Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační doplněk spojený s perorálními probiotiky u pacientů s PCOS v IVF

26. listopadu 2025 aktualizováno: Fertypharm

Vliv podávání antioxidačního potravinového doplňku spojeného s perorálními probiotiky na profil ovariálního oxidačního stresu a funkci střevní mikroflóry v cyklu fertilizace in vitro u pacientek se syndromem polycystických ovárií

Cílem studie je studium vlivu antioxidačního doplňku stravy spojeného s probiotiky na odpověď kvality oocytů, oxidační stres a funkci mikrobioty v cyklu oplodnění in vitro u pacientek se syndromem polycystických ovarií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1, aby dostávali antioxidační suplementaci spojenou s probiotiky (Myo-Inositol, D- Chiro-inositol, kyselina listová, selen, vitamín D, melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus a Lactobacillus plantarum) nebo placebo (kyselina listová) jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-38 let
  • Diagnostika PCOS v souladu s Rotterdamskými kritérii
  • BMI >= 25

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální antikoncepce, senzibilizátory inzulínu, jako je metformin, inositoly, antioxidanty, vitamínové doplňky kromě kyseliny listové, analogy GnRH, steroidní léky nebo jiné s protizánětlivými vlastnostmi, antibiotika, probiotika, laxativa užívané 3 měsíce před náborem
  • Spotřeba tabáku za posledních 12 měsíců
  • Endometrióza, hydrosalpinx neléčená chirurgicky, akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění, systémová imunitní onemocnění, jiná endokrinní onemocnění nebo dysfunkce kromě PCOS a subklinické hypotyreózy léčené nízkými dávkami levothyroxinu (např. vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, nádory vylučující androgeny, Diabetes Millitus , hyperprolaktinémie, hyperglykémie), aktivní neoplastické onemocnění nebo bez známek kompletní remise po dobu alespoň 5 let,
  • Aktivní účast na programu aktivní redukce hmotnosti nebo hypokalorické dietě během studijního období. V průběhu studia nebude vyučována žádná změna návyků
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Fertybiotic Mujer Plus®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FertyBiotic Woman Plus
Účastníci dostávali FertyBiotic Woman Plus jeden sáček denně
Doplněk stravy: FertyBiotic Woman Plus
4 g myo-inositolu, 421 mg D-chiro-inositolu, 400 mcg kyseliny listové, 55 mcg selenu, 15 mcg vitaminu D, 1,8 mg melatoninu, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus a rostlin0901xbacris
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 400 mcg kyseliny listové jednou denně
Jiný: Placebo
400 mcg kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet MII oocytů
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Glukóza v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Glukóza v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
FSH
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Folikuly stimulující hormon v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
LH
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Luteinizační Homone v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
krevní testosteron
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Androstendione
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
krev androstendion
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
MDA
Časové okno: Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
Malondialdehyd (MDA) v plazmě a folikulární tekutině
Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
TAC
Časové okno: Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
Celková antioxidační kapacita (TAC) v plazmě a folikulární tekutině
Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
8-OH-desoxiguanosin
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
8-OH-desoxiguanosin v granulózních buňkách
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Glutace
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Glutace v granulózních buňkách
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Sirtuin
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Sirtuin v granulózních buňkách
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Zonulin
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Stanovení zoulinu v plazmě
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
SCFA
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Gonadotropin UI
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Folikuly
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Počet folikulů >= 11 mm v den spuštění
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Stimulační dny
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Oocyty
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Počet získaných, přenesených a zmrazených oocytů
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Míra těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Živá porodnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fertypharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-FBM+-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na FertyBiotic Woman Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit