体外受精 PCOS 患者口服益生菌相关的抗氧化补充剂
2025年11月26日 更新者：Fertypharm
服用与口服益生菌相关的抗氧化食品补充剂对多囊卵巢综合征患者体外受精周期中卵巢氧化应激状况和肠道微生物群功能的影响
该研究的目的是研究与益生菌相关的抗氧化食品补充剂对多囊卵巢综合征患者体外受精周期中卵母细胞质量反应、氧化应激和微生物群功能的影响
研究概览
详细说明
在被告知该研究后，所有符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书的患者将以双盲方式以 1:1 的比例随机接受与益生菌相关的抗氧化剂补充剂（肌醇、D-手性肌醇、叶酸、硒、维生素 D、褪黑激素、鼠李糖乳杆菌、隐性乳杆菌和植物乳杆菌）或安慰剂（叶酸），每日一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-38岁
- 根据鹿特丹标准诊断 PCOS
- 体重指数 >= 25
排除标准：
- 激素避孕药、胰岛素增敏剂如二甲双胍、肌醇、抗氧化剂、维生素补充剂（叶酸除外）、GnRH 类似物、类固醇药物或其他具有抗炎特性的药物、抗生素、益生菌、泻药在招募前 3 个月内使用
- 过去 12 个月的烟草消费量
- 子宫内膜异位症、未经手术治疗的输卵管积水、急性或慢性炎症性疾病、全身免疫疾病、其他内分泌疾病或功能障碍，PCOS 和亚临床甲状腺功能减退症除外，使用低剂量左旋甲状腺素治疗（如先天性肾上腺增生症、库欣综合征、雄激素分泌性肿瘤、糖尿病等） , 高催乳素血症, 高血糖), 活动性肿瘤疾病或至少 5 年没有完全缓解的证据,
- 在研究期间积极参与积极的减肥计划或低热量饮食。 学习期间不会改变习惯
- 对 Fertybiotic Mujer Plus® 配方中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FertyBiotic 女人加
参与者每天收到一包 FertyBiotic Woman Plus
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4 克肌醇、421 毫克 D-手性肌醇、400 微克叶酸、55 微克硒、15 微克维生素 D、1.8 毫克褪黑激素、2x109 鼠李糖乳杆菌、2x109 卷曲乳杆菌和 2x109 植物乳杆菌
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天一次接受 400 微克叶酸
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400 微克叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MII 卵母细胞数
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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3个月的毛囊穿刺访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血糖
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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胰岛素
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血糖
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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促卵泡激素
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血液中的促卵泡激素
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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左手
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血液中的黄体生成素
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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睾酮
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血睾酮
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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雄烯二酮
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血液雄烯二酮
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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丙二醛
大体时间：基线（血浆）和 3 个月的滤泡穿刺访视（血浆和滤泡穿刺）
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血浆和卵泡液中的丙二醛 (MDA)
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基线（血浆）和 3 个月的滤泡穿刺访视（血浆和滤泡穿刺）
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交战委员会
大体时间：基线（血浆）和 3 个月的滤泡穿刺访视（血浆和滤泡穿刺）
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血浆和卵泡液中的总抗氧化能力 (TAC)
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基线（血浆）和 3 个月的滤泡穿刺访视（血浆和滤泡穿刺）
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8-OH-脱氧鸟苷
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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颗粒细胞中的 8-OH-脱氧鸟苷
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3个月的毛囊穿刺访视
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谷化
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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颗粒细胞中的谷胱甘肽
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3个月的毛囊穿刺访视
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Sirtuin
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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颗粒细胞中的 Sirtuin
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3个月的毛囊穿刺访视
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连蛋白
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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血浆中连蛋白的测定
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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SCFA
大体时间：基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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粪便中短链脂肪酸 (SCFA) 的测定
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基线和大约 2.5 个月时周期治疗开始
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促性腺激素 UI
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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3个月的毛囊穿刺访视
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毛囊
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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触发日卵泡数 >= 11 mm
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3个月的毛囊穿刺访视
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刺激日
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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3个月的毛囊穿刺访视
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卵母细胞
大体时间：3个月的毛囊穿刺访视
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获得、转移和冷冻的卵母细胞数量
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3个月的毛囊穿刺访视
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受孕率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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活产率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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