Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento antiossidante associato a probiotici orali in pazienti con PCOS in fecondazione in vitro

26 novembre 2025 aggiornato da: Fertypharm

Impatto della somministrazione di un integratore alimentare antiossidante associato a probiotici orali sul profilo di stress ossidativo ovarico e sulla funzione del microbiota intestinale nel ciclo di fecondazione in vitro di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio è studiare l'effetto di un integratore alimentare antiossidante associato a probiotici sulla risposta di qualità degli ovociti, sullo stress ossidativo e sulla funzione del microbiota in un ciclo di fecondazione in vitro in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno dato il consenso informato scritto saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1 per ricevere l'integrazione antiossidante associata ai probiotici (Myo-Inositol, D- Chiro-inositolo, acido folico, selenio, vitamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus e Lactobacillus plantarum) o placebo (acido folico) una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-38 anni
  • Diagnosi di PCOS secondo il rispetto dei criteri di Rotterdam
  • IMC >= 25

Criteri di esclusione:

  • Contraccettivi ormonali, sensibilizzanti all'insulina come metformina, inositoli, antiossidanti, integratori vitaminici ad eccezione dell'acido folico, analoghi del GnRH, farmaci steroidei o altri con proprietà antinfiammatorie, antibiotici, probiotici, lassativi utilizzati nei 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Consumo di tabacco negli ultimi 12 mesi
  • Endometriosi, idrosalpinge non trattata chirurgicamente, malattie infiammatorie acute o croniche, malattie immunitarie sistemiche, altre malattie o disfunzioni endocrine ad eccezione di PCOS e ipotiroidismo subclinico trattati con basse dosi di levotiroxina (es. , iperprolattinemia, iperglicemia), malattia neoplastica attiva o senza evidenza di remissione completa da almeno 5 anni,
  • Partecipazione attiva a un programma di riduzione del peso attivo o dieta ipocalorica durante il periodo di studio. Nessun cambiamento nelle abitudini sarà insegnato durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione di Fertybiotic Mujer Plus®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FertyBiotic Woman Plus
I partecipanti hanno ricevuto FertyBiotic Woman Plus una bustina al giorno
Integratore alimentare: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositolo, 421 mg D-Chiro-Inositolo, 400 mcg acido folico, 55 mcg selenio, 15 mcg vitamina D, 1,8 mg melatonina, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus e 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 400 mcg di acido folico una volta al giorno
Altro: Placebo
400 mcg di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
3 mesi in visita di puntura follicolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Glucosio nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Insulina
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Glucosio nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
FSH
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Ormone follicolo-stimolante nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
SX
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Luteinizing Homone nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Testosterone
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
testosterone nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Androstendione
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
sangue androstendione
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
MDA
Lasso di tempo: Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
Malondialdeide (MDA) nel plasma e nel liquido follicolare
Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
TAC
Lasso di tempo: Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
Capacità Antiossidante Totale (TAC) nel plasma e nel liquido follicolare
Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
8-OH-desossiguanosina
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
8-OH-desossiguanosina nelle cellule granulose
3 mesi in visita di puntura follicolare
Glutazione
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Glutazione nelle cellule granulose
3 mesi in visita di puntura follicolare
Sirtuin
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Sirtuina nelle cellule granulose
3 mesi in visita di puntura follicolare
Zonulina
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Determinazione della zonulina nel plasma
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
SCFA
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Determinazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Interfaccia utente della gonadotropina
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
3 mesi in visita di puntura follicolare
Follicoli
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Numero di follicoli >= 11 mm nel giorno trigger
3 mesi in visita di puntura follicolare
Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
3 mesi in visita di puntura follicolare
Ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Numero di ovociti ottenuti, trasferiti e congelati
3 mesi in visita di puntura follicolare
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertypharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-FBM+-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su FertyBiotic Woman Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi