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IVFのPCOS患者における経口プロバイオティクスに関連する抗酸化サプリメント

2022年3月14日 更新者：Fertypharm

多嚢胞性卵巣症候群患者の体外受精サイクルにおける卵巣の酸化ストレスプロファイルと腸内微生物叢機能に対する経口プロバイオティクスに関連する抗酸化食品サプリメントの投与の影響

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群患者の体外受精サイクルにおける卵母細胞の品質応答、酸化ストレス、および微生物叢機能に対する、プロバイオティクスに関連する抗酸化食品サプリメントの効果を研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究について通知を受けた後、包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、二重盲検法で1:1の比率で無作為化され、プロバイオティクス(ミオイノシトール、D-カイロイノシトール、葉酸、セレン、ビタミンD、メラトニン、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・クリパタス、ラクトバチルス・プランタラム）またはプラセボ（葉酸）を1日1回。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢：18～38歳
  • ロッテルダム基準の遵守による PCOS の診断
  • BMI >= 25

除外基準:

  • -ホルモン避妊薬、メトホルミンなどのインスリン感作物質、イノシトール、抗酸化物質、葉酸を除くビタミンサプリメント、GnRH類似体、ステロイド薬または抗炎症特性を持つその他の薬、抗生物質、プロバイオティクス、下剤の使用 募集の3か月前
  • 過去 12 か月のタバコ消費量
  • 子宮内膜症、外科的に治療されていない卵管水腫、急性または慢性の炎症性疾患、全身性免疫疾患、PCOS および低用量のレボチロキシンで治療された無症候性甲状腺機能低下症を除く他の内分泌疾患または機能障害 (例えば、先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、糖尿病) 、高プロラクチン血症、高血糖症）、活動性の腫瘍性疾患、または少なくとも5年間の完全寛解の証拠がない、
  • -研究期間中の積極的な減量プログラムまたは低カロリー食への積極的な参加。 学習期間中の習慣の変更は教えられません
  • Fertybiotic Mujer Plus® 製剤のいずれかの成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FertyBiotic Woman プラス
参加者は、FertyBiotic Woman Plus を 1 日 1 袋受け取りました
ダイエットサプリメント：FertyBiotic Woman プラス
ミオイノシトール4g、D-カイロイノシトール421mg、葉酸400mcg、セレン55mcg、ビタミンD15mcg、メラトニン1.8mg、ラクトバチルス・ラムノサス2x109、ラクトバチルス・クリスパタス2x109、ラクトバチルス・プランタルム2x109
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 1 日 1 回 400 mcg の葉酸を摂取しました
他の：プラセボ
葉酸 400mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MII卵母細胞の数
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
卵胞穿刺の訪問で3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血糖値
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
インスリン
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血糖値
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
FSH
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血中の卵胞刺激ホルモン
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
左側
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血液中の黄体化ホモネ
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
テストステロン
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血中テストステロン
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
アンドロステンジオン
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血液アンドロステンジオン
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
MDA
時間枠：ベースライン（血漿）および卵胞穿刺の3か月の訪問（血漿および卵胞穿刺）
血漿および卵胞液中のマロンジアルデヒド (MDA)
ベースライン（血漿）および卵胞穿刺の3か月の訪問（血漿および卵胞穿刺）
TAC
時間枠：ベースライン（血漿）および卵胞穿刺の3か月の訪問（血漿および卵胞穿刺）
血漿および卵胞液中の総抗酸化能 (TAC)
ベースライン（血漿）および卵胞穿刺の3か月の訪問（血漿および卵胞穿刺）
8-OH-デオキシグアノシン
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
顆粒球細胞における8-OH-デオキシグアノシン
卵胞穿刺の訪問で3か月
グルテーション
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
顆粒球細胞のグルタミン
卵胞穿刺の訪問で3か月
サーチュイン
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
顆粒球細胞のサーチュイン
卵胞穿刺の訪問で3か月
ゾヌリン
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
血漿中のゾヌリンの測定
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
SCFA
時間枠：ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA) の測定
ベースラインとサイクル治療開始時の約2.5か月
ゴナドトロピンUI
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
卵胞穿刺の訪問で3か月
卵胞
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
トリガー日の卵胞数 >= 11 mm
卵胞穿刺の訪問で3か月
刺激の日
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
卵胞穿刺の訪問で3か月
卵母細胞
時間枠：卵胞穿刺の訪問で3か月
採取、移植、凍結した卵母細胞の数
卵胞穿刺の訪問で3か月
妊娠率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
出生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fertypharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-FBM+-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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