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IVF에서 PCOS가 있는 환자의 경구 프로바이오틱스와 관련된 항산화제 보충제

2025년 11월 26일 업데이트: Fertypharm

다낭성 난소 증후군 환자의 체외 수정 주기에서 경구 프로바이오틱스와 관련된 항산화 식품 보충제의 투여가 난소 산화 스트레스 프로필과 장내 미생물총 기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군 환자의 체외 수정 주기에서 난모세포의 질적 반응, 산화 스트레스 및 미생물군 기능에 대한 프로바이오틱스와 관련된 항산화 식품 보충제의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후, 포함/제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 모든 환자는 프로바이오틱스와 관련된 항산화 보충제(미오-이노시톨, D- Chiro-Inositol, 엽산, 셀레늄, 비타민 D, 멜라토닌, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus 및 Lactobacillus plantarum) 또는 위약(엽산)을 1일 1회.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이:18-38세
  • 로테르담 기준 준수에 따른 PCOS 진단
  • BMI >= 25

제외 기준:

  • 호르몬 피임제, 메트포르민 등의 인슐린 감작제, 이노시톨, 항산화제, 엽산을 제외한 비타민 보충제, GnRH 유사체, 스테로이드성 약물 또는 기타 항염증제, 항생제, 프로바이오틱스, 완하제를 채용 전 3개월 동안 사용
  • 지난 12개월 동안의 담배 소비
  • 자궁내막증, 외과적으로 치료되지 않은 난관수종, 급성 또는 만성 염증성 질환, 전신 면역 질환, PCOS를 제외한 기타 내분비 질환 또는 기능 장애 및 저용량의 레보티록신으로 치료되는 무증상 갑상선 기능 저하증(예: 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양, 당뇨병 , 고프로락틴혈증, 고혈당증), 활동성 신생물성 질환 또는 최소 5년 동안 완전한 차도의 증거가 없는 경우,
  • 연구 기간 동안 활성 체중 감소 프로그램 또는 저칼로리 식단에 적극적으로 참여합니다. 학습 기간 동안 습관의 변화는 가르치지 않습니다.
  • Fertybiotic Mujer Plus® 제형의 구성 요소에 대한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퍼티바이오틱 우먼 플러스
참가자들은 하루에 FertyBiotic Woman Plus 한 봉지를 받았습니다.
건강 보조 식품: 퍼티바이오틱 우먼 플러스
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg 엽산, 55 mcg 셀레늄, 15 mcg 비타민 D, 1,8 mg 멜라토닌, 2x109 락토바실러스 람노서스, 2x109 락토바실러스 크리스파투스 및 2x109 락토바실러스 플란타룸
위약 비교기: 위약
참가자들은 하루에 한 번 400mcg의 엽산을 받았습니다.
다른: 위약
400mcg 엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MII 난모세포의 수
기간: 모낭 천자 방문 3개월
모낭 천자 방문 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈당
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
인슐린
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈당
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
FSH
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈중 난포자극호르몬
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
엘에이치
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈중 황체형성 호몬
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
테스토스테론
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈액 테스토스테론
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
안드로스텐디온
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈액 안드로스텐디온
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
MDA
기간: 기준선(혈장) 및 난포 천자 방문 3개월(혈장 및 난포 천자)
혈장 및 난포액 내 말론디알데히드(MDA)
기준선(혈장) 및 난포 천자 방문 3개월(혈장 및 난포 천자)
TAC
기간: 기준선(혈장) 및 난포 천자 방문 3개월(혈장 및 난포 천자)
혈장 및 난포액의 총 항산화제 용량(TAC)
기준선(혈장) 및 난포 천자 방문 3개월(혈장 및 난포 천자)
8-OH-데속시구아노신
기간: 모낭 천자 방문 3개월
과립 세포의 8-OH-데속시구아노신
모낭 천자 방문 3개월
글루테이션
기간: 모낭 천자 방문 3개월
과립 세포의 글루테이션
모낭 천자 방문 3개월
시르투인
기간: 모낭 천자 방문 3개월
과립 세포의 시르투인
모낭 천자 방문 3개월
조눌린
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
혈장 내 조눌린 측정
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
SCFA
기간: 기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
대변 ​​내 단쇄 지방산(SCFA) 측정
기준선 및 주기 치료가 시작되는 약 2,5개월
고나도트로핀 UI
기간: 모낭 천자 방문 3개월
모낭 천자 방문 3개월
여포
기간: 모낭 천자 방문 3개월
모낭 수 >= 발동일에 11 mm
모낭 천자 방문 3개월
자극 일
기간: 모낭 천자 방문 3개월
모낭 천자 방문 3개월
난모세포
기간: 모낭 천자 방문 3개월
획득, 이송 및 동결된 난모세포의 수
모낭 천자 방문 3개월
임신율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
출생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fertypharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-FBM+-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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