Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidantsupplement geassocieerd met orale probiotica bij patiënten met PCOS bij IVF

26 november 2025 bijgewerkt door: Fertypharm

Impact van de toediening van een antioxidant voedingssupplement geassocieerd met orale probiotica op het ovariële oxidatieve stressprofiel en de darmmicrobiota-functie in de in-vitrofertilisatiecyclus van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van de studie is om het effect te bestuderen van een voedingssupplement met antioxidanten geassocieerd met probiotica op de eicelkwaliteitsrespons, oxidatieve stress en microbiota-functie in een in-vitrofertilisatiecyclus bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek, zullen alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, op een dubbelblinde manier in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om de antioxidant-suppletie geassocieerd met probiotica te ontvangen (Myo-Inositol, D- Chiro-inositol, foliumzuur, selenium, vitamine D, melatonine, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus en Lactobacillus plantarum) of placebo (foliumzuur) eenmaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-38 jaar oud
  • Diagnose van PCOS volgens de Rotterdamse criteria
  • BMI >= 25

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonaal anticonceptiemiddel, insulinesensibilisatoren zoals metformine, inositolen, antioxidanten, vitaminesupplementen behalve foliumzuur, GnRH-analogen, steroïde geneesmiddelen of andere met ontstekingsremmende eigenschappen, antibiotica, probiotica, laxeermiddelen gebruik in de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
  • Tabaksconsumptie in de afgelopen 12 maanden
  • Endometriose, niet-chirurgisch behandelde hydrosalpinx, acute of chronische ontstekingsziekten, systemische immuunziekten, andere endocriene ziekten of disfuncties behalve PCOS en subklinische hypothyreoïdie behandeld met lage doses levothyroxine (bijv. Congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, androgeenafscheidende tumoren, diabetes millitus , hyperprolactinemie, hyperglycemie), actieve neoplastische ziekte of zonder bewijs van volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar,
  • Actieve deelname aan een actief programma voor gewichtsvermindering of een hypocalorisch dieet tijdens de onderzoeksperiode. Tijdens de studieperiode wordt geen verandering in gewoonten aangeleerd
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten in de formulering van Fertybiotic Mujer Plus®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FertyBiotic Woman Plus
Deelnemers kregen FertyBiotic Woman Plus één sachet per dag
Voedingssupplement: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg foliumzuur, 55 mcg selenium, 15 mcg vitamine D, 1,8 mg melatonine, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus en 2x109 Lactobacillus plantarum
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen eenmaal per dag 400 mcg foliumzuur
Ander: Placebo
400 mcg foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal MII eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
3 maanden in folliculair punctiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bloed glucose
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Insuline
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bloed glucose
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
FSH
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Follikelstimulerend hormoon in het bloed
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
LINKS
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Luteïniserend homogeen in bloed
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Testosteron
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
bloed testosteron
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Androstendion
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
bloed androstendion
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
MDA
Tijdsspanne: Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
Malondialdehyde (MDA) in plasma en folliculaire vloeistof
Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
TAC
Tijdsspanne: Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
Totale antioxidantcapaciteit (TAC) in plasma en folliculaire vloeistof
Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
8-OH-desoxiguanosine
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
8-OH-desoxiguanosine in granulosecellen
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Glutatie
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Glutatie in granulosecellen
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Sirtuin
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Sirtuin in granulosecellen
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Zonuline
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bepaling van zonuline in plasma
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
SCFA
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bepaling van korteketenvetzuren (SCFA) in feces
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Gonadotropine UI
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Follikels
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Aantal follikels >= 11 mm op triggerdag
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Stimulatie dagen
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Aantal verkregen, overgebrachte en ingevroren oöcyten
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fertypharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-FBM+-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FertyBiotic Woman Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren