Matalapainelaparoskooppisen kolekystektomian mahdollinen keuhkohyöty valituilla potilailla (POPLOP)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Matalan paineen keuhkovaikutukset verrattuna normaalipaineiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Normaalipainelaparoskooppinen kolekystektomia, joka on tavallinen kolekystektomia, voi johtaa noin 15 %:iin keuhkojen atelektaaksista.
Kirjallisuuden mukaan matalapaineisen laparoskooppisen kolekystektomian uskotaan todennäköisesti vähentävän sydän- ja keuhkosairauksiin liittyviä komplikaatioita ja postoperatiivista kipua.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin esittäneet kiistanalaisia tuloksia.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida matalapaineisen laparoskooppisen kolekystektomian mahdollista keuhkohyötyä vanhuksilla tai potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalipainelaparoskooppinen kolekystektomia, SPLC；12-16 mmHg，, joka on standardi kolekystektomiassa, voi johtaa noin 15 %:iin keuhkojen atelektaasista.
Kirjallisuuden mukaan matalapainelaparoskooppisen kolekystektomian, LPLC；8-10 mmHg, uskotaan todennäköisesti vähentävän sydän- ja keuhkosairauksiin liittyviä komplikaatioita ja postoperatiivista kipua. Suurin osa olemassa olevista tutkimuksista on kuitenkin yhdistänyt väestön kaiken ikäisen asteikon kanssa, mikä on tuonut tulokseen puolueellisuuden. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida matalapaineisen laparoskooppisen kolekystektomian mahdollista keuhkohyötyä vanhuksilla tai potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Xu, Docor
- Puhelinnumero: +86-01069156874
- Sähköposti: pumchkyc@126.com
-
Päätutkija:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85;
- Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen kolekystektomia hyvänlaatuisten sappirakon sairauksien vuoksi;
- Vanhempi potilas tai hänellä on sydän- ja keuhkosairaudet (ikä> 60 vuotta, verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, sydänleikkaushistoria, keuhkoleikkaushistoria, välikarsinakirurgia, astma jne.);
- yli 60-vuotiaat, joilla on tai ei ole edellä mainittuja sairauksia;
- American Society of Aneshesiologists (ASA) II tai korkeampi;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisten leikkausten vasta-aiheet;
- Historia epigastrisessa leikkauksessa. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalapainelaparoskooppinen kolekystektomia
LPLC viittaa "matalapaineiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan".
Tässä käsivarressa pneumoperitoneumin paine on asetettu arvoon 10 mmHg.
|
Koeryhmäksi on asetettu matalapainelaparoskooppinen kolekystektomia (10 mmHg).
|
|
Muut: Normaalipainelaparoskooppinen kolekystektomia
Tätä pidetään kontrolliryhmänä.
SPLC viittaa "standardipainelaparoskooppiseen kolekystektomiaan".
Tässä käsivarressa pneumoperitoneumin paine on asetettu arvoon 14 mmHg.
|
Normaalipainelaparoskooppinen kolekystektomia (14 mmHg) on asetettu kontrolliryhmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin osapaineen muutos (pCO2)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä.
|
PCO2:n muutos valtimoveren kaasutestissä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
iholta iholle leikkauksen kesto
|
Leikkauksen aikana.
|
|
muuntokurssi avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Tarve muuttaa avoimeksi leikkauskaksiksi kiinnittymisestä, verenvuodosta tai muista syistä.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun asteen arviointiin VAS:lla, pisteytyksenä 1-10 pistettä.
|
Leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia.
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä.
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feng Tian
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .