Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel pulmonal fordel ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi hos udvalgte patienter (POPLOP)

21. december 2020 opdateret af: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

De pulmonale virkninger af lavtryk versus standardtryk laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med hjerte-lungesygdomme: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Standard tryk laparoskopisk kolecystektomi, som standard for kolecystektomi, kan føre til omkring 15 % af pulmonal atelektasi. Ifølge litteratur menes lavtryks laparoskopisk kolecystektomi sandsynligvis at mindske kardiopulmonale komplikationer og postoperative smerter. De tidligere undersøgelser har dog præsenteret kontroversielle resultater. Vores undersøgelse sigter mod at evaluere den potentielle pulmonale fordel ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi hos ældre eller patienter ledsaget af hjerte-lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard tryk laparoskopisk kolecystektomi, SPLC；12-16mmHg, som standard for kolecystektomi, kan føre til omkring 15 % af pulmonal atelektasi.

Ifølge litteratur menes lavtryks laparoskopisk kolecystektomi, LPLC；8-10mmHg sandsynligvis at mindske kardiopulmonale komplikationer og postoperative smerter. Imidlertid har det meste af de eksisterende undersøgelser kombineret befolkning med alle aldersskalaer, hvilket medfører bias til resultatet. Vores undersøgelse sigter mod at evaluere den potentielle pulmonale fordel ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi hos ældre eller patienter ledsaget af hjerte-lungesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Tian, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85;
  2. Patienter, der får laparoskopisk kolecystektomi på grund af benigne galdeblæresygdomme;
  3. Ældre patient eller ledsaget af hjerte- og lungesygdomme (alder >60 år, hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, arytmi, kronisk bronkitis, emfysem, hjerteoperation i historien, lungekirurgi, mediastinal kirurgi, astma, et al.);
  4. ældre end 60 år, med eller uden ovennævnte sygdomme;
  5. American Society of Aneshesiologists (ASA) II eller højere;
  6. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have kontraindikation af laparoskopiske operationer;
  2. Historie ved epigastrisk kirurgi. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtryks laparoskopisk kolecystektomi
LPLC refererer til "lavtryks laparoskopisk kolecystektomi". I denne arm er pneumoperitoneumtrykket indstillet til 10 mmHg.
Andet: Lavtryks laparoskopisk kolecystektomi
Lavtryks laparoskopisk kolecystektomi (10 mmHg) er indstillet som forsøgsgruppe.
Andet: Standard tryk laparoskopisk kolecystektomi
Dette tages som kontrolgruppe. SPLC refererer til "Standard Pressure Laparoscopic Cholecystektomi". I denne arm er pneumoperitoneumtrykket indstillet til 14 mmHg.
Andet: Standard tryk laparoskopisk kolecystektomi
Standard tryk laparoskopisk kolecystektomi (14 mmHg) er indstillet som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af partialtryk af kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage.
Ændring af pCO2 i arteriel blodgastest
Inden for postoperativ 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: Under operationen.
hud mod hud operationstid
Under operationen.
konverteringsrate til åben operation
Tidsramme: Under operationen.
Behov for konvertering til åben operation duo til adhæsion, blødning eller andre årsager.
Under operationen.
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Under postoperative 24 timer.
Til evaluering af postoperativ smertegrad ved hjælp af VAS, score 1-10 score.
Under postoperative 24 timer.
komplikationsrate
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage.
Hyppighed af samlede postoperative komplikationer
Inden for postoperativ 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Feng Tian

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecystitis; Galdesten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner