Beneficio pulmonar potencial de la colecistectomía laparoscópica de baja presión en pacientes seleccionados (POPLOP)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Los efectos pulmonares de la colecistectomía laparoscópica de baja presión versus presión estándar en pacientes con trastornos cardiopulmonares: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La colecistectomía laparoscópica a presión estándar, como estándar para la colecistectomía, puede conducir a alrededor del 15% de las atelectasias pulmonares.
Según la literatura, se cree que la colecistectomía laparoscópica de baja presión probablemente disminuya las complicaciones cardiopulmonares y el dolor posoperatorio.
Sin embargo, los estudios previos han presentado resultados controvertidos.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el potencial beneficio pulmonar de la colecistectomía laparoscópica de baja presión en pacientes de edad avanzada o acompañados de trastornos cardiopulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica a presión estándar, SPLC；12-16 mmHg, como estándar para la colecistectomía, puede conducir a alrededor del 15 % de las atelectasias pulmonares.
Según la literatura, se cree que la colecistectomía laparoscópica de baja presión, LPLC；8-10 mmHg probablemente disminuye las complicaciones cardiopulmonares y el dolor posoperatorio. Sin embargo, la mayoría de los estudios existentes han combinado la población con todas las escalas de edad, lo que genera un sesgo en el resultado. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el potencial beneficio pulmonar de la colecistectomía laparoscópica de baja presión en pacientes de edad avanzada o acompañados de trastornos cardiopulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Hui Xu, Docor
- Número de teléfono: +86-01069156874
- Correo electrónico: pumchkyc@126.com
-
Investigador principal:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años;
- Pacientes que reciben colecistectomía laparoscópica debido a enfermedades benignas de la vesícula biliar;
- Paciente mayor o acompañado de enfermedades cardiopulmonares (edad >60 años, hipertensión arterial, Diabetes Mellitus, cardiopatía coronaria, arritmia, bronquitis crónica, enfisema, antecedente de cirugía cardiaca, antecedente de cirugía pulmonar, antecedente de cirugía mediastínica, asma, et al);
- Mayores de 60 años, con o sin las enfermedades anteriores;
- Sociedad Americana de Aneshesiólogos (ASA) II o superior;
- Consentimiento informado adquirido.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicación de operaciones laparoscópicas;
- Historia de la cirugía epigástrica. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colecistectomía laparoscópica de baja presión
LPLC se refiere a "colecistectomía laparoscópica de baja presión".
En este brazo, la presión de neumoperitoneo se establece en 10 mmHg.
|
Se establece como grupo experimental la Colecistectomía Laparoscópica de Baja Presión (10mmHg).
|
|
Otro: Colecistectomía laparoscópica de presión estándar
Esto se toma como el grupo de control.
SPLC se refiere a "colecistectomía laparoscópica con presión estándar".
En este brazo, la presión de neumoperitoneo se establece en 14 mmHg.
|
Se establece como grupo control la colecistectomía laparoscópica con presión estándar (14 mmHg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios.
|
Cambio de pCO2 en gasometría arterial
|
Dentro de los 30 días postoperatorios.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
|
duración de la operación piel con piel
|
Durante la cirugía.
|
|
tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
|
Necesidad de conversión a cirugía abierta dúo por adherencia, hemorragia u otras razones.
|
Durante la cirugía.
|
|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas postoperatorias.
|
Para la evaluación del grado de dolor postoperatorio, mediante EVA, puntuando de 1 a 10 puntos.
|
Durante las 24 horas postoperatorias.
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios.
|
Tasa de complicaciones posoperatorias totales
|
Dentro de los 30 días postoperatorios.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feng Tian
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .