Antioksidanttilskudd assosiert med orale probiotika hos pasienter med PCOS i IVF
26. november 2025 oppdatert av: Fertypharm
Påvirkning av administrasjonen av et antioksidantkosttilskudd assosiert med orale probiotika på oksidativt stressprofil i eggstokkene og intestinal mikrobiotafunksjon i in vitro fertiliseringssyklusen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Målet med studien er å studere effekten av et antioksidant kosttilskudd assosiert med probiotika på oocyttkvalitetsresponsen, oksidativt stress og mikrobiotafunksjon i en in vitro fertiliseringssyklus hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, randomiseres på en dobbeltblind måte i forholdet 1:1 for å motta antioksidanttilskuddet assosiert med probiotika (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, folsyre, selen, vitamin D, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus og Lactobacillus plantarum) eller placebo (folsyre) en gang daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-38 år
- Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
- BMI >= 25
Ekskluderingskriterier:
- Hormonelle prevensjonsmidler, insulinsensibilisatorer som metformin, inositoler, antioksidanter, vitamintilskudd unntatt folsyre, GnRH-analoger, steroide legemidler eller andre med anti-inflammatoriske egenskaper, antibiotika, probiotika, avføringsmidler brukt i de 3 månedene før rekruttering
- Tobakksforbruk siste 12 måneder
- Endometriose, hydrosalpinx som ikke er kirurgisk behandlet, akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer, systemiske immunsykdommer, andre endokrine sykdommer eller dysfunksjoner bortsett fra PCOS og subklinisk hypotyreose behandlet med lave doser levotyroksin (f.eks. medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, svulst- og svulst-syndrom, svulster , hyperprolaktinemi, hyperglykemi), aktiv neoplastisk sykdom eller uten tegn på fullstendig remisjon i minst 5 år,
- Aktiv deltakelse i et aktivt vektreduksjonsprogram eller hypokalorisk diett i løpet av studieperioden. Det vil ikke bli undervist i vaneendringer i løpet av studietiden
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i Fertybiotic Mujer Plus®-formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FertyBiotic Woman Plus
Deltakerne fikk FertyBiotic Woman Plus én pose om dagen
|
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg folsyre, 55 mcg selen, 15 mcg vitamin D, 1,8 mg melatonin, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus 9 og 2x109 Lactobacillus cillus cillus plant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 400 mcg folsyre en gang om dagen
|
400 mcg folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall MII oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
Blodsukker
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
Blodsukker
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
FSH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
Follikkelstimulerende hormon i blod
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
LH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
Luteiniserende Homone i blod
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
Testosteron
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
blod testosteron
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
Androstendione
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
blod androstendion
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
MDA
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
|
Malondialdehyd (MDA) i plasma og follikkelvæske
|
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
|
|
TAC
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
|
Total antioksidantkapasitet (TAC) i plasma og follikkelvæske
|
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
|
|
8-OH-desoxiguanosin
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
8-OH-desoxiguanosin i granuloseceller
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
Glutasjon
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
Glutasjon i granuloseceller
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
Sirtuin
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
Sirtuin i granuloseceller
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
Zonulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
Bestemmelse av zonulin i plasma
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
SCFA
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring
|
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
|
|
Gonadotropin UI
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
|
Follikler
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
Antall follikler >= 11 mm i triggerdag
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
Stimuleringsdager
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
|
Oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
|
Antall oocytter oppnådd, overført og frosset
|
3 måneder i follikulær punktering besøk
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Infertilitet
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet, kvinne
Andre studie-ID-numre
- 2020-FBM+-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .