Potentiell pulmonell nytta av lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi hos utvalda patienter (POPLOP)
21 december 2020 uppdaterad av: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital
Lungeffekterna av lågtrycks- kontra standardtryck laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Standard trycklaparoskopisk kolecystektomi, som standard för kolecystektomi, kan leda till cirka 15 % av lungatelektasen.
Enligt litteratur tros lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi sannolikt minska kardiopulmonella komplikationer och postoperativ smärta.
De tidigare studierna har dock presenterat kontroversiella resultat.
Vår studie syftar till att utvärdera den potentiella pulmonella fördelen av laparoskopisk kolecystektomi med lågt tryck hos äldre eller patienter som åtföljs av hjärt- och lungsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard trycklaparoskopisk kolecystektomi, SPLC；12-16mmHg, som standard för kolecystektomi, kan leda till cirka 15 % av lungatelektaser.
Enligt litteratur tros lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi, LPLC；8-10mmHg troligen minska hjärt-lungrelaterade komplikationer och postoperativ smärta. Men de flesta av den befintliga studien har kombinerat populationen med alla åldersskalor, vilket leder till partiskhet i resultatet. Vår studie syftar till att utvärdera den potentiella pulmonella fördelen av laparoskopisk kolecystektomi med lågt tryck hos äldre eller patienter som åtföljs av hjärt- och lungsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu, Docor
- Telefonnummer: +86-01069156874
- E-post: pumchkyc@126.com
-
Huvudutredare:
- Feng Tian, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-85;
- Patienter som får laparoskopisk kolecystektomi på grund av benigna sjukdomar i gallblåsan;
- Äldre patient eller åtföljd av hjärt- och lungsjukdomar (ålder >60 år, högt blodtryck, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, arytmi, kronisk bronkit, emfysem, historia av hjärtkirurgi, historia av lungkirurgi, historia av mediastinumkirurgi, astma, et al);
- Ålder äldre än 60, med eller utan ovanstående sjukdomar;
- American Society of Aneshesiologists (ASA) II eller högre;
- Informerat samtycke inhämtat.
Exklusions kriterier:
- Att ha kontraindikationer för laparoskopiska operationer;
- Historik vid epigastrisk kirurgi. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi
LPLC hänvisar till "lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi".
I denna arm är pneumoperitoneumtrycket satt till 10 mmHg.
|
Lågtrycks laparoskopisk kolecystektomi (10 mmHg) är inställd som experimentgrupp.
|
|
Övrig: Standard tryck laparoskopisk kolecystektomi
Detta tas som kontrollgrupp.
SPLC hänvisar till "Standard Pressure Laparoscopic Cholecystektomi".
I denna arm är pneumoperitoneumtrycket satt till 14 mmHg.
|
Standard trycklaparoskopisk kolecystektomi (14 mmHg) är inställd som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av partialtrycket för koldioxid (pCO2)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
|
Förändring av pCO2 i arteriellt blodgastest
|
Inom 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: Under operation.
|
operationstid från hud till hud
|
Under operation.
|
|
konverteringsfrekvens till öppen operation
Tidsram: Under operation.
|
Behov av övergång till öppen operation duo till vidhäftning, blödning eller andra orsaker.
|
Under operation.
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Under postoperativ 24 timmar.
|
För utvärdering av postoperativ smärtgrad, med hjälp av VAS, poäng 1-10 poäng.
|
Under postoperativ 24 timmar.
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
|
Frekvens av totala postoperativa komplikationer
|
Inom 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaodong He, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Feng Tian
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .