Potenciální plicní přínos nízkotlaké laparoskopické cholecystektomie u vybraných pacientů (POPLOP)
21. prosince 2020 aktualizováno: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Plicní účinky nízkotlaké versus standardní tlakové laparoskopické cholecystektomie u pacientů s kardiopulmonálními poruchami: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Standardní tlaková laparoskopická cholecystektomie, jako standard pro cholecystektomii, může vést k asi 15 % plicní atelektázy.
Podle literatury se předpokládá, že nízkotlaká laparoskopická cholecystektomie pravděpodobně snižuje kardio-pulmonální komplikace a pooperační bolest.
Předchozí studie však přinesly kontroverzní výsledky.
Cílem naší studie je zhodnotit potenciální plicní přínos nízkotlaké laparoskopické cholecystektomie u starších pacientů nebo pacientů s kardiopulmonálními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Standardní tlaková laparoskopická cholecystektomie, SPLC；12-16 mmHg， jako standard pro cholecystektomii, může vést k asi 15 % plicní atelektázy.
Podle literatury se předpokládá, že nízkotlaká laparoskopická cholecystektomie, LPLC；8-10 mmHg pravděpodobně snižuje kardio-pulmonální komplikace a pooperační bolest. Většina existující studie však kombinovala populaci se všemi věkovými stupni, což vedlo k zkreslení výsledku. Cílem naší studie je zhodnotit potenciální plicní přínos nízkotlaké laparoskopické cholecystektomie u starších pacientů nebo pacientů s kardiopulmonálními poruchami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Tian, Doctor
- Telefonní číslo: +86-01069152600
- E-mail: andytianfeng@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Lu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-01069152601
- E-mail: pumchtf@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu, Docor
- Telefonní číslo: +86-01069156874
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let;
- Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii kvůli benigním onemocněním žlučníku;
- Starší pacient nebo provázený kardiopulmonálními chorobami (věk > 60 let, hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, chronická bronchitida, emfyzém, srdeční operace v anamnéze, operace na plicích v anamnéze, operace mediastina v anamnéze, astma atd.);
- ve věku nad 60 let, s výše uvedenými chorobami nebo bez nich;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) II nebo vyšší;
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace laparoskopických operací;
- Anamnéza při epigastrické operaci. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotlaká laparoskopická cholecystektomie
LPLC označuje "nízkotlakou laparoskopickou cholecystektomii".
V tomto rameni je tlak pneumoperitonea nastaven na 10 mmHg.
|
Jako experimentální skupina je stanovena nízkotlaká laparoskopická cholecystektomie (10 mmHg).
|
|
Jiný: Standardní tlaková laparoskopická cholecystektomie
Tato je brána jako kontrolní skupina.
SPLC označuje "Standardní tlakovou laparoskopickou cholecystektomii".
V tomto rameni je tlak pneumoperitonea nastaven na 14 mmHg.
|
Standardní tlaková laparoskopická cholecystektomie (14 mmHg) je nastavena jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého（pCO2）
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Změna pCO2 v testu arteriálních krevních plynů
|
Do 30 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: Během operace.
|
doba operace kůže na kůži
|
Během operace.
|
|
míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Během operace.
|
Potřeba převodu na otevřenou operaci duo kvůli srůstům, krvácení nebo z jiných důvodů.
|
Během operace.
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin.
|
Pro hodnocení stupně pooperační bolesti pomocí VAS, skóre 1-10 skóre.
|
Během pooperačních 24 hodin.
|
|
míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Míra celkových pooperačních komplikací
|
Do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feng Tian
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .