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Antioxidans-Ergänzung in Verbindung mit oralen Probiotika bei Patienten mit PCOS bei IVF

26. November 2025 aktualisiert von: Fertypharm

Auswirkungen der Verabreichung eines antioxidativen Nahrungsergänzungsmittels in Verbindung mit oralen Probiotika auf das ovarielle oxidative Stressprofil und die Funktion der Darmmikrobiota im In-vitro-Fertilisationszyklus von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines antioxidativen Nahrungsergänzungsmittels in Verbindung mit Probiotika auf die Oozytenqualitätsreaktion, oxidativen Stress und die Funktion der Mikrobiota in einem In-vitro-Fertilisationszyklus bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die mit Probiotika assoziierte antioxidative Supplementierung (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, Folsäure, Selen, Vitamin D, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus und Lactobacillus plantarum) oder Placebo (Folsäure) einmal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-38 Jahre alt
  • Diagnose von PCOS nach Einhaltung der Rotterdamer Kriterien
  • BMI >= 25

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle Verhütungsmittel, Insulinsensibilisatoren wie Metformin, Inositole, Antioxidantien, Vitaminpräparate außer Folsäure, GnRH-Analoga, Steroide oder andere mit entzündungshemmenden Eigenschaften, Antibiotika, Probiotika, Abführmittel, die in den 3 Monaten vor der Rekrutierung verwendet werden
  • Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Endometriose, nicht chirurgisch behandelte Hydrosalpinx, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen, systemische Immunerkrankungen, andere endokrine Erkrankungen oder Funktionsstörungen außer PCOS und subklinische Hypothyreose, die mit niedrigen Dosen von Levothyroxin behandelt werden (z , Hyperprolaktinämie, Hyperglykämie), aktive neoplastische Erkrankung oder ohne Anzeichen einer vollständigen Remission für mindestens 5 Jahre,
  • Aktive Teilnahme an einem aktiven Gewichtsreduktionsprogramm oder einer hypokalorischen Diät während des Studienzeitraums. Während der Studienzeit wird keine Gewohnheitsänderung gelehrt
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung von Fertybiotic Mujer Plus®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FertyBiotic Woman Plus
Die Teilnehmerinnen erhielten täglich einen Beutel FertyBiotic Woman Plus
Nahrungsergänzungsmittel: FertyBiotic Woman Plus
4 g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 µg Folsäure, 55 µg Selen, 15 µg Vitamin D, 1,8 mg Melatonin, 2 x 109 Lactobacillus rhamnosus, 2 x 109 Lactobacillus crispatus und 2 x 109 Lactobacillus plantarum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 400 µg Folsäure
Sonstiges: Placebo
400 µg Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Blutzucker
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Blutzucker
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
FSH
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Follikelstimulierendes Hormon im Blut
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
LH
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Luteinisierendes Homone im Blut
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Testosteron
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Testosteron im Blut
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Androstendion
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Blut androstendion
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
MDA
Zeitfenster: Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
Malondialdehyd (MDA) in Plasma und Follikelflüssigkeit
Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
TAK
Zeitfenster: Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
Gesamte Antioxidanskapazität (TAC) in Plasma und Follikelflüssigkeit
Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
8-OH-Desoxiguanosin
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
8-OH-Desoxiguanosin in Granulosezellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Glutation
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Glutation in Granulosezellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Sirtuin
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Sirtuin in Granulosezellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Zonulin
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Bestimmung von Zonulin im Plasma
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
SCFA
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Bestimmung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Fäkalien
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Gonadotropin-UI
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Follikel
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Anzahl der Follikel >= 11 mm am Triggertag
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Stimulationstage
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Eizellen
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Anzahl der gewonnenen, übertragenen und eingefrorenen Eizellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertypharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-FBM+-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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