Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanttilskudd assosiert med orale probiotika hos pasienter med PCOS i IVF

26. november 2025 oppdatert av: Fertypharm

Påvirkning av administrasjonen av et antioksidantkosttilskudd assosiert med orale probiotika på oksidativt stressprofil i eggstokkene og intestinal mikrobiotafunksjon i in vitro fertiliseringssyklusen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Målet med studien er å studere effekten av et antioksidant kosttilskudd assosiert med probiotika på oocyttkvalitetsresponsen, oksidativt stress og mikrobiotafunksjon i en in vitro fertiliseringssyklus hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, randomiseres på en dobbeltblind måte i forholdet 1:1 for å motta antioksidanttilskuddet assosiert med probiotika (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, folsyre, selen, vitamin D, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus og Lactobacillus plantarum) eller placebo (folsyre) en gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-38 år
  • Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
  • BMI >= 25

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle prevensjonsmidler, insulinsensibilisatorer som metformin, inositoler, antioksidanter, vitamintilskudd unntatt folsyre, GnRH-analoger, steroide legemidler eller andre med anti-inflammatoriske egenskaper, antibiotika, probiotika, avføringsmidler brukt i de 3 månedene før rekruttering
  • Tobakksforbruk siste 12 måneder
  • Endometriose, hydrosalpinx som ikke er kirurgisk behandlet, akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer, systemiske immunsykdommer, andre endokrine sykdommer eller dysfunksjoner bortsett fra PCOS og subklinisk hypotyreose behandlet med lave doser levotyroksin (f.eks. medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, svulst- og svulst-syndrom, svulster , hyperprolaktinemi, hyperglykemi), aktiv neoplastisk sykdom eller uten tegn på fullstendig remisjon i minst 5 år,
  • Aktiv deltakelse i et aktivt vektreduksjonsprogram eller hypokalorisk diett i løpet av studieperioden. Det vil ikke bli undervist i vaneendringer i løpet av studietiden
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i Fertybiotic Mujer Plus®-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FertyBiotic Woman Plus
Deltakerne fikk FertyBiotic Woman Plus én pose om dagen
Kosttilskudd: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg folsyre, 55 mcg selen, 15 mcg vitamin D, 1,8 mg melatonin, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus 9 og 2x109 Lactobacillus cillus cillus plant
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 400 mcg folsyre en gang om dagen
Annen: Placebo
400 mcg folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall MII oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
3 måneder i follikulær punktering besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Blodsukker
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Insulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Blodsukker
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
FSH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Follikkelstimulerende hormon i blod
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
LH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Luteiniserende Homone i blod
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Testosteron
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
blod testosteron
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Androstendione
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
blod androstendion
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
MDA
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
Malondialdehyd (MDA) i plasma og follikkelvæske
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
TAC
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
Total antioksidantkapasitet (TAC) i plasma og follikkelvæske
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
8-OH-desoxiguanosin
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
8-OH-desoxiguanosin i granuloseceller
3 måneder i follikulær punktering besøk
Glutasjon
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Glutasjon i granuloseceller
3 måneder i follikulær punktering besøk
Sirtuin
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Sirtuin i granuloseceller
3 måneder i follikulær punktering besøk
Zonulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Bestemmelse av zonulin i plasma
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
SCFA
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Gonadotropin UI
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
3 måneder i follikulær punktering besøk
Follikler
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Antall follikler >= 11 mm i triggerdag
3 måneder i follikulær punktering besøk
Stimuleringsdager
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
3 måneder i follikulær punktering besøk
Oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Antall oocytter oppnådd, overført og frosset
3 måneder i follikulær punktering besøk
Graviditetsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fertypharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-FBM+-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på FertyBiotic Woman Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere