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Tratamiento conservador de fístulas gastrointestinales mediante inyección endoscópica de tSVFem (tSVFem)

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tratamiento conservador de fístulas gastrointestinales mediante inyección endoscópica de fracción vascular estromal de tejido adiposo emulsionado (tSVFem)

La fístula gastrointestinal (GI) es una condición compleja con alta mortalidad y que requiere un manejo multidisciplinario.

El objetivo de este estudio es explotar las capacidades regenerativas del tejido de la fracción vascular del estroma derivada del tejido adiposo emulsionado autólogo (tSVFem, ampliamente utilizado en otros campos médicos, como la cirugía plástica, para diferentes propósitos) recolectada y administrada localmente por endoscopia para cerrar el fístula GI.

La técnica propuesta para el tratamiento de fístulas gastrointestinales con tSVFem requiere una manipulación mecánica mínima, económica y fácilmente reproducible del tejido adiposo autólogo sin necesidad de digestión enzimática o expansión celular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fístula gastrointestinal puede ser una condición potencialmente mortal causada por varios tipos de lesiones (iatrogénicas, traumáticas, postoperatorias), que requieren un manejo complejo y multidisciplinario. Hasta la fecha no se han elaborado pautas claras para el tratamiento, que puede incluir un abordaje conservador, mínimamente invasivo o de cirugía mayor dependiendo de las características clínicas específicas del paciente. Además, los pacientes con fístulas suelen ser frágiles y los tratamientos quirúrgicos son muy riesgosos e invasivos. Los tratamientos menos invasivos como la colocación de stents, la terapia de vacío endoscópica endoluminal y la sutura son ampliamente empleados, pero estos tratamientos a menudo requieren largas hospitalizaciones, operadores altamente calificados, sin resultados seguros y con altas tasas de complicaciones.

El objetivo de este estudio es explotar las capacidades regenerativas del tejido de la fracción vascular del estroma derivada del tejido adiposo emulsionado autólogo (tSVFem, ampliamente utilizado en otros campos médicos, como la cirugía plástica, para diferentes propósitos) recolectada y administrada localmente por endoscopia para cerrar el fístula GI. De hecho, los efectos antiinflamatorios y de promoción de la regeneración tisular de tSVFem pueden promover de forma segura la cicatrización rápida y eficaz de los tejidos como alternativa, y en este contexto no se habían investigado antes. Las fístulas son a menudo condiciones crónicas de larga duración, por lo que los mecanismos de curación se retrasan y subvierten a favor de la inflamación y la fibrosis, asemejándose a las enfermedades inflamatorias crónicas. La administración de tSVFem es un nuevo enfoque prometedor que promueve la curación en virtud de sus potenciales inmunosupresores, inmunomoduladores, proangiogénicos y regenerativos. Dado que el material injertado utilizado en este estudio es autólogo, no hay riesgo de rechazo. Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general con intubación orotraqueal o mascarilla laríngea. Se extraen aproximadamente 30 cc de grasa de la capa superficial del tejido subcutáneo mediante una microcánula de 2,1 mm con 4 orificios de 1 mm de tamaño, dispuestos en una sola materia prima, para obtener la denominada "micrograsa". Veinte cc de la micrograsa recolectada se emulsionan mecánicamente mediante pasajes secuenciales a través de filtros de 2,4 mm y 1,2 mm y un dispositivo de filtración desechable de 600/400 μm.

Luego, el material se centrifuga a 3000 rondas durante tres minutos, obteniendo el tSVFem después de la eliminación de la fracción sobrenadante y el aceite liberado por la disrupción mecánica de los adipocitos maduros.

Posteriormente se realiza una endoscopia para inyectar 10 cc de micrograsa en la fístula (a través de un catéter de 6 French) hasta su completo llenado. Luego, con una aguja endoscópica de calibre 22, se inyectaron un total de 1-2 cc de tSVFem en la submucosa de los 4 cuadrantes de los bordes de la fístula, para obliterarlo por completo.

Se realiza un control radiológico y endoscópico al día 7 para evaluar la cicatrización completa de la fístula.

La técnica propuesta por los investigadores para el tratamiento de fístulas gastrointestinales con tSVFem requiere una manipulación mecánica mínima, económica y fácilmente reproducible del tejido adiposo autólogo sin necesidad de digestión enzimática o expansión celular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dania Nachira
  • Número de teléfono: 00390630155692

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dania Nachira, MD
        • Investigador principal:
          • Angelo Trivisonno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes afectados por fístulas GI, no aptos para tratamientos quirúrgicos o tras fracaso de tratamientos conservadores convencionales

Criterio de exclusión:

  • Fístulas enteroentéricas
  • Pacientes que no firman consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo experimental
Pacientes tratados mediante inyección endoscópica de fracción vascular estromal de tejido adiposo emulsionado
Inyección endoscópica de 10 cc de micrograsa autóloga en la fístula (a través de un catéter de 6 French), hasta su completo llenado, y un total de 1-2 cc de tSVFem (a través de una aguja endoscópica de 22G) en la submucosa de los 4 cuadrantes de los bordes de la fístula, para obliterarlo por completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la fístula
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento de inyección de tSVFem
Tasa de curación de la fístula en la endoscopia y el trago de gastrografin
7 días después del procedimiento de inyección de tSVFem

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 7 días después y a los 1-2 meses de seguimiento
Evaluar el porcentaje de pacientes que desarrollaron eventos adversos o alguna complicación durante y después del tratamiento propuesto
Durante el procedimiento, 7 días después y a los 1-2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístula gastrointestinal

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