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Tratamento Conservador de Fístulas Gastrointestinais por Injeção Endoscópica de tSVFem (tSVFem)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tratamento Conservador de Fístulas Gastrointestinais por Injeção Endoscópica de Fração Vascular Estromal de Tecido Adiposo Emulsificado (tSVFem)

A fístula gastrointestinal (GI) é uma condição complexa com alta mortalidade e que requer um manejo multidisciplinar.

O objetivo deste estudo é explorar as capacidades regenerativas do tecido da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo emulsificado autólogo (tSVFem, amplamente utilizado em outras áreas médicas - como cirurgia plástica - para diferentes fins) colhido e entregue localmente por endoscopia para fechar o fístula GI.

A técnica proposta para o tratamento de fístulas gastrointestinais com tSVFem requer uma manipulação mecânica mínima, barata e facilmente reprodutível de tecido adiposo autólogo sem necessidade de qualquer digestão enzimática ou expansão celular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fístula gastrointestinal pode ser uma condição potencialmente fatal causada por vários tipos de lesões (iatrogênicas, traumáticas, pós-operatórias), exigindo tratamento complexo e multidisciplinar. Até o momento, não há diretrizes claras para o tratamento, que pode incluir uma abordagem conservadora, minimamente invasiva ou cirúrgica de grande porte, dependendo das características clínicas específicas do paciente. Além disso, os pacientes com fístulas costumam ser frágeis e os tratamentos cirúrgicos são altamente arriscados e invasivos. Tratamentos menos invasivos, como colocação de stent, vacuoterapia endoscópica endoscópica e sutura, são amplamente empregados, mas esses tratamentos geralmente requerem longa hospitalização, operadores altamente qualificados, sem resultados certos e com altas taxas de complicações.

O objetivo deste estudo é explorar as capacidades regenerativas do tecido da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo emulsificado autólogo (tSVFem, amplamente utilizado em outras áreas médicas - como cirurgia plástica - para diferentes fins) colhido e entregue localmente por endoscopia para fechar o fístula GI. De fato, os efeitos anti-inflamatórios e regenerativos do tSVFem podem promover com segurança a cicatrização rápida e eficaz do tecido como alternativa e, nesse cenário, eles não foram investigados antes. As fístulas costumam ser condições crônicas de longa data, portanto, os mecanismos de cicatrização são retardados e subvertidos em favor da inflamação e fibrose, assemelhando-se a doenças inflamatórias crônicas. A entrega de tSVFem é uma nova abordagem promissora que promove a cura em virtude de seus potenciais imunossupressores, imunomoduladores, pró-angiogênicos e regenerativos. Como o material enxertado utilizado neste estudo é autólogo, não há risco de rejeição. Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral com intubação orotraqueal ou máscara laríngea. Aproximadamente 30 cc de gordura são colhidos da camada superficial do tecido subcutâneo por uma microcânula de 2,1 mm com 4 orifícios de 1 mm, dispostos em uma única raw, para obter a chamada "microgordura". Vinte cc da microgordura colhida são emulsionados mecanicamente por passagens sequenciais através de filtros de 2,4 mm e 1,2 mm e um dispositivo de filtragem descartável de 600/400 μm.

Em seguida, o material é centrifugado a 3000 rotações por três minutos, obtendo-se o tSVFem após a remoção da fração sobrenadante e do óleo liberado pela ruptura mecânica dos adipócitos maduros.

Posteriormente, é realizada endoscopia para injetar 10 cc de microgordura na fístula (através de um cateter 6-French) até que esteja completamente preenchida. Então, com uma agulha endoscópica de calibre 22, um total de 1-2 cc de tSVFem foi injetado na submucosa dos 4 quadrantes das bordas da fístula, para obliterá-la completamente.

Um controle radiológico e endoscópico no dia 7 é feito para avaliar a cicatrização completa da fístula.

A técnica proposta pelos pesquisadores para o tratamento de fístulas gastrointestinais com tSVFem requer uma manipulação mecânica mínima, barata e facilmente reprodutível do tecido adiposo autólogo, sem necessidade de qualquer digestão enzimática ou expansão celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Subinvestigador:
          • Dania Nachira, MD
        • Investigador principal:
          • Angelo Trivisonno, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes afetados por fístulas gastrointestinais, não aptos para tratamentos cirúrgicos ou após falha de tratamentos conservadores convencionais

Critério de exclusão:

  • Fístulas enteroentéricas
  • Pacientes que não assinam o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço experimental
Pacientes tratados por injeção endoscópica de fração vascular estromal de tecido adiposo emulsificado
Injeção endoscópica de 10 cc de microgordura autóloga na fístula (através de um cateter 6-French), até seu preenchimento completo, e um total de 1-2 cc de tSVFem (através de uma agulha endoscópica 22G) na submucosa dos 4 quadrantes das bordas da fístula, para obliterá-la completamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de fístula
Prazo: 7 dias após o procedimento de injeção de tSVFem
Taxa de cicatrização da fístula na endoscopia e ingestão de gastrografina
7 dias após o procedimento de injeção de tSVFem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e complicações do tratamento
Prazo: Durante o procedimento, 7 dias após e 1-2 meses de acompanhamento
Avaliar a porcentagem de pacientes que desenvolveram eventos adversos ou complicações durante e após o tratamento proposto
Durante o procedimento, 7 dias após e 1-2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fístula Gastrointestinal

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