Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális probiotikumokkal kapcsolatos antioxidáns-kiegészítő PCOS-ban szenvedő betegeknél IVF során

2025. november 26. frissítette: Fertypharm

Az orális probiotikumokkal összefüggő antioxidáns étrend-kiegészítő adagolásának hatása a petefészek oxidatív stresszprofiljára és a bélmikrobióta működésére a policisztás petefészek-szindrómás betegek in vitro megtermékenyítési ciklusában

A tanulmány célja egy probiotikumokkal kombinált antioxidáns étrend-kiegészítő hatásának vizsgálata a petesejtek minőségi reakciójára, az oxidatív stresszre és a mikrobiota működésére policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek in vitro megtermékenyítési ciklusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról való tájékoztatást követően minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak és írásos beleegyezését adja, kettős vak módszerrel 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a probiotikumokhoz kapcsolódó antioxidáns pótlást (Mio-inozitol, D- Chiro-inozitol, folsav, szelén, D-vitamin, melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus és Lactobacillus plantarum) vagy placebo (folsav) naponta egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-38 év
  • A PCOS diagnózisa a rotterdami kritériumoknak való megfelelés szerint
  • BMI >= 25

Kizárási kritériumok:

  • Hormonális fogamzásgátlók, inzulinérzékenyítők, például metformin, inozitok, antioxidánsok, vitamin-kiegészítők a folsav kivételével, GnRH analógok, szteroid gyógyszerek vagy más gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, antibiotikumok, probiotikumok, hashajtók használata a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Dohányfogyasztás az elmúlt 12 hónapban
  • Endometriózis, sebészetileg nem kezelt hydrosalpinx, akut vagy krónikus gyulladásos betegségek, szisztémás immunbetegségek, egyéb endokrin betegségek vagy diszfunkciók, kivéve a PCOS és a szubklinikai hypothyreosis, alacsony dózisú levotiroxinnal kezelt (pl. veleszületett mellékvese hiperplázia, Cushing-szindróma, androgén-kiválasztó daganatok, Diabetes Millitus , hiperprolaktinémia, hiperglikémia), aktív daganatos betegség, vagy a teljes remisszió bizonyítéka nélkül legalább 5 évig,
  • Aktív részvétel aktív súlycsökkentési programban vagy alacsony kalóriatartalmú étrendben a vizsgálati időszak alatt. A tanulási időszak alatt a szokások megváltoztatására nem tanítanak
  • A Fertybiotic Mujer Plus® készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FertyBiotic Woman Plus
A résztvevők naponta egy tasak FertyBiotic Woman Plus-t kaptak
Étrend-kiegészítő: FertyBiotic Woman Plus
4 g mio-inozitol, 421 mg D-chiro-inozitol, 400 mcg folsav, 55 mcg szelén, 15 mcg D-vitamin, 1,8 mg melatonin, 2 x 109 Lactobacillus rhamnosus, 2 x 109 Lactobacillus crispacillusa és Lactobacillus crispacillusa9.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 400 mcg folsavat kaptak naponta egyszer
Egyéb: Placebo
400 mcg folsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MII oociták száma
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
3 hónap follikuláris punkciós vizitben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Vércukorszint
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Vércukorszint
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
FSH
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Tüszőstimuláló hormon a vérben
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
LH
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Luteinizáló homon a vérben
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Tesztoszteron
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
vér tesztoszteron
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Androstendione
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
vér androsztendion
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
MDA
Időkeret: Kiindulási állapot (plazma) és 3 hónap follikuláris punkciós vizit (plazma és follikuláris punkció)
Malondialdehid (MDA) a plazmában és a follikuláris folyadékban
Kiindulási állapot (plazma) és 3 hónap follikuláris punkciós vizit (plazma és follikuláris punkció)
TAC
Időkeret: Kiindulási állapot (plazma) és 3 hónap follikuláris punkciós vizit (plazma és follikuláris punkció)
Teljes antioxidáns kapacitás (TAC) a plazmában és a follikuláris folyadékban
Kiindulási állapot (plazma) és 3 hónap follikuláris punkciós vizit (plazma és follikuláris punkció)
8-OH-dezoxiguanozin
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
8-OH-dezoxiguanozin granulóz sejtekben
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Glutáció
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Glutáció a granulóz sejtekben
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Sirtuin
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Sirtuin granulóz sejtekben
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Zonulin
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
A zonulin meghatározása a plazmában
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
SCFA
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Rövid láncú zsírsavak (SCFA) meghatározása a székletben
Kiindulási állapot és körülbelül 2,5 hónap, amikor a cikluskezelés elkezdődik
Gonadotropin UI
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Tüszők
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Tüszők száma >= 11 mm a kiváltó napon
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Stimulációs napok
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Petesejtek
Időkeret: 3 hónap follikuláris punkciós vizitben
A kapott, átvitt és lefagyasztott oociták száma
3 hónap follikuláris punkciós vizitben
Terhességi arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Élő születési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fertypharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-FBM+-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel