選択された患者における低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術の潜在的な肺の利点 (POPLOP)
2020年12月21日 更新者：Feng Tian、Peking Union Medical College Hospital
心肺疾患患者における低圧対標準圧腹腔鏡下胆嚢摘出術の肺への影響：前向き無作為対照試験
胆嚢摘出術の標準としての標準圧力腹腔鏡下胆嚢摘出術は、肺無気肺の約 15% につながる可能性があります。
文献によると、低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術は、おそらく心肺関連の合併症と術後の痛みを軽減すると考えられています。
しかし、以前の研究は物議を醸す結果を示しています。
私たちの研究の目的は、高齢者または心肺疾患を伴う患者における低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術の潜在的な肺の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
標準圧腹腔鏡下胆嚢摘出術、SPLC；胆嚢摘出術の標準としての 12 ～ 16mmHg は、肺無気肺の約 15% につながる可能性があります。
文献によると、低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術、LPLC; 8-10mmHg は、おそらく心肺関連の合併症と術後の痛みを軽減すると考えられています。 ただし、既存の研究のほとんどは、人口とすべての年齢スケールを組み合わせており、結果に偏りがあります。 私たちの研究の目的は、高齢者または心肺疾患を伴う患者における低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術の潜在的な肺の利点を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Hui Xu, Docor
- 電話番号：+86-01069156874
- メール：pumchkyc@126.com
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主任研究者：
- Feng Tian, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳。
- 良性胆嚢疾患のために腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者;
- -高齢の患者または心肺疾患を伴う患者（年齢> 60歳、高血圧、真性糖尿病、冠動脈疾患、不整脈、慢性気管支炎、肺気腫、心臓手術歴、肺手術歴、縦隔手術歴、喘息など）;
- 上記の病気の有無にかかわらず、60歳以上。
- アメリカ麻酔科学会 (ASA) II 以上;
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- -腹腔鏡手術の禁忌がある;
- 上腹部手術の歴史。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術
LPLCは「低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術」を指します。
このアームでは、気腹圧は 10mmHg に設定されています。
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低圧腹腔鏡下胆嚢摘出術（10mmHg）を実験群とする。
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他の：標準圧腹腔鏡下胆嚢摘出術
これを対照群とする。
SPLC は「標準圧力腹腔鏡下胆嚢摘出術」を指します。
このアームでは、気腹圧は 14 mmHg に設定されています。
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標準圧腹腔鏡下胆嚢摘出術 (14mmHg) を対照群として設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素分圧（pCO2）の変化
時間枠：術後30日以内。
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動脈血ガス検査におけるpCO2の変化
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術後30日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：手術中。
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皮膚から皮膚への手術時間
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手術中。
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開腹手術への転換率
時間枠：手術中。
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癒着、出血、またはその他の理由による開腹手術への転換の必要性。
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手術中。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後24時間。
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術後の痛みの程度を評価するために、VAS を使用して、1 ～ 10 のスコアを採点します。
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術後24時間。
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合併症率
時間枠：術後30日以内。
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総術後合併症の割合
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術後30日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaodong He, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。