- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670276
Zachowawcze leczenie przetok żołądkowo-jelitowych przez endoskopową iniekcję tSVFem (tSVFem)
Zachowawcze leczenie przetok żołądkowo-jelitowych przez endoskopową iniekcję zemulgowanej frakcji naczyniowej podścieliska tkanki tłuszczowej (tSVFem)
Przetoka żołądkowo-jelitowa (GI) jest złożonym schorzeniem o wysokiej śmiertelności i wymagającym wielodyscyplinarnego postępowania.
Celem tego badania jest wykorzystanie zdolności regeneracyjnych tkanki autologicznej zemulgowanej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (tSVFem, szeroko stosowanej w innych dziedzinach medycyny - np. przetoka żołądkowo-jelitowa.
Proponowana technika leczenia przetok żołądkowo-jelitowych za pomocą tSVFem wymaga minimalnej, niedrogiej, łatwej do odtworzenia mechanicznej manipulacji autologiczną tkanką tłuszczową bez konieczności trawienia enzymatycznego lub namnażania komórek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka żołądkowo-jelitowa może być stanem zagrażającym życiu, spowodowanym kilkoma typami urazów (jatrogenne, urazowe, pooperacyjne), wymagającym złożonego i wielodyscyplinarnego postępowania. Do tej pory nie opracowano jasnych wytycznych dotyczących leczenia, które może obejmować podejście zachowawcze, małoinwazyjne lub duże zabiegi chirurgiczne, w zależności od specyficznych cech klinicznych pacjenta. Ponadto pacjenci z przetokami są często wrażliwi, a zabiegi chirurgiczne są wysoce ryzykowne i inwazyjne. Mniej inwazyjne metody leczenia, takie jak stentowanie, endoskopowa terapia próżniowa i szycie, są szeroko stosowane, ale często wymagają długiej hospitalizacji, wysoko wykwalifikowanych operatorów, bez pewnych rezultatów iz wysokim odsetkiem powikłań.
Celem tego badania jest wykorzystanie zdolności regeneracyjnych tkanki autologicznej zemulgowanej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (tSVFem, szeroko stosowanej w innych dziedzinach medycyny - np. przetoka żołądkowo-jelitowa. Rzeczywiście, działanie przeciwzapalne i promujące regenerację tkanek przez tSVFem może bezpiecznie promować szybkie i skuteczne gojenie się tkanek jako alternatywę, aw tym ustawieniu nie były one wcześniej badane. Przetoki są często długotrwałymi stanami przewlekłymi, dlatego mechanizmy gojenia są opóźnione i osłabione na korzyść stanu zapalnego i zwłóknienia, przypominającego przewlekłe choroby zapalne. Dostarczanie tSVFem to obiecujące nowe podejście, które promuje gojenie dzięki swoim potencjałom immunosupresyjnym, immunomodulacyjnym, proangiogennym i regeneracyjnym. Ponieważ przeszczepiony materiał użyty w tym badaniu jest autologiczny, nie ma ryzyka odrzucenia. Wszystkie zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą lub maską krtaniową. Z powierzchniowej warstwy tkanki podskórnej pobiera się około 30 cm3 tłuszczu za pomocą mikrokaniuli o średnicy 2,1 mm z 4,1-milimetrowymi otworami, ułożonymi w jednym surowym układzie, w celu uzyskania tzw. „mikrotłuszczu”. Dwadzieścia cm3 zebranego mikrotłuszczu poddaje się mechanicznej emulgacji przez kolejne przepuszczanie przez filtry 2,4 mm i 1,2 mm oraz jednorazowe urządzenie filtrujące 600/400 μm.
Następnie materiał wiruje się przy 3000 obrotach przez trzy minuty, uzyskując tSVFem po usunięciu frakcji supernatantu i oleju uwolnionego po mechanicznym rozerwaniu dojrzałych adipocytów.
Następnie wykonuje się endoskopię polegającą na wstrzyknięciu do przetoki 10 cm3 mikrotłuszczu (przez cewnik 6-French) do całkowitego jej wypełnienia. Następnie, za pomocą igły endoskopowej o rozmiarze 22, wstrzyknięto w sumie 1-2 cm3 tSVFem w błonę podśluzową 4 ćwiartek granic przetoki, aby całkowicie ją zlikwidować.
W dniu 7 przeprowadza się kontrolę radiologiczną i endoskopową w celu oceny całkowitego wygojenia przetoki.
Zaproponowana przez badaczy technika leczenia przetok żołądkowo-jelitowych za pomocą tSVFem wymaga minimalnej, niedrogiej, łatwej do odtworzenia mechanicznej manipulacji autologiczną tkanką tłuszczową bez konieczności trawienia enzymatycznego lub namnażania komórek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Venanzio Porziella
- Numer telefonu: 00390630156353
- E-mail: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Venanzio Porziella, MD
-
Pod-śledczy:
- Dania Nachira, MD
-
Główny śledczy:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z przetokami żołądkowo-jelitowymi, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia zachowawczego
Kryteria wyłączenia:
- Przetoki jelitowe
- Pacjenci, którzy nie podpisują formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Pacjenci leczeni endoskopową iniekcją zemulgowanej frakcji naczyniowej podścieliska tkanki tłuszczowej
|
Endoskopowe wstrzyknięcie 10 cc autologicznego mikrotłuszczu do przetoki (przez cewnik 6-French), aż do jej całkowitego wypełnienia, oraz łącznie 1-2 cc tSVFem (przez igłę endoskopową 22G) w błonę podśluzową 4 kwadrantów granic przetoki, do jej całkowitego zatarcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie przetoki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu wstrzyknięcia tSVFem
|
Szybkość gojenia przetoki w badaniu endoskopowym i połykaniu gastroskopii
|
7 dni po zabiegu wstrzyknięcia tSVFem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań leczenia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, 7 dni po i po 1-2 miesiącach obserwacji
|
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub jakiekolwiek powikłania w trakcie i po proponowanym leczeniu
|
W trakcie zabiegu, 7 dni po i po 1-2 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3127 prot.num 0043082/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .