Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentieel longvoordeel van laparoscopische cholecystectomie bij lage druk bij geselecteerde patiënten (POPLOP)

21 december 2020 bijgewerkt door: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

De pulmonale effecten van lage druk versus standaard druk laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Standaard druk laparoscopische cholecystectomie, als de standaard voor cholecystectomie, kan leiden tot ongeveer 15% van de pulmonale atelectase. Volgens de literatuur wordt aangenomen dat laparoscopische cholecystectomie onder lage druk waarschijnlijk cardiopulmonale complicaties en postoperatieve pijn vermindert. De eerdere studies hebben echter controversiële resultaten gepresenteerd. Onze studie heeft tot doel het potentiële pulmonale voordeel van lage druk laparoscopische cholecystectomie bij ouderen of patiënten met cardiopulmonale aandoeningen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard druk laparoscopische cholecystectomie, SPLC；12-16 mmHg，als standaard voor cholecystectomie, kan leiden tot ongeveer 15% van pulmonale atelectase.

Volgens de literatuur wordt aangenomen dat lage druk laparoscopische cholecystectomie, LPLC；8-10 mmHg waarschijnlijk cardiopulmonale complicaties en postoperatieve pijn vermindert. Het grootste deel van het bestaande onderzoek heeft echter de bevolking gecombineerd met alle leeftijdsschalen, waardoor het resultaat vertekend is. Onze studie heeft tot doel het potentiële pulmonale voordeel van lage druk laparoscopische cholecystectomie bij ouderen of patiënten met cardiopulmonale aandoeningen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Tian, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-85 jaar;
  2. Patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan vanwege goedaardige galblaasaandoeningen;
  3. Oudere patiënt of vergezeld van cardiopulmonale aandoeningen (leeftijd >60 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, aritmie, chronische bronchitis, emfyseem, geschiedenis van hartchirurgie, geschiedenis van longchirurgie, geschiedenis van mediastinale chirurgie, astma, et al);
  4. Ouder dan 60 jaar, met of zonder bovengenoemde ziekten;
  5. American Society of Aneshesiologists (ASA) II of hoger;
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie hebben voor laparoscopische operaties;
  2. Geschiedenis bij epigastrische chirurgie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage druk laparoscopische cholecystectomie
LPLC verwijst naar "Lage Druk Laparoscopische Cholecystectomie". In deze arm is de pneumoperitoneumdruk ingesteld op 10 mmHg.
Ander: Lage druk laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie onder lage druk (10 mmHg) wordt ingesteld als de experimentele groep.
Ander: Standaard druk laparoscopische cholecystectomie
Deze wordt als controlegroep genomen. SPLC verwijst naar "Standaard Druk Laparoscopische Cholecystectomie". In deze arm is de pneumoperitoneumdruk ingesteld op 14 mmHg.
Ander: Standaard druk laparoscopische cholecystectomie
Standaard druk laparoscopische cholecystectomie (14 mmHg) wordt ingesteld als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van partiële kooldioxidedruk (pCO2)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief.
Verandering van pCO2 in arteriële bloedgastest
Binnen 30 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
huid-op-huid operatieduur
Tijdens een operatie.
conversieratio naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
Behoefte aan conversie naar open chirurgie vanwege adhesie, bloeding of andere redenen.
Tijdens een operatie.
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur.
Voor evaluatie van de mate van postoperatieve pijn, met behulp van VAS, scoren van 1-10 scores.
Tijdens postoperatieve 24 uur.
complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief.
Percentage totale postoperatieve complicaties
Binnen 30 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Feng Tian

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis; Galsteen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren