- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670276
Tratamiento conservador de fístulas gastrointestinales mediante inyección endoscópica de tSVFem (tSVFem)
Tratamiento conservador de fístulas gastrointestinales mediante inyección endoscópica de fracción vascular estromal de tejido adiposo emulsionado (tSVFem)
La fístula gastrointestinal (GI) es una condición compleja con alta mortalidad y que requiere un manejo multidisciplinario.
El objetivo de este estudio es explotar las capacidades regenerativas del tejido de la fracción vascular del estroma derivada del tejido adiposo emulsionado autólogo (tSVFem, ampliamente utilizado en otros campos médicos, como la cirugía plástica, para diferentes propósitos) recolectada y administrada localmente por endoscopia para cerrar el fístula GI.
La técnica propuesta para el tratamiento de fístulas gastrointestinales con tSVFem requiere una manipulación mecánica mínima, económica y fácilmente reproducible del tejido adiposo autólogo sin necesidad de digestión enzimática o expansión celular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula gastrointestinal puede ser una condición potencialmente mortal causada por varios tipos de lesiones (iatrogénicas, traumáticas, postoperatorias), que requieren un manejo complejo y multidisciplinario. Hasta la fecha no se han elaborado pautas claras para el tratamiento, que puede incluir un abordaje conservador, mínimamente invasivo o de cirugía mayor dependiendo de las características clínicas específicas del paciente. Además, los pacientes con fístulas suelen ser frágiles y los tratamientos quirúrgicos son muy riesgosos e invasivos. Los tratamientos menos invasivos como la colocación de stents, la terapia de vacío endoscópica endoluminal y la sutura son ampliamente empleados, pero estos tratamientos a menudo requieren largas hospitalizaciones, operadores altamente calificados, sin resultados seguros y con altas tasas de complicaciones.
El objetivo de este estudio es explotar las capacidades regenerativas del tejido de la fracción vascular del estroma derivada del tejido adiposo emulsionado autólogo (tSVFem, ampliamente utilizado en otros campos médicos, como la cirugía plástica, para diferentes propósitos) recolectada y administrada localmente por endoscopia para cerrar el fístula GI. De hecho, los efectos antiinflamatorios y de promoción de la regeneración tisular de tSVFem pueden promover de forma segura la cicatrización rápida y eficaz de los tejidos como alternativa, y en este contexto no se habían investigado antes. Las fístulas son a menudo condiciones crónicas de larga duración, por lo que los mecanismos de curación se retrasan y subvierten a favor de la inflamación y la fibrosis, asemejándose a las enfermedades inflamatorias crónicas. La administración de tSVFem es un nuevo enfoque prometedor que promueve la curación en virtud de sus potenciales inmunosupresores, inmunomoduladores, proangiogénicos y regenerativos. Dado que el material injertado utilizado en este estudio es autólogo, no hay riesgo de rechazo. Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general con intubación orotraqueal o mascarilla laríngea. Se extraen aproximadamente 30 cc de grasa de la capa superficial del tejido subcutáneo mediante una microcánula de 2,1 mm con 4 orificios de 1 mm de tamaño, dispuestos en una sola materia prima, para obtener la denominada "micrograsa". Veinte cc de la micrograsa recolectada se emulsionan mecánicamente mediante pasajes secuenciales a través de filtros de 2,4 mm y 1,2 mm y un dispositivo de filtración desechable de 600/400 μm.
Luego, el material se centrifuga a 3000 rondas durante tres minutos, obteniendo el tSVFem después de la eliminación de la fracción sobrenadante y el aceite liberado por la disrupción mecánica de los adipocitos maduros.
Posteriormente se realiza una endoscopia para inyectar 10 cc de micrograsa en la fístula (a través de un catéter de 6 French) hasta su completo llenado. Luego, con una aguja endoscópica de calibre 22, se inyectaron un total de 1-2 cc de tSVFem en la submucosa de los 4 cuadrantes de los bordes de la fístula, para obliterarlo por completo.
Se realiza un control radiológico y endoscópico al día 7 para evaluar la cicatrización completa de la fístula.
La técnica propuesta por los investigadores para el tratamiento de fístulas gastrointestinales con tSVFem requiere una manipulación mecánica mínima, económica y fácilmente reproducible del tejido adiposo autólogo sin necesidad de digestión enzimática o expansión celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dania Nachira
- Número de teléfono: 00390630155692
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Venanzio Porziella
- Número de teléfono: 00390630156353
- Correo electrónico: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Venanzio Porziella, MD
-
Sub-Investigador:
- Dania Nachira, MD
-
Investigador principal:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes afectados por fístulas GI, no aptos para tratamientos quirúrgicos o tras fracaso de tratamientos conservadores convencionales
Criterio de exclusión:
- Fístulas enteroentéricas
- Pacientes que no firman consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental
Pacientes tratados mediante inyección endoscópica de fracción vascular estromal de tejido adiposo emulsionado
|
Inyección endoscópica de 10 cc de micrograsa autóloga en la fístula (a través de un catéter de 6 French), hasta su completo llenado, y un total de 1-2 cc de tSVFem (a través de una aguja endoscópica de 22G) en la submucosa de los 4 cuadrantes de los bordes de la fístula, para obliterarlo por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de la fístula
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento de inyección de tSVFem
|
Tasa de curación de la fístula en la endoscopia y el trago de gastrografin
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7 días después del procedimiento de inyección de tSVFem
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 7 días después y a los 1-2 meses de seguimiento
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Evaluar el porcentaje de pacientes que desarrollaron eventos adversos o alguna complicación durante y después del tratamiento propuesto
|
Durante el procedimiento, 7 días después y a los 1-2 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
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- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
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- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3127 prot.num 0043082/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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