Potensiell pulmonal fordel ved lavtrykks laparoskopisk kolecystektomi hos utvalgte pasienter (POPLOP)
21. desember 2020 oppdatert av: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Lungeeffektene av lavt trykk versus standard trykk laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med kardiopulmonale lidelser: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Standard trykklaparoskopisk kolecystektomi, som standard for kolecystektomi, kan føre til omtrent 15 % av lungeatelektasene.
I følge litteratur antas laparoskopisk kolecystektomi med lavt trykk sannsynligvis å redusere kardiopulmonale komplikasjoner og postoperativ smerte.
De tidligere studiene har imidlertid presentert kontroversielle resultater.
Vår studie tar sikte på å evaluere den potensielle pulmonale fordelen ved lavtrykk laparoskopisk kolecystektomi hos eldre eller pasienter ledsaget av hjerte- og lungesykdommer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard trykklaparoskopisk kolecystektomi, SPLC；12-16mmHg, som standard for kolecystektomi, kan føre til omtrent 15 % av pulmonal atelektase.
I følge litteratur antas lavtrykk laparoskopisk kolecystektomi, LPLC；8-10 mmHg sannsynligvis å redusere kardiopulmonale komplikasjoner og postoperativ smerte. Imidlertid har det meste av den eksisterende studien kombinert populasjon med alle aldersskalaer, noe som gir skjevhet til resultatet. Vår studie tar sikte på å evaluere den potensielle pulmonale fordelen ved lavtrykk laparoskopisk kolecystektomi hos eldre eller pasienter ledsaget av hjerte- og lungesykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu, Docor
- Telefonnummer: +86-01069156874
- E-post: pumchkyc@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-85 år;
- Pasienter som får laparoskopisk kolecystektomi på grunn av benigne galleblæresykdommer;
- Eldre pasient eller ledsaget av hjerte- og lungesykdommer (alder > 60 år, hypertensjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, arytmi, kronisk bronkitt, emfysem, hjertekirurgi, lungekirurgi, mediastinal kirurgi, astma, et al.);
- eldre enn 60 år, med eller uten de ovennevnte sykdommene;
- American Society of Aneshesiologists (ASA) II eller høyere;
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for laparoskopiske operasjoner;
- Historie ved epigastrisk kirurgi. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk kolecystektomi med lavt trykk
LPLC refererer til "lavtrykk laparoskopisk kolecystektomi".
I denne armen er pneumoperitoneumtrykket satt til 10 mmHg.
|
Laparoskopisk kolecystektomi med lavt trykk (10 mmHg) er satt som forsøksgruppe.
|
|
Annen: Standard trykk laparoskopisk kolecystektomi
Dette tas som kontrollgruppe.
SPLC refererer til "Standard Pressure Laparoscopic Cholecystektomi".
I denne armen er pneumoperitoneumtrykket satt til 14 mmHg.
|
Standard trykklaparoskopisk kolecystektomi (14 mmHg) er satt som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av partialtrykk av karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager.
|
Endring av pCO2 i arteriell blodgasstest
|
Innen postoperativ 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen.
|
hud til hud operasjonsvarighet
|
Under operasjonen.
|
|
konverteringsfrekvens til åpen kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Behov for konvertering til åpen operasjon duo til adhesjon, blødning eller andre årsaker.
|
Under operasjonen.
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: I løpet av postoperative 24 timer.
|
For evaluering av postoperativ smertegrad, ved bruk av VAS, skårer 1-10 skårer.
|
I løpet av postoperative 24 timer.
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager.
|
Hyppighet av totale postoperative komplikasjoner
|
Innen postoperativ 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feng Tian
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .