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Supplément antioxydant associé aux probiotiques oraux chez les patients atteints de SOPK en FIV

14 mars 2022 mis à jour par: Fertypharm

Impact de l'administration d'un complément alimentaire antioxydant associé à des probiotiques oraux sur le profil de stress oxydatif ovarien et le fonctionnement du microbiote intestinal dans le cycle de fécondation in vitro de patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet d'un complément alimentaire antioxydant associé à des probiotiques sur la réponse de qualité des ovocytes, le stress oxydatif et la fonction du microbiote dans un cycle de fécondation in vitro chez des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion et ayant donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés en double aveugle dans un rapport 1:1 pour recevoir la supplémentation antioxydante associée aux probiotiques (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, acide folique, sélénium, vitamine D, mélatonine, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus et Lactobacillus plantarum) ou placebo (acide folique) une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-38 ans
  • Diagnostic du SOPK selon le respect des critères de Rotterdam
  • IMC >= 25

Critère d'exclusion:

  • Contraceptif hormonal, sensibilisants à l'insuline tels que la metformine, les inositols, les antioxydants, les suppléments vitaminiques sauf l'acide folique, les analogues de la GnRH, les médicaments stéroïdiens ou autres ayant des propriétés anti-inflammatoires, les antibiotiques, les probiotiques, les laxatifs à utiliser dans les 3 mois précédant le recrutement
  • Consommation de tabac au cours des 12 derniers mois
  • Endométriose, hydrosalpinx non traités chirurgicalement, maladies inflammatoires aiguës ou chroniques, maladies immunitaires systémiques, autres maladies ou dysfonctionnements endocriniens à l'exception du SOPK et de l'hypothyroïdie subclinique traités avec de faibles doses de lévothyroxine (par exemple, hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing, tumeurs sécrétant des androgènes, diabète millitus , hyperprolactinémie, hyperglycémie), maladie néoplasique active ou sans signe de rémission complète depuis au moins 5 ans,
  • Participation active à un programme de perte de poids actif ou à un régime hypocalorique pendant la période d'étude. Aucun changement d'habitudes ne sera enseigné pendant la période d'étude
  • Hypersensibilité à l'un des composants de la formulation Fertybiotic Mujer Plus®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FertyBiotic Woman Plus
Les participantes ont reçu FertyBiotic Woman Plus un sachet par jour
Complément alimentaire: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg acide folique, 55 mcg sélénium, 15 mcg vitamine D, 1,8 mg mélatonine, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus et 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 400 mcg d'acide folique une fois par jour
Autre: Placebo
400 mcg d'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes MII
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
3 mois en visite de ponction folliculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Glucose sanguin
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Insuline
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Glucose sanguin
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
FSH
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Hormone folliculo-stimulante dans le sang
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
LH
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Homone lutéinisant dans le sang
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Testostérone
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
testostérone sanguine
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Androstendione
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
sang androstendione
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
MDA
Délai: Visite de base (plasma) et 3 mois en visite de ponction folliculaire (plasma et ponction folliculaire)
Malondialdéhyde (MDA) dans le plasma et le liquide folliculaire
Visite de base (plasma) et 3 mois en visite de ponction folliculaire (plasma et ponction folliculaire)
TAC
Délai: Visite de base (plasma) et 3 mois en visite de ponction folliculaire (plasma et ponction folliculaire)
Capacité antioxydante totale (TAC) dans le plasma et le liquide folliculaire
Visite de base (plasma) et 3 mois en visite de ponction folliculaire (plasma et ponction folliculaire)
8-OH-désoxiguanosine
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
8-OH-désoxiguanosine dans les cellules granulose
3 mois en visite de ponction folliculaire
Glutation
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
Glutation dans les cellules de la granulose
3 mois en visite de ponction folliculaire
Sirtuin
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
Sirtuine dans les cellules de la granulose
3 mois en visite de ponction folliculaire
Zonuline
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Détermination de la zonuline dans le plasma
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
SCFA
Délai: Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Détermination des acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les matières fécales
Au départ et environ 2,5 mois lorsque le cycle de traitement commence
Interface utilisateur de la gonadotrophine
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
3 mois en visite de ponction folliculaire
Follicules
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
Nombre de follicules >= 11 mm le jour déclencheur
3 mois en visite de ponction folliculaire
Journées de stimulation
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
3 mois en visite de ponction folliculaire
Ovocytes
Délai: 3 mois en visite de ponction folliculaire
Nombre d'ovocytes obtenus, transférés et congelés
3 mois en visite de ponction folliculaire
Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fertypharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-FBM+-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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