Möglicher pulmonaler Nutzen der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie bei ausgewählten Patienten (POPLOP)
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Die pulmonalen Auswirkungen von Niederdruck im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie mit Standarddruck bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Standarddruck-Cholezystektomie – als Standard für die Cholezystektomie – kann zu etwa 15 % der Lungenatelektase führen.
Laut Literatur wird angenommen, dass die laparoskopische Niederdruck-Cholezystektomie wahrscheinlich kardiopulmonale Komplikationen und postoperative Schmerzen verringert.
Die bisherigen Studien haben jedoch kontroverse Ergebnisse vorgelegt.
Unsere Studie zielt darauf ab, den möglichen pulmonalen Nutzen der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie bei älteren Menschen oder Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Standarddruck-Cholezystektomie, SPLC；12-16 mmHg，als Standard für die Cholezystektomie, kann zu etwa 15 % der Lungenatelektase führen.
Laut Literatur wird angenommen, dass die laparoskopische Niederdruck-Cholezystektomie, LPLC；8-10 mmHg wahrscheinlich kardiopulmonale Komplikationen und postoperative Schmerzen verringert. Die meisten der bestehenden Studien haben jedoch die Bevölkerung mit allen Altersskalen kombiniert, was zu einer Verzerrung des Ergebnisses führt. Unsere Studie zielt darauf ab, den möglichen pulmonalen Nutzen der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie bei älteren Menschen oder Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Hui Xu, Docor
- Telefonnummer: +86-01069156874
- E-Mail: pumchkyc@126.com
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Hauptermittler:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre;
- Patienten, die aufgrund gutartiger Erkrankungen der Gallenblase eine laparoskopische Cholezystektomie erhalten;
- Älterer Patient oder begleitet von Herz-Lungen-Erkrankungen (Alter > 60 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, chronische Bronchitis, Emphysem, Vorgeschichte von Herzoperationen, Vorgeschichte von Lungenoperationen, Vorgeschichte von Mediastinaloperationen, Asthma, et al.);
- Alter über 60, mit oder ohne die oben genannten Krankheiten;
- American Society of Aneshesiologists (ASA) II oder höher;
- Einverständniserklärung erworben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für laparoskopische Operationen haben;
- Geschichte der Epigastrischen Chirurgie. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Niederdruck-Cholezystektomie
LPLC bezieht sich auf "Laparoskopische Cholezystektomie bei niedrigem Druck".
In diesem Arm wird der Pneumoperitoneumdruck auf 10 mmHg eingestellt.
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Als Versuchsgruppe wird die laparoskopische Niederdruck-Cholezystektomie (10 mmHg) festgelegt.
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Sonstiges: Laparoskopische Standarddruck-Cholezystektomie
Dies wird als Kontrollgruppe genommen.
SPLC bezieht sich auf "Laparoskopische Standarddruck-Cholezystektomie".
In diesem Arm wird der Pneumoperitoneumdruck auf 14 mmHg eingestellt.
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Als Kontrollgruppe wird die laparoskopische Standarddruck-Cholezystektomie (14 mmHg) eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Veränderung des pCO2 im arteriellen Blutgastest
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation.
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Haut-zu-Haut-Operationsdauer
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Während der Operation.
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Konversionsrate zur offenen Operation
Zeitfenster: Während der Operation.
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Notwendigkeit der Umwandlung in ein offenes chirurgisches Duo aufgrund von Adhäsion, Blutung oder anderen Gründen.
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Während der Operation.
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden.
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Zur Bewertung des postoperativen Schmerzgrades mit VAS, Bewertung 1-10 Punkte.
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Während der postoperativen 24 Stunden.
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Rate der gesamten postoperativen Komplikationen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Feng Tian
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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