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Suplemento antioxidante asociado a probióticos orales en pacientes con SOP en FIV

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Fertypharm

Impacto de la administración de un complemento alimenticio antioxidante asociado a probióticos orales sobre el perfil de estrés oxidativo ovárico y la función de la microbiota intestinal en el ciclo de fecundación in vitro de pacientes con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo del estudio es estudiar el efecto de un complemento alimenticio antioxidante asociado a probióticos sobre la respuesta de calidad ovocitaria, estrés oxidativo y función de la microbiota en un ciclo de fecundación in vitro en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en forma doble ciego en una proporción 1:1 para recibir la suplementación antioxidante asociada a los probióticos (Myo-Inositol, D- Quiro-inositol, ácido fólico, selenio, vitamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus y Lactobacillus plantarum) o placebo (ácido fólico) una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-38 años
  • Diagnóstico de SOP según el cumplimiento de los criterios de Rotterdam
  • IMC >= 25

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos hormonales, sensibilizantes a la insulina como metformina, inositoles, antioxidantes, suplementos vitamínicos excepto ácido fólico, análogos de GnRH, esteroides u otros con propiedades antiinflamatorias, antibióticos, probióticos, laxantes en los 3 meses previos al reclutamiento
  • Consumo de tabaco en los últimos 12 meses
  • Endometriosis, hidrosálpinx no tratado quirúrgicamente, enfermedades inflamatorias agudas o crónicas, enfermedades inmunitarias sistémicas, otras enfermedades o disfunciones endocrinas excepto el SOP e hipotiroidismo subclínico tratado con dosis bajas de levotiroxina (por ejemplo, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, Diabetes Millitus , hiperprolactinemia, hiperglucemia), enfermedad neoplásica activa o sin evidencia de remisión completa durante al menos 5 años,
  • Participación activa en un programa activo de reducción de peso o dieta hipocalórica durante el período de estudio. No se enseñará ningún cambio de hábitos durante el período de estudio.
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación de Fertybiotic Mujer Plus®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FertyBiotic Mujer Plus
Los participantes recibieron FertyBiotic Woman Plus un sobre al día
Suplemento dietético: FertyBiotic Mujer Plus
4 g de mioinositol, 421 mg de D-quiroinositol, 400 mcg de ácido fólico, 55 mcg de selenio, 15 mcg de vitamina D, 1,8 mg de melatonina, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus y 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 400 mcg de ácido fólico una vez al día
Otro: Placebo
400 mcg de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
3 meses en visita de punción folicular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Glucosa en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Glucosa en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
FSH
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Hormona estimulante del folículo en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
LH
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Homona luteinizante en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
testosterona en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Androstendiona
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
androstendiona en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
MDA
Periodo de tiempo: Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
Malondialdehído (MDA) en plasma y líquido folicular
Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
TAC
Periodo de tiempo: Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
Capacidad Antioxidante Total (TAC) en plasma y líquido folicular
Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
8-OH-desoxiguanosina
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
8-OH-desoxiguanosina en células granulosas
3 meses en visita de punción folicular
Glutacion
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Glutacion en celulas granulosas
3 meses en visita de punción folicular
Sirtuina
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Sirtuina en células granulosas
3 meses en visita de punción folicular
Zonulina
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Determinación de zonulina en plasma
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Determinación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
IU de gonadotropina
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
3 meses en visita de punción folicular
Folículos
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Número de folículos >= 11 mm en el día desencadenante
3 meses en visita de punción folicular
Días de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
3 meses en visita de punción folicular
Ovocitos
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Número de ovocitos obtenidos, transferidos y congelados
3 meses en visita de punción folicular
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fertypharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-FBM+-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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