- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04670276
Traitement conservateur des fistules gastro-intestinales par injection endoscopique de tSVFem (tSVFem)
Traitement conservateur des fistules gastro-intestinales par injection endoscopique de fraction vasculaire stromale de tissu adipeux émulsifié (tSVFem)
La fistule gastro-intestinale (GI) est une affection complexe à forte mortalité et nécessitant une prise en charge multidisciplinaire.
Le but de cette étude est d'exploiter les capacités de régénération tissulaire de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux émulsifié autologue (tSVFem, largement utilisée dans d'autres domaines médicaux - comme la chirurgie plastique - à des fins différentes) prélevée et délivrée localement par endoscopie pour fermer le Fistule gastro-intestinale.
La technique proposée pour le traitement des fistules gastro-intestinales avec tSVFem nécessite une manipulation mécanique minimale, peu coûteuse et facilement reproductible du tissu adipeux autologue sans nécessité de digestion enzymatique ou d'expansion cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule gastro-intestinale peut être une affection potentiellement mortelle causée par plusieurs types de lésions (iatrogènes, traumatiques, post-opératoires), nécessitant une prise en charge complexe et multidisciplinaire. À ce jour, aucune ligne directrice claire n'a été établie pour le traitement, qui peut inclure une approche chirurgicale conservatrice, mini-invasive ou majeure selon les caractéristiques cliniques spécifiques du patient. De plus, les patients atteints de fistules sont souvent fragiles et les traitements chirurgicaux sont très risqués et invasifs. Des traitements moins invasifs tels que le stenting, la thérapie endoscopique endoluminale sous vide et la suture sont largement utilisés, mais ces traitements nécessitent souvent une longue hospitalisation, des opérateurs hautement qualifiés, sans certains résultats et avec des taux élevés de complications.
Le but de cette étude est d'exploiter les capacités de régénération tissulaire de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux émulsifié autologue (tSVFem, largement utilisée dans d'autres domaines médicaux - comme la chirurgie plastique - à des fins différentes) prélevée et délivrée localement par endoscopie pour fermer le Fistule gastro-intestinale. En effet, les effets anti-inflammatoires et régénératifs des tissus de tSVFem peuvent favoriser en toute sécurité une guérison tissulaire rapide et efficace comme alternative, et dans ce contexte, ils n'ont pas été étudiés auparavant. Les fistules sont souvent des affections chroniques de longue date, les mécanismes de guérison sont donc retardés et renversés au profit de l'inflammation et de la fibrose, ressemblant à des maladies inflammatoires chroniques. L'administration de tSVFem est une nouvelle approche prometteuse qui favorise la cicatrisation grâce à ses potentiels immunosuppresseurs, immunomodulateurs, pro-angiogéniques et régénératifs. Le matériel greffé utilisé dans cette étude étant autologue, il n'y a pas de risque de rejet. Toutes les interventions sont réalisées sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale ou masque laryngé. Environ 30 cc de graisse sont prélevés de la couche superficielle du tissu sous-cutané par une microcanule de 2,1 mm avec 4 trous de taille 1 mm, disposés en un seul cru, pour obtenir ce que l'on appelle la "micrograisse". Vingt cc de la micrograisse récoltée sont émulsifiés mécaniquement par des passages séquentiels à travers des filtres de 2,4 mm et 1,2 mm et un dispositif de filtrage jetable de 600/400 μm.
Ensuite, le matériau est centrifugé à 3000 tours pendant trois minutes, obtenant le tSVFem après élimination de la fraction surnageante et de l'huile libérée lors de la rupture mécanique des adipocytes matures.
Par la suite, une endoscopie est réalisée pour injecter 10 cc de micrograisse dans la fistule (à travers un cathéter de 6 French) jusqu'à ce qu'elle soit complètement remplie. Ensuite, avec une aiguille endoscopique de calibre 22, un total de 1-2 cc de tSVFem ont été injectés dans la sous-muqueuse des 4 quadrants des bords de la fistule, pour l'effacer complètement.
Un contrôle radiologique et endoscopique à J7 est réalisé pour évaluer la cicatrisation complète de la fistule.
La technique proposée par les chercheurs pour le traitement des fistules gastro-intestinales avec tSVFem nécessite une manipulation mécanique minimale, peu coûteuse et facilement reproductible du tissu adipeux autologue sans nécessité de digestion enzymatique ou d'expansion cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Venanzio Porziella
- Numéro de téléphone: 00390630156353
- E-mail: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- Venanzio Porziella, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dania Nachira, MD
-
Chercheur principal:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints de fistules gastro-intestinales, inaptes aux traitements chirurgicaux ou après échec des traitements conservateurs conventionnels
Critère d'exclusion:
- Fistules entéro-entériques
- Patients qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Patients traités par injection endoscopique de fraction vasculaire stromale de tissu adipeux émulsifié
|
Injection endoscopique de 10 cc de micrograisse autologue dans la fistule (à travers un cathéter de 6 French), jusqu'à ce qu'elle soit complètement remplie, et un total de 1-2 cc de tSVFem (à travers une aiguille endoscopique 22G) dans la sous-muqueuse des 4 quadrants des bords de la fistule, pour l'effacer complètement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison de la fistule
Délai: 7 jours après la procédure d'injection de tSVFem
|
Taux de cicatrisation de la fistule à l'endoscopie et à la gastrografine
|
7 jours après la procédure d'injection de tSVFem
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des complications
Délai: Pendant la procédure, 7 jours après et à 1-2 mois de suivi
|
Évaluer le pourcentage de patients ayant développé des événements indésirables ou des complications pendant et après le traitement proposé
|
Pendant la procédure, 7 jours après et à 1-2 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3127 prot.num 0043082/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .