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Suplemento Antioxidante Associado a Probióticos Orais em Pacientes com SOP em FIV

26 de novembro de 2025 atualizado por: Fertypharm

Impacto da Administração de Suplemento Alimentar Antioxidante Associado a Probióticos Orais sobre o Perfil de Estresse Oxidativo Ovariano e a Função da Microbiota Intestinal no Ciclo de Fertilização in Vitro de Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos

O objetivo do estudo é estudar o efeito de um suplemento alimentar antioxidante associado a probióticos na resposta da qualidade oocitária, estresse oxidativo e função da microbiota em um ciclo de fertilização in vitro em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e assinarem o consentimento informado serão randomizados de forma duplo-cega na proporção 1:1 para receber a suplementação antioxidante associada a probióticos (Myo-Inositol, D- Quiro-inositol, ácido fólico, selênio, vitamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus e Lactobacillus plantarum) ou placebo (ácido fólico) uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-38 anos
  • Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
  • IMC >= 25

Critério de exclusão:

  • Anticoncepcional hormonal, sensibilizadores de insulina como metformina, inositóis, antioxidantes, suplementos vitamínicos exceto ácido fólico, análogos de GnRH, drogas esteróides ou outras com propriedades anti-inflamatórias, uso de antibióticos, probióticos, laxantes nos 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Consumo de tabaco nos últimos 12 meses
  • Endometriose, hidrossalpinge não tratada cirurgicamente, doenças inflamatórias agudas ou crônicas, doenças imunológicas sistêmicas, outras doenças ou disfunções endócrinas, exceto SOP e hipotireoidismo subclínico tratado com baixas doses de levotiroxina (por exemplo, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, diabetes mellitus , hiperprolactinemia, hiperglicemia), doença neoplásica ativa ou sem evidência de remissão completa por pelo menos 5 anos,
  • Participação ativa em um programa ativo de redução de peso ou dieta hipocalórica durante o período do estudo. Nenhuma mudança de hábitos será ensinada durante o período de estudo
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de Fertybiotic Mujer Plus®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FertyBiotic Woman Plus
Os participantes receberam FertyBiotic Woman Plus uma saqueta por dia
Suplemento dietético: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg de ácido fólico, 55 mcg de selênio, 15 mcg de vitamina D, 1,8 mg de melatonina, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus e 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 400 mcg de ácido fólico uma vez ao dia
Outro: Placebo
400 mcg de ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos MII
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
3 meses em consulta de punção folicular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Glicose no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Insulina
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Glicose no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
FSH
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Hormônio Folículo Estimulante no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
LE
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Luteinizante Homone no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Testosterona
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
testosterona no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Androstendiona
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
androstendiona sanguínea
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
MDA
Prazo: Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
Malondialdeído (MDA) no plasma e líquido folicular
Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
TAC
Prazo: Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
Capacidade Antioxidante Total (TAC) no plasma e líquido folicular
Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
8-OH-desoxiguanosina
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
8-OH-desoxiguanosina em células granulosas
3 meses em consulta de punção folicular
Glutação
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Glutação em células granulosas
3 meses em consulta de punção folicular
Sirtuína
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Sirtuína em células granulosas
3 meses em consulta de punção folicular
Zonulina
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Determinação de zonulina no plasma
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
SCFA
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Determinação de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA) em fezes
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Gonadotrofina IU
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
3 meses em consulta de punção folicular
Folículos
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Número de folículos >= 11 mm no dia gatilho
3 meses em consulta de punção folicular
Dias de estimulação
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
3 meses em consulta de punção folicular
Ovócitos
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Número de oócitos obtidos, transferidos e congelados
3 meses em consulta de punção folicular
Taxa de gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fertypharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-FBM+-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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