- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670276
Konservative Behandlung von Magen-Darm-Fisteln durch endoskopische Injektion von tSVFem (tSVFem)
Konservative Behandlung von Magen-Darm-Fisteln durch endoskopische Injektion von emulgiertem Fettgewebe Stromal Vascular Fraction (tSVFem)
Gastrointestinale (GI) Fisteln sind eine komplexe Erkrankung mit hoher Sterblichkeit und erfordern ein multidisziplinäres Management.
Das Ziel dieser Studie ist es, die regenerativen Gewebekapazitäten von autologer emulgierter stromaler Gefäßfraktion aus Fettgewebe (tSVFem, weit verbreitet in anderen medizinischen Bereichen - wie der plastischen Chirurgie - für verschiedene Zwecke) zu nutzen, die entnommen und lokal per Endoskopie zum Verschließen zugeführt werden GI-Fistel.
Die vorgeschlagene Technik zur Behandlung von GI-Fisteln mit tSVFem erfordert eine minimale, kostengünstige, leicht reproduzierbare mechanische Manipulation von autologem Fettgewebe ohne die Notwendigkeit einer enzymatischen Verdauung oder Zellexpansion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Fisteln können ein lebensbedrohlicher Zustand sein, der durch verschiedene Arten von Verletzungen (iatrogen, traumatisch, postoperativ) verursacht wird und ein komplexes und multidisziplinäres Management erfordert. Bisher wurden keine klaren Richtlinien für die Behandlung erstellt, die je nach den spezifischen klinischen Merkmalen des Patienten ein konservatives, minimalinvasives oder größeres chirurgisches Vorgehen umfassen kann. Darüber hinaus sind Patienten mit Fisteln oft gebrechlich und chirurgische Behandlungen sind sehr riskant und invasiv. Weniger invasive Behandlungen wie Stenting, endoluminale endoskopische Vakuumtherapie und Nähen sind weit verbreitet, aber diese Behandlungen erfordern oft einen langen Krankenhausaufenthalt, hochqualifizierte Operateure, ohne sichere Ergebnisse und mit einer hohen Komplikationsrate.
Das Ziel dieser Studie ist es, die regenerativen Gewebekapazitäten von autologer emulgierter stromaler Gefäßfraktion aus Fettgewebe (tSVFem, weit verbreitet in anderen medizinischen Bereichen - wie der plastischen Chirurgie - für verschiedene Zwecke) zu nutzen, die entnommen und lokal per Endoskopie zum Verschließen zugeführt werden GI-Fistel. Tatsächlich können die entzündungshemmenden und das regenerative Gewebe fördernden Wirkungen von tSVFem sicher eine schnelle und effektive Gewebeheilung als Alternative fördern, und in diesem Zusammenhang wurden sie zuvor nicht untersucht. Fisteln sind oft lang anhaltende chronische Erkrankungen, daher werden Heilungsmechanismen verzögert und zugunsten von Entzündungen und Fibrose untergraben, was chronischen entzündlichen Erkrankungen ähnelt. Die Verabreichung von tSVFem ist ein vielversprechender neuer Ansatz, der die Heilung aufgrund seines immunsuppressiven, immunmodulatorischen, pro-angiogenen und regenerativen Potenzials fördert. Da das in dieser Studie verwendete Transplantatmaterial autolog ist, besteht kein Abstoßungsrisiko. Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation oder Larynxmaske durchgeführt. Ungefähr 30 cc Fett werden aus der oberflächlichen Schicht des subkutanen Gewebes durch eine 2,1-mm-Mikrokanüle mit 4, 1-mm-großen Löchern geerntet, die in einem einzigen Rohling angeordnet sind, um das sogenannte "Mikrofett" zu erhalten. Zwanzig cm³ des geernteten Mikrofetts werden durch aufeinanderfolgende Passagen durch 2,4-mm- und 1,2-mm-Filter und eine 600/400-μm-Wegwerffiltervorrichtung mechanisch emulgiert.
Dann wird das Material drei Minuten lang bei 3000 Runden zentrifugiert, wobei das tSVFem nach Entfernung der überstehenden Fraktion und des Öls erhalten wird, das nach mechanischer Zerstörung reifer Adipozyten freigesetzt wird.
Anschließend wird eine Endoskopie durchgeführt, um 10 ml Mikrofett in die Fistel (durch einen 6-French-Katheter) zu injizieren, bis sie vollständig gefüllt ist. Dann wurden mit einer 22-Gauge-Endoskopnadel insgesamt 1–2 ml tSVFem in die Submukosa der 4 Quadranten der Fistelränder injiziert, um sie vollständig zu obliterieren.
Am Tag 7 wird eine radiologische und endoskopische Kontrolle durchgeführt, um die vollständige Heilung der Fistel zu beurteilen.
Die von den Forschern vorgeschlagene Technik zur Behandlung von GI-Fisteln mit tSVFem erfordert eine minimale, kostengünstige, leicht reproduzierbare mechanische Manipulation von autologem Fettgewebe ohne die Notwendigkeit einer enzymatischen Verdauung oder Zellexpansion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Venanzio Porziella
- Telefonnummer: 00390630156353
- E-Mail: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Venanzio Porziella, MD
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Unterermittler:
- Dania Nachira, MD
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Hauptermittler:
- Angelo Trivisonno, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit GI-Fisteln, die nicht für chirurgische Behandlungen geeignet sind oder nach Versagen herkömmlicher konservativer Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- Enteroenterische Fisteln
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Patienten, die durch endoskopische Injektion von emulgiertem Fettgewebe stromavaskulärer Fraktion behandelt wurden
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Endoskopische Injektion von 10 ml autologem Mikrofett in die Fistel (durch einen 6-French-Katheter), bis sie vollständig gefüllt war, und insgesamt 1-2 ml tSVFem (durch eine endoskopische 22G-Nadel) in die Submukosa der 4 Quadranten der Fistelränder, um diese vollständig zu veröden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fistelheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Injektionsverfahren von tSVFem
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Heilungsrate der Fistel bei der Endoskopie und beim Schlucken von Gastrografin
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7 Tage nach dem Injektionsverfahren von tSVFem
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen bei der Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs, 7 Tage danach und bei der Nachsorge nach 1-2 Monaten
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Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die während und nach der vorgeschlagenen Behandlung unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen entwickelten
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Während des Eingriffs, 7 Tage danach und bei der Nachsorge nach 1-2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3127 prot.num 0043082/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magen-Darm-Fistel
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Region SkaneSuspendiert
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Louisiana State University Health Sciences Center...AbgeschlossenAnämie | Dünndarmblutung | AngioektasienVereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien