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TSVFem의 내시경 주사에 의한 위장관 누공의 보존적 치료 (tSVFem)

2020년 12월 10일 업데이트: Venanzio Porziella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

유화 지방 조직 기질 혈관 분획(tSVFem)의 내시경 주사에 의한 위장관 누공의 보존적 치료

위장관(GI) 누공은 사망률이 높고 다학제적 관리가 필요한 복잡한 상태입니다.

본 연구의 목적은 내시경을 통해 국소적으로 채취 및 전달된 자가 유화 지방 조직 유래 간질 혈관 분획(tSVFem, 성형외과 등 다른 의료 분야에서 다양한 목적으로 널리 사용됨)의 재생 조직 능력을 활용하여 GI 누공.

tSVFem으로 GI 누공을 치료하기 위해 제안된 기술은 효소 소화 또는 세포 확장 없이 자가 지방 조직의 최소한의 저렴하고 쉽게 재현 가능한 기계적 조작이 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관 누공은 여러 유형의 부상(의인성, 외상성, 수술 후)에 의해 발생하는 생명을 위협하는 상태일 수 있으며 복잡하고 다학제적인 관리가 필요합니다. 현재까지 환자의 임상적 특징에 따라 보존적, 최소 침습적, 대수술적 접근 등 명확한 치료 지침이 제시되지 않았다. 또한, 누공 환자는 종종 허약하며 수술적 치료는 매우 위험하고 침습적입니다. 스텐트, 관내 내시경 진공 요법 및 봉합과 같은 덜 침습적인 치료가 널리 사용되지만 이러한 치료는 종종 장기간의 입원, 고도의 숙련된 시술자가 필요하며 특정 결과가 없고 합병증의 비율이 높습니다.

본 연구의 목적은 내시경을 통해 국소적으로 채취 및 전달된 자가 유화 지방 조직 유래 간질 혈관 분획(tSVFem, 성형외과 등 다른 의료 분야에서 다양한 목적으로 널리 사용됨)의 재생 조직 능력을 활용하여 GI 누공. 실제로, tSVFem의 항염증 및 재생 조직 촉진 효과는 대안으로 빠르고 효과적인 조직 치유를 안전하게 촉진할 수 있으며, 이 설정에서는 이전에 조사되지 않았습니다. Fistulas는 종종 장기간 지속되는 만성 질환이므로 치유 메커니즘이 지연되고 전복되어 만성 염증성 질환과 유사한 염증 및 섬유증이 발생합니다. tSVFem의 전달은 면역억제, 면역조절, 혈관신생 촉진 및 재생 잠재력 덕분에 치유를 촉진하는 유망한 새로운 접근법입니다. 본 연구에 사용된 이식재는 자가조직이므로 거부반응의 위험이 없다. 모든 절차는 구강 기관 삽관 또는 후두 마스크를 사용한 전신 마취하에 수행됩니다. 약 30cc의 지방을 2.1mm 크기의 구멍이 4개 있는 1mm 크기의 구멍을 하나의 생으로 배열하여 피하 조직의 표면층에서 채취하여 소위 "미세 지방"을 얻습니다. 수확된 미세지방 20cc는 2.4mm 및 1.2mm 필터와 600/400μm 일회용 여과 장치를 순차적으로 통과시켜 기계적 유화됩니다.

그런 다음 재료를 3분 동안 3000회 원심분리하여 성숙한 지방세포의 기계적 파괴 시 방출되는 상층액 분획과 오일을 제거한 후 tSVFem을 얻습니다.

그 후 내시경을 시행하여 10cc의 미세지방을 누공이 완전히 채워질 때까지(6-프렌치 카테터를 통해) 누공에 주입합니다. 그런 다음 22 게이지 내시경 바늘로 총 1-2 cc의 tSVFem을 누공 경계 4분면의 점막하층에 주입하여 완전히 제거하였다.

누공의 완전한 치유를 평가하기 위해 7일차에 방사선학적 및 내시경적 제어가 수행됩니다.

tSVFem으로 GI 누공을 치료하기 위해 조사관이 제안한 기술은 효소 소화 또는 세포 확장 없이 자가 지방 조직의 최소한의 저렴하고 쉽게 재현 가능한 기계적 조작이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Venanzio Porziella, MD
        • 부수사관:
          • Dania Nachira, MD
        • 수석 연구원:
          • Angelo Trivisonno, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 위장관 누공의 영향을 받아 기존의 보존적 치료 실패 후 수술적 치료가 적합하지 않은 환자

제외 기준:

  • 장내 누공
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
유화지방조직기질혈관분획을 내시경 주사로 치료한 환자
절차: 유화 지방 조직 간질 혈관 분획 주입
자가 미세지방 10cc를 누공(6-French 카테터를 통해)에 완전히 채워질 때까지 내시경 주입하고, 총 1-2cc의 tSVFem(22G 내시경 바늘을 통해)을 4사분면의 점막하층에 주입 누공 경계의, 그것을 완전히 없애기 위하여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공 치유
기간: TSVFem 주사 시술 7일 후
내시경 및 가스트로그라핀 삼킴 시 누공 치유율
TSVFem 주사 시술 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용 및 합병증의 발생률
기간: 시술 중, 7일 후 및 1~2개월 후 추시
제안된 치료 도중 및 이후에 부작용이나 합병증이 발생한 환자의 비율을 평가하기 위해
시술 중, 7일 후 및 1~2개월 후 추시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Venanzio Porziella, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3127 prot.num 0043082/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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