Bénéfice pulmonaire potentiel de la cholécystectomie laparoscopique à basse pression chez certains patients (POPLOP)
21 décembre 2020 mis à jour par: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Les effets pulmonaires de la cholécystectomie laparoscopique à basse pression par rapport à la pression standard chez les patients atteints de troubles cardiopulmonaires : un essai prospectif randomisé contrôlé
La cholécystectomie laparoscopique à pression standard, en tant que norme pour la cholécystectomie, peut entraîner environ 15 % d'atélectasie pulmonaire.
Selon la littérature, on pense que la cholécystectomie laparoscopique à basse pression diminue probablement les complications cardio-pulmonaires et la douleur postopératoire.
Cependant, les études précédentes ont présenté des résultats controversés.
Notre étude vise à évaluer le bénéfice pulmonaire potentiel de la cholécystectomie laparoscopique à basse pression chez les patients âgés ou accompagnés de troubles cardio-pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique à pression standard, SPLC ； 12-16 mmHg ， en tant que norme pour la cholécystectomie, peut entraîner environ 15% d'atélectasie pulmonaire.
Selon la littérature, la cholécystectomie laparoscopique à basse pression, LPLC ； 8-10 mmHg est censée réduire probablement les complications cardio-pulmonaires et la douleur postopératoire. Cependant, la plupart des études existantes ont combiné la population avec toutes les échelles d'âge, ce qui biaise le résultat. Notre étude vise à évaluer le bénéfice pulmonaire potentiel de la cholécystectomie laparoscopique à basse pression chez les patients âgés ou accompagnés de troubles cardio-pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Hui Xu, Docor
- Numéro de téléphone: +86-01069156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Chercheur principal:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans ;
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique en raison de maladies bénignes de la vésicule biliaire ;
- Patient âgé ou accompagné de maladies cardiopulmonaires (âge>60 ans, hypertension, diabète sucré, maladie coronarienne, arythmie, bronchite chronique, emphysème, antécédent de chirurgie cardiaque, antécédent de chirurgie pulmonaire, antécédent de chirurgie médiastinale, asthme, et al) ;
- Âgé de plus de 60 ans, avec ou sans les maladies ci-dessus ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II ou supérieur ;
- Consentement éclairé acquis.
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication aux opérations laparoscopiques ;
- Antécédents à la chirurgie épigastrique. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique à basse pression
LPLC fait référence à la « cholécystectomie laparoscopique à basse pression ».
Dans ce bras, la pression du pneumopéritoine est fixée à 10 mmHg.
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La cholécystectomie laparoscopique à basse pression (10 mmHg) est définie comme groupe expérimental.
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Autre: Cholécystectomie laparoscopique à pression standard
Celui-ci est pris comme groupe de contrôle.
SPLC fait référence à la « cholécystectomie laparoscopique à pression standard ».
Dans ce bras, la pression du pneumopéritoine est fixée à 14 mmHg.
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La cholécystectomie laparoscopique à pression standard (14 mmHg) est définie comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
Délai: Dans les 30 jours postopératoires.
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Changement de pCO2 dans le test des gaz du sang artériel
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Dans les 30 jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de l'opération
Délai: Pendant la chirurgie.
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durée opératoire peau à peau
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Pendant la chirurgie.
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taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant la chirurgie.
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Besoin de conversion en chirurgie ouverte duo pour adhérence, hémorragie, ou autres raisons.
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Pendant la chirurgie.
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires.
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Pour l'évaluation du degré de douleur postopératoire, en utilisant l'EVA, en notant 1 à 10 scores.
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Pendant les 24 heures postopératoires.
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taux de complications
Délai: Dans les 30 jours postopératoires.
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Taux de complications postopératoires totales
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Dans les 30 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Feng Tian
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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