内镜下注射 tSVFem 保守治疗胃肠瘘 (tSVFem)
内窥镜注射乳化脂肪组织间质血管部分 (tSVFem) 保守治疗胃肠瘘
胃肠 (GI) 瘘管是一种复杂的疾病，死亡率高，需要多学科管理。
本研究的目的是利用自体乳化脂肪组织衍生的基质血管部分（tSVFem，广泛用于其他医学领域 - 如整形手术 - 用于不同目的）的再生组织能力，通过内窥镜检查在当地收获和输送以关闭胃肠道瘘管。
拟议的使用 tSVFem 治疗 GI 瘘管的技术需要对自体脂肪组织进行最小、廉价、易于重现的机械操作，而无需任何酶消化或细胞扩增。
研究概览
详细说明
胃肠瘘可能是由多种类型的伤害（医源性、创伤性、术后）引起的危及生命的疾病，需要复杂和多学科的管理。 迄今为止，尚未制定明确的治疗指南，可能包括根据患者的具体临床特征采取保守、微创或大手术方法。 此外，瘘管患者通常身体虚弱，手术治疗具有高风险和侵入性。 支架置入术、腔内镜下负压治疗和缝合术等微创治疗被广泛应用，但这些治疗往往需要长期住院、高技能操作者，效果不明显且并发症发生率高。
本研究的目的是利用自体乳化脂肪组织衍生的基质血管部分（tSVFem，广泛用于其他医学领域 - 如整形手术 - 用于不同目的）的再生组织能力，通过内窥镜检查在当地收获和输送以关闭胃肠道瘘管。 事实上，tSVFem 的抗炎和再生组织促进作用可以安全地促进快速有效的组织愈合作为替代方案，在这种情况下，它们之前没有被研究过。 瘘管通常是长期存在的慢性疾病，因此愈合机制被延迟和破坏，有利于炎症和纤维化，类似于慢性炎症性疾病。 tSVFem 的递送是一种有前途的新方法，凭借其免疫抑制、免疫调节、促血管生成和再生潜力促进愈合。 由于本研究中使用的移植材料是自体的，因此不存在排斥风险。 所有手术均在经口气管插管或喉罩全身麻醉下进行。 通过带有 4 个 1 毫米大小孔的 2.1 毫米微插管从皮下组织表层收集大约 30 毫升脂肪，排列成一个原始的，以获得所谓的“微脂肪”。 通过 2.4mm 和 1.2mm 过滤器以及 600/400 μm 一次性过滤装置的顺序通道，机械乳化 20 cc 收获的微脂肪。
然后将材料以 3000 转离心三分钟，在去除上清液部分和成熟脂肪细胞机械破坏时释放的油后获得 tSVFem。
随后，进行内窥镜检查以将 10 cc 的微脂肪注入瘘管（通过 6-French 导管）直至完全充满。 然后，用 22 号内窥镜针头，将总共 1-2 cc 的 tSVFem 注射到瘘管边界 4 个象限的粘膜下层，以完全消除它。
在第 7 天进行放射学和内窥镜检查以评估瘘管的完全愈合。
研究人员提出的使用 tSVFem 治疗胃肠道瘘管的技术需要对自体脂肪组织进行最小、廉价、易于重现的机械操作，而无需任何酶消化或细胞扩增。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Venanzio Porziella
- 电话号码：00390630156353
- 邮箱：Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Venanzio Porziella, MD
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副研究员：
- Dania Nachira, MD
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首席研究员：
- Angelo Trivisonno, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 受胃肠道瘘影响的患者，在传统保守治疗失败后不适合手术治疗
排除标准：
- 肠肠瘘
- 未签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
内窥镜注射乳化脂肪组织间质血管成分治疗的患者
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内窥镜将 10 cc 自体微脂肪注入瘘管（通过 6-French 导管），直至完全充满，并将总共 1-2 cc 的 tSVFem（通过 22G 内窥镜针头）注入 4 个象限的粘膜下层瘘管边界，完全消除它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管愈合
大体时间：TSVFem 注射程序后 7 天
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胃镜检查和泛影葡胺吞咽瘘管愈合率
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TSVFem 注射程序后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗不良事件和并发症的发生率
大体时间：手术期间、术后 7 天和 1-2 个月的随访
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评估在建议的治疗期间和之后发生不良事件或任何并发症的患者百分比
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手术期间、术后 7 天和 1-2 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Venanzio Porziella, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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