Antioxidanttillskott associerat med orala probiotika hos patienter med PCOS vid IVF
26 november 2025 uppdaterad av: Fertypharm
Inverkan av administreringen av ett antioxidant kosttillskott associerat med orala probiotika på profilen för oxidativ stress på äggstockarna och tarmmikrobiotafunktionen i in vitro fertiliseringscykeln hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Syftet med studien är att studera effekten av ett antioxidant kosttillskott associerat med probiotika på äggkvalitetssvaret, oxidativ stress och mikrobiotafunktionen i en in vitro fertiliseringscykel hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i ett förhållande 1:1 för att få antioxidanttillskottet som är associerat med probiotika (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, folsyra, selen, vitamin D, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus och Lactobacillus plantarum) eller placebo (folsyra) en gång dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-38 år
- Diagnos av PCOS enligt överensstämmelse med Rotterdamkriterierna
- BMI >= 25
Exklusions kriterier:
- Hormonella preventivmedel, insulinsensibiliserande medel som metformin, inositoler, antioxidanter, vitamintillskott förutom folsyra, GnRH-analoger, steroidläkemedel eller andra med antiinflammatoriska egenskaper, antibiotika, probiotika, laxermedel som används under 3 månader före rekrytering
- Tobakskonsumtion under de senaste 12 månaderna
- Endometrios, hydrosalpinx ej kirurgiskt behandlad, akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar, systemiska immunsjukdomar, andra endokrina sjukdomar eller dysfunktioner förutom PCOS och subklinisk hypotyreos som behandlas med låga doser av levotyroxin (t.ex. medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, tumörutsöndring, tumörsyndrom och tumörssyndrom, , hyperprolaktinemi, hyperglykemi), aktiv neoplastisk sjukdom eller utan tecken på fullständig remission i minst 5 år,
- Aktivt deltagande i ett aktivt viktminskningsprogram eller hypokaloridiet under studieperioden. Inga förändringar i vanor kommer att läras ut under studietiden
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i Fertybiotic Mujer Plus®-formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FertyBiotic Woman Plus
Deltagarna fick FertyBiotic Woman Plus en dospåse om dagen
|
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg folsyra, 55 mcg selen, 15 mcg vitamin D, 1,8 mg melatonin, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus 9 och 2x109 Lactobacillus cillus växt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 400 mcg folsyra en gång om dagen
|
400 mcg folsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal MII oocyter
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
Blodsocker
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
Blodsocker
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
FSH
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
Follikelstimulerande hormon i blodet
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
LH
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
Luteiniserande Homone i blod
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
Testosteron
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
blod testosteron
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
Androstendione
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
blod androstendion
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
MDA
Tidsram: Baslinje (plasma) och 3 månader i follikelpunktionsbesök (plasma och follikelpunktion)
|
Malondialdehyd (MDA) i plasma och follikelvätska
|
Baslinje (plasma) och 3 månader i follikelpunktionsbesök (plasma och follikelpunktion)
|
|
TAC
Tidsram: Baslinje (plasma) och 3 månader i follikelpunktionsbesök (plasma och follikelpunktion)
|
Total Antioxidant Capacity (TAC) i plasma och follikelvätska
|
Baslinje (plasma) och 3 månader i follikelpunktionsbesök (plasma och follikelpunktion)
|
|
8-OH-desoxiguanosin
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
8-OH-desoxiguanosin i granulosceller
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
Glutation
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
Glutation i granulosceller
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
Sirtuin
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
Sirtuin i granulosceller
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
Zonulin
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
Bestämning av zonulin i plasma
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
SCFA
Tidsram: Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
Bestämning av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföring
|
Baslinje och ca 2,5 månader när cykelbehandlingen startar
|
|
Gonadotropin UI
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
|
Folliklar
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
Antal folliklar >= 11 mm i triggerdag
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
Stimuleringsdagar
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
|
Oocyter
Tidsram: 3 månader i follikelpunktionsbesök
|
Antal oocyter som erhållits, överförts och frysts
|
3 månader i follikelpunktionsbesök
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Infertilitet
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Infertilitet, Kvinna
Andra studie-ID-nummer
- 2020-FBM+-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .