Potencjalne korzyści płucne z niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej u wybranych pacjentów (POPLOP)
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Płucne skutki cholecystektomii laparoskopowej niskociśnieniowej w porównaniu ze standardową cholecystektomią u pacjentów z zaburzeniami sercowo-płucnymi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Cholecystektomia laparoskopowa standardowego ciśnienia, jako standard cholecystektomii, może prowadzić do około 15% niedodmy płuc.
Według piśmiennictwa uważa się, że niskociśnieniowa cholecystektomia laparoskopowa prawdopodobnie zmniejsza powikłania sercowo-płucne i ból pooperacyjny.
Jednak poprzednie badania przyniosły kontrowersyjne wyniki.
Nasze badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści płucnych wynikających z niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami sercowo-płucnymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa standardowego ciśnienia, SPLC；12-16mmHg，jako standard cholecystektomii, może prowadzić do około 15% niedodmy płuc.
Zgodnie z literaturą uważa się, że niskociśnieniowa cholecystektomia laparoskopowa, LPLC；8-10 mmHg, prawdopodobnie zmniejsza powikłania sercowo-płucne i ból pooperacyjny. Jednak większość istniejących badań łączyła populację ze wszystkimi skalami wiekowymi, wprowadzając błąd systematyczny do wyniku. Nasze badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści płucnych wynikających z niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami sercowo-płucnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu, Docor
- Numer telefonu: +86-01069156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Główny śledczy:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat;
- Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej z powodu łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego;
- Pacjent w podeszłym wieku lub z towarzyszącymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (wiek >60 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, przebyta operacja serca, przebyta operacja płuc, przebyta operacja śródpiersia, astma i wsp.);
- w wieku powyżej 60 lat, z lub bez powyższych chorób;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II lub wyższe;
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mając przeciwwskazania do operacji laparoskopowych;
- Historia w chirurgii nadbrzusza. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskociśnieniowa cholecystektomia laparoskopowa
LPLC odnosi się do „Niskociśnieniowej cholecystektomii laparoskopowej”.
W tym ramieniu ciśnienie w odmie otrzewnowej ustalono na 10 mmHg.
|
Grupę eksperymentalną stanowi cholecystektomia laparoskopowa niskociśnieniowa (10 mmHg).
|
|
Inny: Cholecystektomia laparoskopowa standardowego ciśnienia
Jest to traktowane jako grupa kontrolna.
SPLC odnosi się do „cholecystektomii laparoskopowej pod standardowym ciśnieniem”.
W tym ramieniu ciśnienie w odmie otrzewnowej ustala się na 14 mmHg.
|
Grupę kontrolną stanowi standardowa cholecystektomia laparoskopowa (14 mmHg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (pCO2)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
|
Zmiana pCO2 w gazometrii krwi tętniczej
|
W ciągu 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
czas trwania zabiegu „skóra do skóry”.
|
Podczas operacji.
|
|
współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Konieczność konwersji do operacji otwartej z powodu zrostu, krwotoku lub innych przyczyn.
|
Podczas operacji.
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
|
Do oceny stopnia bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS w skali od 1 do 10 punktów.
|
W ciągu 24 godzin po operacji.
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
|
Wskaźnik całkowitych powikłań pooperacyjnych
|
W ciągu 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feng Tian
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .