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Traitement conservateur des fistules gastro-intestinales par injection endoscopique de tSVFem (tSVFem)

10 décembre 2020 mis à jour par: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Traitement conservateur des fistules gastro-intestinales par injection endoscopique de fraction vasculaire stromale de tissu adipeux émulsifié (tSVFem)

La fistule gastro-intestinale (GI) est une affection complexe à forte mortalité et nécessitant une prise en charge multidisciplinaire.

Le but de cette étude est d'exploiter les capacités de régénération tissulaire de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux émulsifié autologue (tSVFem, largement utilisée dans d'autres domaines médicaux - comme la chirurgie plastique - à des fins différentes) prélevée et délivrée localement par endoscopie pour fermer le Fistule gastro-intestinale.

La technique proposée pour le traitement des fistules gastro-intestinales avec tSVFem nécessite une manipulation mécanique minimale, peu coûteuse et facilement reproductible du tissu adipeux autologue sans nécessité de digestion enzymatique ou d'expansion cellulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fistule gastro-intestinale peut être une affection potentiellement mortelle causée par plusieurs types de lésions (iatrogènes, traumatiques, post-opératoires), nécessitant une prise en charge complexe et multidisciplinaire. À ce jour, aucune ligne directrice claire n'a été établie pour le traitement, qui peut inclure une approche chirurgicale conservatrice, mini-invasive ou majeure selon les caractéristiques cliniques spécifiques du patient. De plus, les patients atteints de fistules sont souvent fragiles et les traitements chirurgicaux sont très risqués et invasifs. Des traitements moins invasifs tels que le stenting, la thérapie endoscopique endoluminale sous vide et la suture sont largement utilisés, mais ces traitements nécessitent souvent une longue hospitalisation, des opérateurs hautement qualifiés, sans certains résultats et avec des taux élevés de complications.

Le but de cette étude est d'exploiter les capacités de régénération tissulaire de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux émulsifié autologue (tSVFem, largement utilisée dans d'autres domaines médicaux - comme la chirurgie plastique - à des fins différentes) prélevée et délivrée localement par endoscopie pour fermer le Fistule gastro-intestinale. En effet, les effets anti-inflammatoires et régénératifs des tissus de tSVFem peuvent favoriser en toute sécurité une guérison tissulaire rapide et efficace comme alternative, et dans ce contexte, ils n'ont pas été étudiés auparavant. Les fistules sont souvent des affections chroniques de longue date, les mécanismes de guérison sont donc retardés et renversés au profit de l'inflammation et de la fibrose, ressemblant à des maladies inflammatoires chroniques. L'administration de tSVFem est une nouvelle approche prometteuse qui favorise la cicatrisation grâce à ses potentiels immunosuppresseurs, immunomodulateurs, pro-angiogéniques et régénératifs. Le matériel greffé utilisé dans cette étude étant autologue, il n'y a pas de risque de rejet. Toutes les interventions sont réalisées sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale ou masque laryngé. Environ 30 cc de graisse sont prélevés de la couche superficielle du tissu sous-cutané par une microcanule de 2,1 mm avec 4 trous de taille 1 mm, disposés en un seul cru, pour obtenir ce que l'on appelle la "micrograisse". Vingt cc de la micrograisse récoltée sont émulsifiés mécaniquement par des passages séquentiels à travers des filtres de 2,4 mm et 1,2 mm et un dispositif de filtrage jetable de 600/400 μm.

Ensuite, le matériau est centrifugé à 3000 tours pendant trois minutes, obtenant le tSVFem après élimination de la fraction surnageante et de l'huile libérée lors de la rupture mécanique des adipocytes matures.

Par la suite, une endoscopie est réalisée pour injecter 10 cc de micrograisse dans la fistule (à travers un cathéter de 6 French) jusqu'à ce qu'elle soit complètement remplie. Ensuite, avec une aiguille endoscopique de calibre 22, un total de 1-2 cc de tSVFem ont été injectés dans la sous-muqueuse des 4 quadrants des bords de la fistule, pour l'effacer complètement.

Un contrôle radiologique et endoscopique à J7 est réalisé pour évaluer la cicatrisation complète de la fistule.

La technique proposée par les chercheurs pour le traitement des fistules gastro-intestinales avec tSVFem nécessite une manipulation mécanique minimale, peu coûteuse et facilement reproductible du tissu adipeux autologue sans nécessité de digestion enzymatique ou d'expansion cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dania Nachira, MD
        • Chercheur principal:
          • Angelo Trivisonno, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients atteints de fistules gastro-intestinales, inaptes aux traitements chirurgicaux ou après échec des traitements conservateurs conventionnels

Critère d'exclusion:

  • Fistules entéro-entériques
  • Patients qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Patients traités par injection endoscopique de fraction vasculaire stromale de tissu adipeux émulsifié
Injection endoscopique de 10 cc de micrograisse autologue dans la fistule (à travers un cathéter de 6 French), jusqu'à ce qu'elle soit complètement remplie, et un total de 1-2 cc de tSVFem (à travers une aiguille endoscopique 22G) dans la sous-muqueuse des 4 quadrants des bords de la fistule, pour l'effacer complètement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fistule
Délai: 7 jours après la procédure d'injection de tSVFem
Taux de cicatrisation de la fistule à l'endoscopie et à la gastrografine
7 jours après la procédure d'injection de tSVFem

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des complications
Délai: Pendant la procédure, 7 jours après et à 1-2 mois de suivi
Évaluer le pourcentage de patients ayant développé des événements indésirables ou des complications pendant et après le traitement proposé
Pendant la procédure, 7 jours après et à 1-2 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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