Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement przeciwutleniający związany z doustnymi probiotykami u pacjentów z PCOS w IVF

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fertypharm

Wpływ podawania przeciwutleniającego suplementu diety w połączeniu z doustnymi probiotykami na profil stresu oksydacyjnego jajników i funkcję mikroflory jelitowej w cyklu zapłodnienia in vitro pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Celem pracy jest zbadanie wpływu antyoksydacyjnego suplementu diety związanego z probiotykami na odpowiedź jakościową oocytów, stres oksydacyjny oraz funkcję mikrobioty w cyklu zapłodnienia in vitro u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1, aby otrzymać suplementację antyoksydacyjną związaną z probiotykami (Myo-Inozytol, D- Chiro-inozytol, kwas foliowy, selen, witamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus i Lactobacillus plantarum) lub placebo (kwas foliowy) raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-38 lat
  • Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi
  • BMI >= 25

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, uczulacze na insulinę, takie jak metformina, inozytole, przeciwutleniacze, suplementy witaminowe z wyjątkiem kwasu foliowego, analogi GnRH, leki steroidowe lub inne o właściwościach przeciwzapalnych, antybiotyki, probiotyki, środki przeczyszczające stosowane w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  • Konsumpcja tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Endometrioza, wodniak jajowodu nieleczone chirurgicznie, ostre lub przewlekłe choroby zapalne, układowe choroby immunologiczne, inne choroby lub dysfunkcje endokrynologiczne z wyjątkiem PCOS i subkliniczna niedoczynność tarczycy leczona małymi dawkami lewotyroksyny (np. wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, guzy wydzielające androgeny, cukrzyca millitus , hiperprolaktynemia, hiperglikemia), czynna choroba nowotworowa lub brak cech całkowitej remisji od co najmniej 5 lat,
  • Aktywny udział w programie aktywnej redukcji masy ciała lub diecie hipokalorycznej w okresie studiów. W okresie studiów nie będzie nauczana żadna zmiana nawyków
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Fertybiotic Mujer Plus®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FertyBiotic Woman Plus
Uczestnicy otrzymywali FertyBiotic Woman Plus jedną saszetkę dziennie
Suplement diety: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-inozytolu, 421 mg D-Chiro-inozytolu, 400 mcg kwasu foliowego, 55 mcg selenu, 15 mcg witaminy D, 1,8 mg melatoniny, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus i 2x109 Lactobacillus plantarum
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 400 mcg kwasu foliowego raz dziennie
Inny: Placebo
400 mcg kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba oocytów MII
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Glukoza we krwi
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Insulina
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Glukoza we krwi
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
FSZ
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Hormon folikulotropowy we krwi
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Lewa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Homon luteinizujący we krwi
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Testosteron
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
testosteron we krwi
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Androstendion
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
androstendion we krwi
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
MDA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (osocze) i 3-miesięczna wizyta w punkcji pęcherzyka (osocze i punkcja pęcherzyka)
Dialdehyd malonowy (MDA) w osoczu i płynie pęcherzykowym
Linia wyjściowa (osocze) i 3-miesięczna wizyta w punkcji pęcherzyka (osocze i punkcja pęcherzyka)
TAC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (osocze) i 3-miesięczna wizyta w punkcji pęcherzyka (osocze i punkcja pęcherzyka)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) w osoczu i płynie pęcherzykowym
Linia wyjściowa (osocze) i 3-miesięczna wizyta w punkcji pęcherzyka (osocze i punkcja pęcherzyka)
8-OH-desoksyguanozyna
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
8-OH-desoksyguanozyna w komórkach ziarnistych
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Glutacja
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Glutacja w komórkach ziarnistych
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Sirtuina
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Sirtuina w komórkach ziarnistych
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Zoulin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Oznaczanie zonuliny w osoczu
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
SCFA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Stan wyjściowy i około 2,5 miesiąca, kiedy rozpoczyna się kuracja cykliczna
Interfejs użytkownika gonadotropin
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Mieszki włosowe
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Liczba pęcherzyków >= 11 mm w dniu wyzwalania
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Dni stymulacji
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Oocyty
Ramy czasowe: Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Liczba uzyskanych, przeniesionych i zamrożonych oocytów
Wizyta punkcji pęcherzyka 3 miesiące
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fertypharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-FBM+-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na FertyBiotic Woman Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj