Potenziale beneficio polmonare della colecistectomia laparoscopica a bassa pressione in pazienti selezionati (POPLOP)
21 dicembre 2020 aggiornato da: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Gli effetti polmonari della colecistectomia laparoscopica a bassa pressione rispetto alla pressione standard in pazienti con disturbi cardiopolmonari: uno studio prospettico randomizzato controllato
La colecistectomia laparoscopica a pressione standard, come standard per la colecistectomia, può portare a circa il 15% di atelettasia polmonare.
Secondo la letteratura, si ritiene che la colecistectomia laparoscopica a bassa pressione riduca probabilmente le complicanze cardiopolmonari e il dolore postoperatorio.
Tuttavia, gli studi precedenti hanno presentato risultati controversi.
Il nostro studio si propone di valutare il potenziale beneficio polmonare della colecistectomia laparoscopica a bassa pressione in pazienti anziani o accompagnati da disturbi cardio-polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica a pressione standard, SPLC；12-16mmHg, come standard per la colecistectomia, può portare a circa il 15% di atelettasia polmonare.
Secondo la letteratura, si ritiene che la colecistectomia laparoscopica a bassa pressione, LPLC；8-10 mmHg riduca probabilmente le complicanze cardiopolmonari e il dolore postoperatorio. Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti ha combinato la popolazione con tutte le scale di età, apportando pregiudizi al risultato. Il nostro studio si propone di valutare il potenziale beneficio polmonare della colecistectomia laparoscopica a bassa pressione in pazienti anziani o accompagnati da disturbi cardio-polmonari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Tian, Doctor
- Numero di telefono: +86-01069152600
- Email: andytianfeng@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Lu, Doctor
- Numero di telefono: +86-01069152601
- Email: pumchtf@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Hui Xu, Docor
- Numero di telefono: +86-01069156874
- Email: pumchkyc@126.com
-
Investigatore principale:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni;
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica a causa di malattie benigne della colecisti;
- Paziente anziano o accompagnato da malattie cardiopolmonari (età>60 anni, ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, aritmia, bronchite cronica, enfisema, storia di cardiochirurgia, storia di chirurgia polmonare, storia di chirurgia mediastinica, asma, et al);
- Di età superiore ai 60 anni, con o senza le malattie di cui sopra;
- American Society of Aneshesiologists (ASA) II o superiore;
- Consenso informato acquisito.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazione di operazioni laparoscopiche;
- Storia alla chirurgia epigastrica. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica a bassa pressione
LPLC si riferisce a "colecistectomia laparoscopica a bassa pressione".
In questo braccio, la pressione del pneumoperitoneo è impostata a 10 mmHg.
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La colecistectomia laparoscopica a bassa pressione (10 mmHg) è impostata come gruppo sperimentale.
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Altro: Colecistectomia laparoscopica a pressione standard
Questo è considerato il gruppo di controllo.
SPLC si riferisce a "colecistectomia laparoscopica a pressione standard".
In questo braccio, la pressione del pneumoperitoneo è fissata a 14 mmHg.
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La colecistectomia laparoscopica a pressione standard (14 mmHg) è impostata come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori.
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Variazione della pCO2 nell'emogasanalisi
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Entro 30 giorni postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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durata operatoria pelle a pelle
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Durante l'intervento chirurgico.
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tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
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Necessità di conversione in chirurgia aperta duo per adesione, emorragia o altri motivi.
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Durante l'intervento chirurgico.
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie.
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Per la valutazione del grado di dolore postoperatorio, utilizzando VAS, segnando 1-10 punteggi.
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Durante le 24 ore postoperatorie.
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori.
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Tasso di complicanze postoperatorie totali
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Entro 30 giorni postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feng Tian
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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