Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение желудочно-кишечных свищей с помощью эндоскопической инъекции tSVFem (tSVFem)

10 декабря 2020 г. обновлено: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Консервативное лечение желудочно-кишечных свищей путем эндоскопического введения эмульгированной стромально-сосудистой фракции жировой ткани (tSVFem)

Желудочно-кишечные (ЖК) свищи представляют собой сложное состояние с высокой смертностью и требующее мультидисциплинарного лечения.

Целью данного исследования является использование регенеративных способностей аутологичной эмульгированной жировой ткани, полученной из стромально-васкулярной фракции (tSVFem, широко используемой в других областях медицины, например, в пластической хирургии, для различных целей), собранной и доставленной локально с помощью эндоскопии для закрытия раны. ЖКТ свищ.

Предлагаемая методика лечения свищей ЖКТ с помощью tSVFem требует минимальной, недорогой, легко воспроизводимой механической манипуляции с аутологичной жировой тканью без необходимости какого-либо ферментативного расщепления или расширения клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Желудочно-кишечные свищи могут быть опасным для жизни состоянием, вызванным несколькими видами повреждений (ятрогенными, травматическими, послеоперационными), требующими комплексного и мультидисциплинарного лечения. На сегодняшний день не разработано четких рекомендаций по лечению, которое может включать консервативный, малоинвазивный или обширный хирургический подход в зависимости от конкретных клинических характеристик пациента. Кроме того, пациенты со свищами часто хрупки, а хирургическое лечение очень рискованно и инвазивно. Менее инвазивные методы лечения, такие как стентирование, внутрипросветная эндоскопическая вакуумная терапия и наложение швов, широко используются, но эти методы лечения часто требуют длительной госпитализации, высококвалифицированных операторов, без определенных результатов и с высоким уровнем осложнений.

Целью данного исследования является использование регенеративных способностей аутологичной эмульгированной жировой ткани, полученной из стромально-васкулярной фракции (tSVFem, широко используемой в других областях медицины, например, в пластической хирургии, для различных целей), собранной и доставленной локально с помощью эндоскопии для закрытия раны. ЖКТ свищ. Действительно, противовоспалительные и регенеративные эффекты tSVFem могут безопасно способствовать быстрому и эффективному заживлению тканей в качестве альтернативы, и в этих условиях они ранее не исследовались. Свищи часто являются длительно существующими хроническими состояниями, поэтому механизмы заживления задерживаются и изменяются в пользу воспаления и фиброза, напоминающих хронические воспалительные заболевания. Доставка tSVFem является многообещающим новым подходом, который способствует заживлению благодаря его иммуносупрессивному, иммуномодулирующему, проангиогенному и регенеративному потенциалу. Поскольку трансплантированный материал, использованный в этом исследовании, является аутологичным, риск отторжения отсутствует. Все манипуляции выполняются под общей анестезией с оротрахеальной интубацией или ларингеальной маской. Приблизительно 30 см3 жира собирают из поверхностного слоя подкожной клетчатки микроканюлей диаметром 2,1 мм с 4 отверстиями размером 1 мм, расположенными в один ряд, для получения так называемого «микрожира». Двадцать кубических сантиметров собранного микрожира механически эмульгируют путем последовательного пропускания через фильтры 2,4 мм и 1,2 мм и одноразовое фильтрующее устройство 600/400 мкм.

Затем материал центрифугируют при 3000 об/мин в течение трех минут, получая tSVFem после удаления надосадочной фракции и масла, выделяющегося при механическом разрушении зрелых адипоцитов.

Затем проводят эндоскопию для введения 10 см3 микрожира в фистулу (через катетер 6-French) до ее полного заполнения. Затем с помощью эндоскопической иглы 22 калибра в подслизистую оболочку 4 квадрантов границ свища вводили в общей сложности 1-2 мл tSVFem для его полной облитерации.

Рентгенологический и эндоскопический контроль на 7-й день проводится для оценки полного заживления свища.

Методика, предложенная исследователями для лечения свищей ЖКТ с помощью tSVFem, требует минимальных, недорогих, легко воспроизводимых механических манипуляций с аутологичной жировой тканью без необходимости какого-либо ферментативного расщепления или увеличения клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Venanzio Porziella, MD
        • Младший исследователь:
          • Dania Nachira, MD
        • Главный следователь:
          • Angelo Trivisonno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с желудочно-кишечными свищами, не подходящие для хирургического лечения или после неэффективности традиционных консервативных методов лечения.

Критерий исключения:

  • Кишечно-кишечные свищи
  • Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Пациенты, пролеченные эндоскопическим введением стромально-васкулярной фракции эмульгированной жировой ткани
Эндоскопическая инъекция 10 мл аутологичного микрожира в фистулу (через катетер 6-French) до ее полного заполнения и всего 1-2 мл tSVFem (через эндоскопическую иглу 22G) в подслизистую оболочку 4 квадрантов края свища, чтобы полностью его облитерировать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление свищей
Временное ограничение: 7 дней после процедуры инъекции tSVFem
Скорость заживления свища при эндоскопии и проглатывании гастрографина
7 дней после процедуры инъекции tSVFem

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и осложнений лечения
Временное ограничение: Во время процедуры, через 7 дней после и через 1-2 месяца наблюдения
Оценить процент пациентов, у которых развились нежелательные явления или какие-либо осложнения во время и после предложенного лечения.
Во время процедуры, через 7 дней после и через 1-2 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Желудочно-кишечный свищ

Подписаться