Az alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómia lehetséges tüdőgyógyászati előnyei kiválasztott betegeknél (POPLOP)
2020. december 21. frissítette: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Az alacsony nyomású és a standard nyomású laparoszkópos kolecisztektómia pulmonális hatásai szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A standard nyomású laparoszkópos cholecystectomia, mint a kolecisztektómia standardja, a pulmonalis atelectasia körülbelül 15%-ához vezethet.
A szakirodalom szerint az alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómia valószínűleg csökkenti a szív- és tüdőrendszerrel összefüggő szövődményeket és a posztoperatív fájdalmat.
A korábbi tanulmányok azonban ellentmondásos eredményeket hoztak.
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje az alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómia lehetséges pulmonális előnyeit idős vagy szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A standard nyomású laparoszkópos cholecystectomia, SPLC；12-16 Hgmm，, mint a kolecisztektómia standardja, a pulmonalis atelectasia körülbelül 15%-ához vezethet.
A szakirodalom szerint az alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómia (LPLC；8-10 Hgmm) valószínűleg csökkenti a szív- és tüdőrendszerrel összefüggő szövődményeket és a posztoperatív fájdalmat. A jelenlegi tanulmányok többsége azonban a populációt minden korosztályi skálával kombinálta, ami torzítást eredményez az eredményben. Vizsgálatunk célja, hogy értékelje az alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómia lehetséges pulmonális előnyeit idős vagy szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Xu, Docor
- Telefonszám: +86-01069156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Kutatásvezető:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig;
- Jóindulatú epehólyag-betegségek miatt laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek;
- Idősebb betegek, vagy szív- és tüdőbetegségek kíséretében (60 év feletti magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, aritmia, krónikus bronchitis, tüdőtágulat, szívműtét, tüdőműtét, mediastinalis műtét, asztma stb.);
- 60 év felettiek, a fenti betegségekkel vagy anélkül;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II vagy magasabb;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A laparoszkópos műtétek ellenjavallata;
- Az epigasztrikus műtét története. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómia
Az LPLC „alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómiára” utal.
Ebben a karban a pneumoperitoneum nyomása 10 Hgmm-re van beállítva.
|
Kísérleti csoportként alacsony nyomású laparoszkópos kolecisztektómiát (10 Hgmm) állítottunk be.
|
|
Egyéb: Normál nyomású laparoszkópos kolecisztektómia
Ezt tekintjük kontrollcsoportnak.
Az SPLC a "Standard Pressure Laparoscopic Cholecystectomia"-ra utal.
Ebben a karban a pneumoperitoneum nyomása 14 Hgmm-re van beállítva.
|
Normál nyomású laparoszkópos kolecisztektómia (14 Hgmm) van beállítva kontrollcsoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szén-dioxid (pCO2) parciális nyomásának változása
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül.
|
A pCO2 változása az artériás vér gázvizsgálatában
|
A műtét utáni 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
működési idő
Időkeret: A műtét során.
|
bőrtől bőrig műtéti időtartam
|
A műtét során.
|
|
átváltási arány nyitott műtétre
Időkeret: A műtét során.
|
Tapadás, vérzés vagy egyéb okok miatt nyitott műtétre való átállás szükséges.
|
A műtét során.
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A posztoperatív 24 órában.
|
A posztoperatív fájdalom mértékének értékelésére VAS segítségével, 1-10 pontozással.
|
A posztoperatív 24 órában.
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül.
|
Az összes posztoperatív szövődmény aránya
|
A műtét utáni 30 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Feng Tian
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .