- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04670276
Консервативное лечение желудочно-кишечных свищей с помощью эндоскопической инъекции tSVFem (tSVFem)
Консервативное лечение желудочно-кишечных свищей путем эндоскопического введения эмульгированной стромально-сосудистой фракции жировой ткани (tSVFem)
Желудочно-кишечные (ЖК) свищи представляют собой сложное состояние с высокой смертностью и требующее мультидисциплинарного лечения.
Целью данного исследования является использование регенеративных способностей аутологичной эмульгированной жировой ткани, полученной из стромально-васкулярной фракции (tSVFem, широко используемой в других областях медицины, например, в пластической хирургии, для различных целей), собранной и доставленной локально с помощью эндоскопии для закрытия раны. ЖКТ свищ.
Предлагаемая методика лечения свищей ЖКТ с помощью tSVFem требует минимальной, недорогой, легко воспроизводимой механической манипуляции с аутологичной жировой тканью без необходимости какого-либо ферментативного расщепления или расширения клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечные свищи могут быть опасным для жизни состоянием, вызванным несколькими видами повреждений (ятрогенными, травматическими, послеоперационными), требующими комплексного и мультидисциплинарного лечения. На сегодняшний день не разработано четких рекомендаций по лечению, которое может включать консервативный, малоинвазивный или обширный хирургический подход в зависимости от конкретных клинических характеристик пациента. Кроме того, пациенты со свищами часто хрупки, а хирургическое лечение очень рискованно и инвазивно. Менее инвазивные методы лечения, такие как стентирование, внутрипросветная эндоскопическая вакуумная терапия и наложение швов, широко используются, но эти методы лечения часто требуют длительной госпитализации, высококвалифицированных операторов, без определенных результатов и с высоким уровнем осложнений.
Целью данного исследования является использование регенеративных способностей аутологичной эмульгированной жировой ткани, полученной из стромально-васкулярной фракции (tSVFem, широко используемой в других областях медицины, например, в пластической хирургии, для различных целей), собранной и доставленной локально с помощью эндоскопии для закрытия раны. ЖКТ свищ. Действительно, противовоспалительные и регенеративные эффекты tSVFem могут безопасно способствовать быстрому и эффективному заживлению тканей в качестве альтернативы, и в этих условиях они ранее не исследовались. Свищи часто являются длительно существующими хроническими состояниями, поэтому механизмы заживления задерживаются и изменяются в пользу воспаления и фиброза, напоминающих хронические воспалительные заболевания. Доставка tSVFem является многообещающим новым подходом, который способствует заживлению благодаря его иммуносупрессивному, иммуномодулирующему, проангиогенному и регенеративному потенциалу. Поскольку трансплантированный материал, использованный в этом исследовании, является аутологичным, риск отторжения отсутствует. Все манипуляции выполняются под общей анестезией с оротрахеальной интубацией или ларингеальной маской. Приблизительно 30 см3 жира собирают из поверхностного слоя подкожной клетчатки микроканюлей диаметром 2,1 мм с 4 отверстиями размером 1 мм, расположенными в один ряд, для получения так называемого «микрожира». Двадцать кубических сантиметров собранного микрожира механически эмульгируют путем последовательного пропускания через фильтры 2,4 мм и 1,2 мм и одноразовое фильтрующее устройство 600/400 мкм.
Затем материал центрифугируют при 3000 об/мин в течение трех минут, получая tSVFem после удаления надосадочной фракции и масла, выделяющегося при механическом разрушении зрелых адипоцитов.
Затем проводят эндоскопию для введения 10 см3 микрожира в фистулу (через катетер 6-French) до ее полного заполнения. Затем с помощью эндоскопической иглы 22 калибра в подслизистую оболочку 4 квадрантов границ свища вводили в общей сложности 1-2 мл tSVFem для его полной облитерации.
Рентгенологический и эндоскопический контроль на 7-й день проводится для оценки полного заживления свища.
Методика, предложенная исследователями для лечения свищей ЖКТ с помощью tSVFem, требует минимальных, недорогих, легко воспроизводимых механических манипуляций с аутологичной жировой тканью без необходимости какого-либо ферментативного расщепления или увеличения клеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Venanzio Porziella
- Номер телефона: 00390630156353
- Электронная почта: Venanzio.porziella@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Venanzio Porziella, MD
-
Младший исследователь:
- Dania Nachira, MD
-
Главный следователь:
- Angelo Trivisonno, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с желудочно-кишечными свищами, не подходящие для хирургического лечения или после неэффективности традиционных консервативных методов лечения.
Критерий исключения:
- Кишечно-кишечные свищи
- Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Пациенты, пролеченные эндоскопическим введением стромально-васкулярной фракции эмульгированной жировой ткани
|
Эндоскопическая инъекция 10 мл аутологичного микрожира в фистулу (через катетер 6-French) до ее полного заполнения и всего 1-2 мл tSVFem (через эндоскопическую иглу 22G) в подслизистую оболочку 4 квадрантов края свища, чтобы полностью его облитерировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление свищей
Временное ограничение: 7 дней после процедуры инъекции tSVFem
|
Скорость заживления свища при эндоскопии и проглатывании гастрографина
|
7 дней после процедуры инъекции tSVFem
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и осложнений лечения
Временное ограничение: Во время процедуры, через 7 дней после и через 1-2 месяца наблюдения
|
Оценить процент пациентов, у которых развились нежелательные явления или какие-либо осложнения во время и после предложенного лечения.
|
Во время процедуры, через 7 дней после и через 1-2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Brinster CJ, Singhal S, Lee L, Marshall MB, Kaiser LR, Kucharczuk JC. Evolving options in the management of esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1475-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.08.037.
- Porziella V, Nachira D, Boskoski I, Trivisonno A, Costamagna G, Margaritora S. Emulsified stromal vascular fraction tissue grafting: a new frontier in the treatment of esophageal fistulas. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1262-1263. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Kuehn F, Loske G, Schiffmann L, Gock M, Klar E. Endoscopic vacuum therapy for various defects of the upper gastrointestinal tract. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-016-5404-x. Epub 2017 Jan 11.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Ceccarelli S, Pontecorvi P, Anastasiadou E, Napoli C, Marchese C. Immunomodulatory Effect of Adipose-Derived Stem Cells: The Cutting Edge of Clinical Application. Front Cell Dev Biol. 2020 Apr 17;8:236. doi: 10.3389/fcell.2020.00236. eCollection 2020.
- Angelo Trivisonno, Marc Abecassis, Massimo Monti et al. Adipose Tissue: From Energy Reservoir to a Source of Cells for Epithelial Tissue Engineering. In: Stem Cells in Aesthetic Procedures: Springer Berlin Heidelberg,2014:303-326
- Trivisonno A, Nachira D, Boskoski I, Calcagni F, Tringali A, Costamagna G, Margaritora S, Porziella V. Autologous Fat Grafting Restores Soft-tissue Contour Deformities after Vascular Anomaly: Widening the Horizons of Employment of Autologous Fat Grafting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Nov 27;7(11):e2518. doi: 10.1097/GOX.0000000000002518. eCollection 2019 Nov. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3127 prot.num 0043082/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочно-кишечный свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный