Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантная добавка, связанная с пероральными пробиотиками, у пациентов с СПКЯ при ЭКО

26 ноября 2025 г. обновлено: Fertypharm

Влияние приема антиоксидантной пищевой добавки, связанной с пероральными пробиотиками, на профиль оксидативного стресса яичников и функцию кишечной микробиоты в цикле экстракорпорального оплодотворения у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Цель исследования — изучить влияние антиоксидантной пищевой добавки в сочетании с пробиотиками на реакцию качества ооцитов, окислительный стресс и функцию микробиоты в цикле экстракорпорального оплодотворения у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования об исследовании все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения и давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для получения антиоксидантной добавки, связанной с пробиотиками (мио-инозитол, D- Хиро-инозитол, фолиевая кислота, селен, витамин D, мелатонин, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus и Lactobacillus plantarum) или плацебо (фолиевая кислота) один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-38 лет
  • Диагностика СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями
  • ИМТ >= 25

Критерий исключения:

  • Гормональные контрацептивы, сенсибилизаторы инсулина, такие как метформин, инозиты, антиоксиданты, витаминные добавки, кроме фолиевой кислоты, аналоги ГнРГ, стероидные препараты или другие препараты с противовоспалительными свойствами, антибиотики, пробиотики, слабительные средства в течение 3 месяцев до набора
  • Потребление табака за последние 12 месяцев
  • Эндометриоз, гидросальпинкс без хирургического лечения, острые или хронические воспалительные заболевания, системные иммунные заболевания, другие эндокринные заболевания или дисфункции, за исключением СПКЯ и субклинического гипотиреоза, которые лечат низкими дозами левотироксина (например, врожденная гиперплазия коры надпочечников, синдром Кушинга, андрогенсекретирующие опухоли, Миллитус диабет) , гиперпролактинемия, гипергликемия), активное новообразование или отсутствие признаков полной ремиссии в течение не менее 5 лет,
  • Активное участие в программе активного снижения веса или гипокалорийной диете в период исследования. В течение учебного периода не будет преподаваться изменение привычек
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Fertybiotic Mujer Plus®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FertyBiotic Женщина Плюс
Участники получали FertyBiotic Woman Plus по одному пакетику в день.
Диетическая добавка: FertyBiotic Женщина Плюс
4 г мио-инозитола, 421 мг D-хиро-инозитола, 400 мкг фолиевой кислоты, 55 мкг селена, 15 мкг витамина D, 1,8 мг мелатонина, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus и 2x109 Lactobacillus plantarum
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 400 мкг фолиевой кислоты один раз в день.
Другой: Плацебо
400 мкг фолиевой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
3 месяца посещения фолликулярной пункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Глюкоза в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Глюкоза в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Фолликулостимулирующий гормон в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Левый
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Лютеинизирующий гомон в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
тестостерон крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Андростендион
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
кровь андростендион
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
МДА
Временное ограничение: Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
Малоновый диальдегид (МДА) в плазме и фолликулярной жидкости
Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
ТАС
Временное ограничение: Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
Общая антиоксидантная емкость (ТАС) в плазме и фолликулярной жидкости
Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
8-ОН-дезоксигуанозин
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
8-ОН-дезоксигуанозин в гранулезных клетках
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Глутация
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Глутация в гранулезных клетках
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Сиртуин
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Сиртуин в гранулезных клетках
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Зонулин
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Определение зонулина в плазме
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
КЦФА
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Определение короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в фекалиях
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Гонадотропин UI
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Фолликулы
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Количество фолликулов >= 11 мм в триггерный день
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Дни стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Ооциты
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Количество полученных, перенесенных и замороженных ооцитов
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Уровень беременности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Живая рождаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fertypharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-FBM+-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования FertyBiotic Женщина Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться