- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670276
Tratamento Conservador de Fístulas Gastrointestinais por Injeção Endoscópica de tSVFem (tSVFem)
Tratamento Conservador de Fístulas Gastrointestinais por Injeção Endoscópica de Fração Vascular Estromal de Tecido Adiposo Emulsificado (tSVFem)
A fístula gastrointestinal (GI) é uma condição complexa com alta mortalidade e que requer um manejo multidisciplinar.
O objetivo deste estudo é explorar as capacidades regenerativas do tecido da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo emulsificado autólogo (tSVFem, amplamente utilizado em outras áreas médicas - como cirurgia plástica - para diferentes fins) colhido e entregue localmente por endoscopia para fechar o fístula GI.
A técnica proposta para o tratamento de fístulas gastrointestinais com tSVFem requer uma manipulação mecânica mínima, barata e facilmente reprodutível de tecido adiposo autólogo sem necessidade de qualquer digestão enzimática ou expansão celular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula gastrointestinal pode ser uma condição potencialmente fatal causada por vários tipos de lesões (iatrogênicas, traumáticas, pós-operatórias), exigindo tratamento complexo e multidisciplinar. Até o momento, não há diretrizes claras para o tratamento, que pode incluir uma abordagem conservadora, minimamente invasiva ou cirúrgica de grande porte, dependendo das características clínicas específicas do paciente. Além disso, os pacientes com fístulas costumam ser frágeis e os tratamentos cirúrgicos são altamente arriscados e invasivos. Tratamentos menos invasivos, como colocação de stent, vacuoterapia endoscópica endoscópica e sutura, são amplamente empregados, mas esses tratamentos geralmente requerem longa hospitalização, operadores altamente qualificados, sem resultados certos e com altas taxas de complicações.
O objetivo deste estudo é explorar as capacidades regenerativas do tecido da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo emulsificado autólogo (tSVFem, amplamente utilizado em outras áreas médicas - como cirurgia plástica - para diferentes fins) colhido e entregue localmente por endoscopia para fechar o fístula GI. De fato, os efeitos anti-inflamatórios e regenerativos do tSVFem podem promover com segurança a cicatrização rápida e eficaz do tecido como alternativa e, nesse cenário, eles não foram investigados antes. As fístulas costumam ser condições crônicas de longa data, portanto, os mecanismos de cicatrização são retardados e subvertidos em favor da inflamação e fibrose, assemelhando-se a doenças inflamatórias crônicas. A entrega de tSVFem é uma nova abordagem promissora que promove a cura em virtude de seus potenciais imunossupressores, imunomoduladores, pró-angiogênicos e regenerativos. Como o material enxertado utilizado neste estudo é autólogo, não há risco de rejeição. Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral com intubação orotraqueal ou máscara laríngea. Aproximadamente 30 cc de gordura são colhidos da camada superficial do tecido subcutâneo por uma microcânula de 2,1 mm com 4 orifícios de 1 mm, dispostos em uma única raw, para obter a chamada "microgordura". Vinte cc da microgordura colhida são emulsionados mecanicamente por passagens sequenciais através de filtros de 2,4 mm e 1,2 mm e um dispositivo de filtragem descartável de 600/400 μm.
Em seguida, o material é centrifugado a 3000 rotações por três minutos, obtendo-se o tSVFem após a remoção da fração sobrenadante e do óleo liberado pela ruptura mecânica dos adipócitos maduros.
Posteriormente, é realizada endoscopia para injetar 10 cc de microgordura na fístula (através de um cateter 6-French) até que esteja completamente preenchida. Então, com uma agulha endoscópica de calibre 22, um total de 1-2 cc de tSVFem foi injetado na submucosa dos 4 quadrantes das bordas da fístula, para obliterá-la completamente.
Um controle radiológico e endoscópico no dia 7 é feito para avaliar a cicatrização completa da fístula.
A técnica proposta pelos pesquisadores para o tratamento de fístulas gastrointestinais com tSVFem requer uma manipulação mecânica mínima, barata e facilmente reprodutível do tecido adiposo autólogo, sem necessidade de qualquer digestão enzimática ou expansão celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Venanzio Porziella
- Número de telefone: 00390630156353
- E-mail: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Venanzio Porziella, MD
-
Subinvestigador:
- Dania Nachira, MD
-
Investigador principal:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes afetados por fístulas gastrointestinais, não aptos para tratamentos cirúrgicos ou após falha de tratamentos conservadores convencionais
Critério de exclusão:
- Fístulas enteroentéricas
- Pacientes que não assinam o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço experimental
Pacientes tratados por injeção endoscópica de fração vascular estromal de tecido adiposo emulsificado
|
Injeção endoscópica de 10 cc de microgordura autóloga na fístula (através de um cateter 6-French), até seu preenchimento completo, e um total de 1-2 cc de tSVFem (através de uma agulha endoscópica 22G) na submucosa dos 4 quadrantes das bordas da fístula, para obliterá-la completamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de fístula
Prazo: 7 dias após o procedimento de injeção de tSVFem
|
Taxa de cicatrização da fístula na endoscopia e ingestão de gastrografina
|
7 dias após o procedimento de injeção de tSVFem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos e complicações do tratamento
Prazo: Durante o procedimento, 7 dias após e 1-2 meses de acompanhamento
|
Avaliar a porcentagem de pacientes que desenvolveram eventos adversos ou complicações durante e após o tratamento proposto
|
Durante o procedimento, 7 dias após e 1-2 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3127 prot.num 0043082/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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