologiczną tkanką tłuszczową bez konieczności trawienia enzymatycznego lub namnażania komórek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoka żołądkowo-jelitowa może być stanem zagrażającym życiu, spowodowanym kilkoma typami urazów (jatrogenne, urazowe, pooperacyjne), wymagającym złożonego i wielodyscyplinarnego postępowania. Do tej pory nie opracowano jasnych wytycznych dotyczących leczenia, które może obejmować podejście zachowawcze, małoinwazyjne lub duże zabiegi chirurgiczne, w zależności od specyficznych cech klinicznych pacjenta. Ponadto pacjenci z przetokami są często wrażliwi, a zabiegi chirurgiczne są wysoce ryzykowne i inwazyjne. Mniej inwazyjne metody leczenia, takie jak stentowanie, endoskopowa terapia próżniowa i szycie, są szeroko stosowane, ale często wymagają długiej hospitalizacji, wysoko wykwalifikowanych operatorów, bez pewnych rezultatów iz wysokim odsetkiem powikłań.

Celem tego badania jest wykorzystanie zdolności regeneracyjnych tkanki autologicznej zemulgowanej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (tSVFem, szeroko stosowanej w innych dziedzinach medycyny - np. przetoka żołądkowo-jelitowa. Rzeczywiście, działanie przeciwzapalne i promujące regenerację tkanek przez tSVFem może bezpiecznie promować szybkie i skuteczne gojenie się tkanek jako alternatywę, aw tym ustawieniu nie były one wcześniej badane. Przetoki są często długotrwałymi stanami przewlekłymi, dlatego mechanizmy gojenia są opóźnione i osłabione na korzyść stanu zapalnego i zwłóknienia, przypominającego przewlekłe choroby zapalne. Dostarczanie tSVFem to obiecujące nowe podejście, które promuje gojenie dzięki swoim potencjałom immunosupresyjnym, immunomodulacyjnym, proangiogennym i regeneracyjnym. Ponieważ przeszczepiony materiał użyty w tym badaniu jest autologiczny, nie ma ryzyka odrzucenia. Wszystkie zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą lub maską krtaniową. Z powierzchniowej warstwy tkanki podskórnej pobiera się około 30 cm3 tłuszczu za pomocą mikrokaniuli o średnicy 2,1 mm z 4,1-milimetrowymi otworami, ułożonymi w jednym surowym układzie, w celu uzyskania tzw. „mikrotłuszczu”. Dwadzieścia cm3 zebranego mikrotłuszczu poddaje się mechanicznej emulgacji przez kolejne przepuszczanie przez filtry 2,4 mm i 1,2 mm oraz jednorazowe urządzenie filtrujące 600/400 μm.

Następnie materiał wiruje się przy 3000 obrotach przez trzy minuty, uzyskując tSVFem po usunięciu frakcji supernatantu i oleju uwolnionego po mechanicznym rozerwaniu dojrzałych adipocytów.

Następnie wykonuje się endoskopię polegającą na wstrzyknięciu do przetoki 10 cm3 mikrotłuszczu (przez cewnik 6-French) do całkowitego jej wypełnienia. Następnie, za pomocą igły endoskopowej o rozmiarze 22, wstrzyknięto w sumie 1-2 cm3 tSVFem w błonę podśluzową 4 ćwiartek granic przetoki, aby całkowicie ją zlikwidować.

W dniu 7 przeprowadza się kontrolę radiologiczną i endoskopową w celu oceny całkowitego wygojenia przetoki.

Zaproponowana przez badaczy technika leczenia przetok żołądkowo-jelitowych za pomocą tSVFem wymaga minimalnej, niedrogiej, łatwej do odtworzenia mechanicznej manipulacji autologiczną tkanką tłuszczową bez konieczności trawienia enzymatycznego lub namnażania komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dania Nachira, MD
        • Główny śledczy:
          • Angelo Trivisonno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przetokami żołądkowo-jelitowymi, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki jelitowe
  • Pacjenci, którzy nie podpisują formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Pacjenci leczeni endoskopową iniekcją zemulgowanej frakcji naczyniowej podścieliska tkanki tłuszczowej
Endoskopowe wstrzyknięcie 10 cc autologicznego mikrotłuszczu do przetoki (przez cewnik 6-French), aż do jej całkowitego wypełnienia, oraz łącznie 1-2 cc tSVFem (przez igłę endoskopową 22G) w błonę podśluzową 4 kwadrantów granic przetoki, do jej całkowitego zatarcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przetoki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu wstrzyknięcia tSVFem
Szybkość gojenia przetoki w badaniu endoskopowym i połykaniu gastroskopii
7 dni po zabiegu wstrzyknięcia tSVFem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań leczenia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, 7 dni po i po 1-2 miesiącach obserwacji
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek powikłania w trakcie i po proponowanym leczeniu
W trakcie zabiegu, 7 dni po i po 1-2 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj