Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanttilskud forbundet med orale probiotika hos patienter med PCOS i IVF

26. november 2025 opdateret af: Fertypharm

Indvirkning af administrationen af ​​et antioxidant kosttilskud forbundet med orale probiotika på ovarieoxidativ stressprofil og tarmmikrobiotafunktionen i in vitro fertiliseringscyklussen hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​et antioxidant kosttilskud forbundet med probiotika på oocytkvalitetsrespons, oxidativt stress og mikrobiotafunktion i en in vitro fertiliseringscyklus hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i forholdet 1:1 til at modtage antioxidanttilskud forbundet med probiotika (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, folinsyre, selen, D-vitamin, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus og Lactobacillus plantarum) eller placebo (folinsyre) én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-38 år
  • Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • BMI >= 25

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle præventionsmidler, insulinsensibilisatorer såsom metformin, inositoler, antioxidanter, vitamintilskud undtagen folinsyre, GnRH-analoger, steroide lægemidler eller andre med anti-inflammatoriske egenskaber, antibiotika, probiotika, afføringsmidler, der er brugt i de 3 måneder før rekruttering
  • Tobaksforbrug i de seneste 12 måneder
  • Endometriose, hydrosalpinx ikke kirurgisk behandlet, akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme, systemiske immunsygdomme, andre endokrine sygdomme eller dysfunktioner undtagen PCOS og subklinisk hypothyroidisme behandlet med lave doser af levothyroxin (f.eks. medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, svulst- og tumorudskillende syndromer , hyperprolaktinæmi, hyperglykæmi), aktiv neoplastisk sygdom eller uden tegn på fuldstændig remission i mindst 5 år,
  • Aktiv deltagelse i et aktivt vægttabsprogram eller kaloriefattig diæt i undersøgelsesperioden. Der vil ikke blive undervist i vaner i løbet af studieperioden
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Fertybiotic Mujer Plus®-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FertyBiotic Woman Plus
Deltagerne modtog FertyBiotic Woman Plus én pose om dagen
Kosttilskud: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg folinsyre, 55 mcg selen, 15 mcg D-vitamin, 1,8 mg melatonin, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus 9 og 2x109 Lactobacillus 2x1x1 plant
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 400 mcg folinsyre en gang om dagen
Andet: Placebo
400 mcg folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal MII oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
3 måneder i follikelpunkturbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Blodsukker
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Insulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Blodsukker
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
FSH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Follikelstimulerende hormon i blodet
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
LH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Luteiniserende Homone i blodet
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Testosteron
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
blod testosteron
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Androstendion
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
blod androstendion
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
MDA
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikelpunkturbesøg (plasma- og follikulærpunktur)
Malondialdehyd (MDA) i plasma og follikulær væske
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikelpunkturbesøg (plasma- og follikulærpunktur)
TAC
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikelpunkturbesøg (plasma- og follikulærpunktur)
Total Antioxidant Capacity (TAC) i plasma og follikulær væske
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikelpunkturbesøg (plasma- og follikulærpunktur)
8-OH-desoxiguanosin
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
8-OH-desoxiguanosin i granuloseceller
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Glutation
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
Glutation i granuloseceller
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Sirtuin
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
Sirtuin i granuloseceller
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Zonulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Bestemmelse af zonulin i plasma
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
SCFA
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i fæces
Baseline og ca. 2,5 måneder, når cyklusbehandlingen starter
Gonadotropin UI
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Follikler
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
Antal follikler >= 11 mm i triggerdag
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Stimuleringsdage
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikelpunkturbesøg
Antal oocytter opnået, overført og frosset
3 måneder i follikelpunkturbesøg
Graviditetsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertypharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-FBM+-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med FertyBiotic Woman Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner