低压腹腔镜胆囊切除术对选定患者的潜在肺部益处 (POPLOP)
2020年12月21日 更新者：Feng Tian、Peking Union Medical College Hospital
低压与标准压力腹腔镜胆囊切除术对心肺疾病患者的肺部影响：一项前瞻性随机对照试验
标准压力腹腔镜胆囊切除术作为胆囊切除术的标准，可导致约15%的肺不张。
根据文献，低压腹腔镜胆囊切除术被认为可能减少心肺相关并发症和术后疼痛。
然而，之前的研究提出了有争议的结果。
我们的研究旨在评估低压腹腔镜胆囊切除术对老年人或伴有心肺疾病的患者的潜在肺部益处。
研究概览
详细说明
标准压力腹腔镜胆囊切除术，SPLC；12-16mmHg，作为胆囊切除术的标准，可导致约15%的肺不张。
根据文献，低压腹腔镜胆囊切除术，LPLC；8-10mmHg 被认为可能减少心肺相关并发症和术后疼痛。 然而，现有研究大多将人群与所有年龄段结合起来，给结果带来了偏差。 我们的研究旨在评估低压腹腔镜胆囊切除术对老年人或伴有心肺疾病的患者的潜在肺部益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Hui Xu, Docor
- 电话号码：+86-01069156874
- 邮箱：pumchkyc@126.com
-
首席研究员：
- Feng Tian, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁；
- 因胆囊良性疾病接受腹腔镜胆囊切除术的患者；
- 老年患者或伴有心肺疾病（年龄>60岁、高血压、糖尿病、冠心病、心律失常、慢性支气管炎、肺气肿、心脏手术史、肺部手术史、纵隔手术史、哮喘等）；
- 60岁以上，有或无上述疾病；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) II 或更高级别；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 有腹腔镜手术禁忌症；
- 上腹手术史。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低压腹腔镜胆囊切除术
LPLC是指“低压腹腔镜胆囊切除术”。
在这只手臂中，气腹压力设置为 10mmHg。
|
以低压腹腔镜胆囊切除术(10mmHg)作为实验组。
|
|
其他：标准压力腹腔镜胆囊切除术
以此作为对照组。
SPLC是指“标准压力腹腔镜胆囊切除术”。
在这只手臂中，气腹压力设置为 14 mmHg。
|
标准压力腹腔镜胆囊切除术(14mmHg)作为对照组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二氧化碳分压变化（pCO2）
大体时间：术后30天内。
|
动脉血气检测pCO2的变化
|
术后30天内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术期间。
|
皮肤对皮肤手术时间
|
手术期间。
|
|
开放手术的转化率
大体时间：手术期间。
|
因粘连、出血等原因需要中转开放手术。
|
手术期间。
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后24小时内。
|
术后疼痛程度评价，采用VAS，评分1-10分。
|
术后24小时内。
|
|
并发症发生率
大体时间：术后30天内。
|
术后总并发症发生率
|
术后30天内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaodong He, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.