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Konservative Behandlung von Magen-Darm-Fisteln durch endoskopische Injektion von tSVFem (tSVFem)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Konservative Behandlung von Magen-Darm-Fisteln durch endoskopische Injektion von emulgiertem Fettgewebe Stromal Vascular Fraction (tSVFem)

Gastrointestinale (GI) Fisteln sind eine komplexe Erkrankung mit hoher Sterblichkeit und erfordern ein multidisziplinäres Management.

Das Ziel dieser Studie ist es, die regenerativen Gewebekapazitäten von autologer emulgierter stromaler Gefäßfraktion aus Fettgewebe (tSVFem, weit verbreitet in anderen medizinischen Bereichen - wie der plastischen Chirurgie - für verschiedene Zwecke) zu nutzen, die entnommen und lokal per Endoskopie zum Verschließen zugeführt werden GI-Fistel.

Die vorgeschlagene Technik zur Behandlung von GI-Fisteln mit tSVFem erfordert eine minimale, kostengünstige, leicht reproduzierbare mechanische Manipulation von autologem Fettgewebe ohne die Notwendigkeit einer enzymatischen Verdauung oder Zellexpansion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Fisteln können ein lebensbedrohlicher Zustand sein, der durch verschiedene Arten von Verletzungen (iatrogen, traumatisch, postoperativ) verursacht wird und ein komplexes und multidisziplinäres Management erfordert. Bisher wurden keine klaren Richtlinien für die Behandlung erstellt, die je nach den spezifischen klinischen Merkmalen des Patienten ein konservatives, minimalinvasives oder größeres chirurgisches Vorgehen umfassen kann. Darüber hinaus sind Patienten mit Fisteln oft gebrechlich und chirurgische Behandlungen sind sehr riskant und invasiv. Weniger invasive Behandlungen wie Stenting, endoluminale endoskopische Vakuumtherapie und Nähen sind weit verbreitet, aber diese Behandlungen erfordern oft einen langen Krankenhausaufenthalt, hochqualifizierte Operateure, ohne sichere Ergebnisse und mit einer hohen Komplikationsrate.

Das Ziel dieser Studie ist es, die regenerativen Gewebekapazitäten von autologer emulgierter stromaler Gefäßfraktion aus Fettgewebe (tSVFem, weit verbreitet in anderen medizinischen Bereichen - wie der plastischen Chirurgie - für verschiedene Zwecke) zu nutzen, die entnommen und lokal per Endoskopie zum Verschließen zugeführt werden GI-Fistel. Tatsächlich können die entzündungshemmenden und das regenerative Gewebe fördernden Wirkungen von tSVFem sicher eine schnelle und effektive Gewebeheilung als Alternative fördern, und in diesem Zusammenhang wurden sie zuvor nicht untersucht. Fisteln sind oft lang anhaltende chronische Erkrankungen, daher werden Heilungsmechanismen verzögert und zugunsten von Entzündungen und Fibrose untergraben, was chronischen entzündlichen Erkrankungen ähnelt. Die Verabreichung von tSVFem ist ein vielversprechender neuer Ansatz, der die Heilung aufgrund seines immunsuppressiven, immunmodulatorischen, pro-angiogenen und regenerativen Potenzials fördert. Da das in dieser Studie verwendete Transplantatmaterial autolog ist, besteht kein Abstoßungsrisiko. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation oder Larynxmaske durchgeführt. Ungefähr 30 cc Fett werden aus der oberflächlichen Schicht des subkutanen Gewebes durch eine 2,1-mm-Mikrokanüle mit 4, 1-mm-großen Löchern geerntet, die in einem einzigen Rohling angeordnet sind, um das sogenannte "Mikrofett" zu erhalten. Zwanzig cm³ des geernteten Mikrofetts werden durch aufeinanderfolgende Passagen durch 2,4-mm- und 1,2-mm-Filter und eine 600/400-μm-Wegwerffiltervorrichtung mechanisch emulgiert.

Dann wird das Material drei Minuten lang bei 3000 Runden zentrifugiert, wobei das tSVFem nach Entfernung der überstehenden Fraktion und des Öls erhalten wird, das nach mechanischer Zerstörung reifer Adipozyten freigesetzt wird.

Anschließend wird eine Endoskopie durchgeführt, um 10 ml Mikrofett in die Fistel (durch einen 6-French-Katheter) zu injizieren, bis sie vollständig gefüllt ist. Dann wurden mit einer 22-Gauge-Endoskopnadel insgesamt 1–2 ml tSVFem in die Submukosa der 4 Quadranten der Fistelränder injiziert, um sie vollständig zu obliterieren.

Am Tag 7 wird eine radiologische und endoskopische Kontrolle durchgeführt, um die vollständige Heilung der Fistel zu beurteilen.

Die von den Forschern vorgeschlagene Technik zur Behandlung von GI-Fisteln mit tSVFem erfordert eine minimale, kostengünstige, leicht reproduzierbare mechanische Manipulation von autologem Fettgewebe ohne die Notwendigkeit einer enzymatischen Verdauung oder Zellexpansion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Unterermittler:
          • Dania Nachira, MD
        • Hauptermittler:
          • Angelo Trivisonno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit GI-Fisteln, die nicht für chirurgische Behandlungen geeignet sind oder nach Versagen herkömmlicher konservativer Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Enteroenterische Fisteln
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Patienten, die durch endoskopische Injektion von emulgiertem Fettgewebe stromavaskulärer Fraktion behandelt wurden
Endoskopische Injektion von 10 ml autologem Mikrofett in die Fistel (durch einen 6-French-Katheter), bis sie vollständig gefüllt war, und insgesamt 1-2 ml tSVFem (durch eine endoskopische 22G-Nadel) in die Submukosa der 4 Quadranten der Fistelränder, um diese vollständig zu veröden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Injektionsverfahren von tSVFem
Heilungsrate der Fistel bei der Endoskopie und beim Schlucken von Gastrografin
7 Tage nach dem Injektionsverfahren von tSVFem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs, 7 Tage danach und bei der Nachsorge nach 1-2 Monaten
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die während und nach der vorgeschlagenen Behandlung unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen entwickelten
Während des Eingriffs, 7 Tage danach und bei der Nachsorge nach 1-2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Fistel

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